FDA genehmigt Pfizer Booster für Senioren und Hochrisikogruppen. Was kommt als nächstes?

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine dritte Dosis des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer für Senioren und Risikogruppen zugelassen, die mindestens sechs Monate zuvor ihre zweite Impfung erhalten haben.

Nach der FDA-Zulassung hat ein Beratungsgremium des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) einstimmig für die Auffrischung für Menschen über 65 und für Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen gestimmt. Das Gremium empfahl die Auffrischimpfung auch Personen ab 18 Jahren mit Vorerkrankungen.

Pfizer Senior Vice President William Gruber, MD, präsentierte auf der Sitzung am Mittwoch Daten, die zeigten, dass ein dritter Schuss seines mRNA-Impfstoffs den Schutz gegen mehrere Varianten erheblich verbessert. Er wies auch auf Daten aus den USA und Israel hin, die zeigen, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs von Pfizer zwischen sechs und acht Monaten nach der zweiten Dosis nachlässt.

Gruber sagte, das Unternehmen sei auch dabei, ein Modell für variantenspezifische Impfstoffe zu entwickeln, für die möglicherweise keine langwierigen klinischen Studien erforderlich sind.

Das CDC-Gremium stellte fest, dass das seltene Risiko einer Herzentzündung oder Myokarditis in die Merkblätter zum mRNA-Impfstoff aufgenommen wurde. Das vorhergesagte Risiko einer Myokarditis im Zusammenhang mit der dritten Injektion scheint sehr gering zu sein, sagten die Diskussionsteilnehmer.

Warum werden Booster nur für bestimmte Gruppen empfohlen?

Das Potenzial einer Auffrischimpfung zur Verbesserung der Immunität in Kombination mit den seltenen beobachteten Nebenwirkungen könnte die Empfehlung der Impfung für bestimmte Bevölkerungsgruppen rechtfertigen, sagten Diskussionsteilnehmer. Aber unzureichende Daten zur Wirksamkeit der Auffrischimpfung bei Personen unter 18 Jahren und zu den Impfstoffen Moderna und Johnson & Johnson könnten Gründe dafür sein, die Entscheidung zurückzuhalten oder zu verschieben.

Anthony Harris, MD, MPH, stellvertretender medizinischer Direktor von WorkCare, sagt gegenüber Verywell, dass der Mangel an Daten zur Wirksamkeit von Boostern die Bedeutung einer selektiven Auswahl unterstreiche.

Er fügt hinzu, dass Ärzte bei der Entscheidung, ob sie eine Auffrischimpfung erhalten sollten, die individuellen Antikörperspiegel der Menschen durch einen Bluttest bewerten sollten. Diejenigen mit nachlassenden Antikörpern werden mehr Booster benötigen.

„Es wird hoffentlich verhindern, dass sich eine beträchtliche Anzahl von Menschen einer Auffrischimpfung unterziehen muss, die sie möglicherweise nicht benötigen“, sagt Harris.

Während die mit einer Auffrischimpfung verbundenen Nebenwirkungen selten und mild sein können, sagte Harris, dass Ärzte immer eine unnötige Behandlung vermeiden sollten.

„Der klassische Eid, den wir als Leistungserbringer als Arzt leisten, lautet: ‚Zuerst keinen Schaden anrichten’“, sagt er. „Wenn die Auffrischung nicht benötigt wird, weil Sie eine Person mit langjähriger Immunität haben, dann hat sie keinen Vorteil.“

Was ist mit Personen, die einen Moderna- oder Johnson & Johnson-Impfstoff erhalten haben?

Die Diskussionsteilnehmer sagten, dass mehr Daten benötigt werden, bevor Booster von Moderna oder Johnson & Johnson zugelassen werden. Da auch der Moderna-Impfstoff mit mRNA-Technologie hergestellt wird, könnte die Wirkung seines Boosters mit der von Pfizer vergleichbar sein, erklärt Harris. Für Johnson & Johnson liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit eines Boosters vor.

Johnson & Johnson veröffentlichte im August vorläufige Daten, die besagten, dass seine Auffrischimpfung die Immunität um das Neunfache erhöhen könnte. Moderna hat auch gesagt, dass sein Booster in halber Dosis die Immunantwort bei geimpften Menschen stärken könnte.

Harris betont die Notwendigkeit weiterer Studien und Daten zum Einzeldosis-Impfstoff von Johnson & Johnson, da dieser weniger Schutz bietet. Der Johnson & Johnson-Impfstoff war in klinischen Studien zu 66,3 % gegen die COVID-19-Infektion wirksam. obwohl neuere Daten zeigen, dass es zu 79% effektiv ist. Nicht jeder Empfänger von Johnson & Johnson benötigt derzeit eine Auffrischimpfung, es sei denn, er hat Grundbedingungen, die ihn anfälliger für das Virus machen, fügt er hinzu.

Einige CDC-Panelisten stellten auch fest, dass die Zulassung eines Pfizer-Boosters unter Ausschluss von Moderna und Johnson & Johnson zu Aktienproblemen führen könnte. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Mischens und Anpassens von Impfstoffen wird ebenfalls zu wenig untersucht, was die Panelisten dazu veranlasst, keine Auffrischungsempfehlung für diejenigen abzugeben, die zuvor eine andere Dosis eines Impfstoffs als den von Pfizer erhalten haben.

Die Diskussionsteilnehmerin Sarah Long, MD, bat die Gruppe, die Vor- und Nachteile einer Wartezeit von ein oder zwei Monaten bis zur Zulassung der Auffrischimpfung abzuwägen, um den anderen Impfstoffunternehmen etwas Zeit zum Aufholen zu geben.

„Ich möchte niemanden gefährden“, sagte Long. „Gleichzeitig wird es sehr, sehr schwierig sein, etwas weniger als die Hälfte der Bevölkerung zu haben, die Anspruch auf eine Leistung hat [a booster].“

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