Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremien: Die Schutzmaßnahmen hinter COVID-19-Impfstoffen

An der COVID-19-Impfstofffront hat sich in kurzer Zeit viel getan. Neun Monate nach Beginn der Pandemie erhielten die Impfstoffkandidaten von Pfizer und BioNTech und Moderna jeweils eine Notfallgenehmigung (EUA) von der Food and Drug Administration (FDA). Kurz darauf erhielt der Impfstoff von Johnson & Johnson eine EUA von der FDA. AstraZeneca, das auch einige Daten zur Wirksamkeit von Impfstoffen veröffentlicht hat, bereitet sich darauf vor, die FDA-Zulassung für den Notfall zu beantragen.

Die Entwicklungen sind zwar aufregend, aber für manche auch beängstigend. Eine im Februar veröffentlichte Verywell-Umfrage ergab, dass 51% der Amerikaner sagen, dass sie keinen COVID-19-Impfstoff planen oder sich nicht sicher sind. In dieser Gruppe sind Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen und Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit die am häufigsten genannten Gründe, warum man sich nicht impfen lassen möchte.

Experten des öffentlichen Gesundheitswesens sagen, dass eine Information, die die Befürchtungen der Öffentlichkeit zerstreuen sollte, darin besteht, dass die von der FDA akzeptierten Impfstoffe, die für die Notfallzulassung geprüft werden sollen, ohne die Aufsicht eines Gremiums von Wissenschaftlern, die unabhängig von den Herstellern sind, nicht so weit gekommen wären den Impfstoff und die Regierungsbeamten, die ihn genehmigen werden. Diese Wissenschaftler werden zu Mitgliedern von Data and Safety Monitoring Boards (DSMB) ernannt, die klinische Studien mit Medikamenten und Impfstoffen überprüfen.

„Das DSMB überwacht die neu entstehenden Daten, um die Sicherheit der Forschungssubjekte und die Integrität der [clinical] Studie“, sagt Elliott Antman, MD, ein auf Herz-Kreislauf-Medizin spezialisierter Oberarzt am Brigham and Women’s Hospital in Boston, Massachusetts, gegenüber Verywell. „Die Mitglieder des DSMB empfehlen, eine Studie wie geplant fortzusetzen, abzubrechen, weil überwältigende Beweise für Nutzen oder Schaden vorliegen, oder ob die Ermittler die Studie in irgendeiner Weise modifizieren sollten.“

Gemäß den Richtlinien des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) – der Zweigstelle der National Institutes of Health (NIH), die die Entwicklung mehrerer COVID-19-Impfstoffkandidaten überwacht – muss eine Studie, deren Interventionen ein Risiko für die Teilnehmer darstellen können, eine DSMB.

DSMBs existieren seit Jahrzehnten, um neue Medikamente und Impfstoffe zu überprüfen, sagt Matthew Wynia, MD, MPH, Direktor des Zentrums für Bioethik und Geisteswissenschaften am Anschutz Medical Campus der University of Colorado, gegenüber Verywell. „Die Protokolle zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Studie sowie der Sicherheit der Teilnehmer an klinischen Studien sind gut etabliert“, sagt er.

DSMBs und die COVID-19-Impfstoffkandidaten

Auf Anraten ihrer DSMBs unterbrachen sowohl AstraZeneca als auch Johnson & Johnson, zwei Unternehmen, die an COVID-19-Impfstoffen arbeiten, klinische Studien, als zwei Patienten, von denen einer in jede Studie aufgenommen wurde, eine schwerwiegende Nebenwirkung hatten. Beide Studien wurden nun wieder aufgenommen, basierend auf der Feststellung der Überwachungsgremien, dass die unerwünschten Ereignisse weder hinsichtlich der Wirksamkeit noch der Sicherheit auf ein Problem mit den Impfstoffen hinweisen. Im Fall von AstraZeneca hatte ein Teilnehmer eine Entzündungsreaktion, die möglicherweise nicht mit dem Impfstoff in Zusammenhang stand. Johnson & Johnson hat das spezifische unerwünschte Ereignis nicht bekannt gegeben.

Die Impfstoffe Moderna und AstraZeneca gehören beide zu mehreren Impfstoffen, die sich mit Mitteln des NIH in der Entwicklung befinden. Für alle NIH-finanzierten COVID-19-Impfstoffe hat sich ein einziges DSMB zusammengefunden, dessen Vorsitzender von NIAID-Direktor Anthony Fauci gewählt wurde. Die Namen der DSMB-Mitglieder wurden geheim gehalten, mit Ausnahme des Lehrstuhls (dessen Universität seine Rolle online veröffentlicht und dann gelöscht hat). Die Geheimhaltung von Namen trägt dazu bei, DSMB-Mitglieder vor dem Druck von Unternehmen oder Regierungen zu schützen.

Pfizer, der keine Entwicklungsgelder für seinen Impfstoff von der US-Regierung nahm, gründete ein eigenes DSMB. „Das Data Monitoring Committee (DMC) besteht aus einem Vorsitzenden und vier weiteren Mitgliedern. Wir geben keine Namen von DMC-Mitgliedern heraus“, sagt Jessica Pitts, Direktorin für globale Medienarbeit bei Pfizer, per E-Mail gegenüber Verywell. „Vier Mitglieder sind hoch angesehene derzeitige oder ehemalige Medizinprofessoren mit umfangreicher Erfahrung in pädiatrischen und erwachsenen Infektionskrankheiten und Impfstoffsicherheit. Ein Mitglied ist ein angesehener Statistiker mit umfangreicher Erfahrung in Impfstoffstudien.“

Was kommt als nächstes?

Sobald ein DSMB seine Überprüfung abgeschlossen hat, übernimmt die FDA die Rolle der Überprüfung, Bewertung und Feststellung, ob die Impfstoffe sicher und wirksam sind.

Ein FDA-Beratungsausschuss traf sich am 17. Dezember, um den Moderna-Impfstoff-EUA und am 10. Dezember den Pfizer-BioNTech-Impfstoff-EUA zu diskutieren. Beide Treffen waren öffentlich und wurden auf YouTube übertragen.

Die FDA muss die Empfehlung des Beratungsgremiums nicht annehmen, tut es aber in der Regel. Während der Anhörungen des Beratungsausschusses werden spezifischere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten veröffentlicht, die von den DSMBs überprüft wurden.

Die FDA hat EUAs für den Pfizer-BioNTech-Impfstoff am 11. Dezember 2020, den Moderna-Impfstoff am 18. Dezember 2020 und den Johnson & Johnson-Impfstoff am 27. Februar 2021 ausgestellt.

Am 23. August 2021 erteilte die FDA die vollständige Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs für die Anwendung bei Personen ab 16 Jahren. Der Impfstoff, der unter dem Namen Comirnaty vermarktet wird, ist der erste COVID-19-Impfstoff, dem die FDA-Zulassung erteilt wurde.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer ist auch der erste, der für die Notfallanwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 15 Jahren zugelassen wurde.

Normalerweise akzeptieren medizinische Gruppen sowie staatliche und lokale Regierungen die Entscheidung der FDA bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs, aber die Pandemie ist eine ungewöhnliche Zeit. Einige Gesundheits- und Regierungschefs fügen zusätzliche Bewertungen hinzu, um die Ängste der Öffentlichkeit zu lindern. Die National Medical Association, die schwarze Ärzte vertritt, gab bekannt, dass sie eine unabhängige Task Force eingesetzt hat, um alle Medikamente oder Impfstoffe zu überprüfen, die im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen sind.

Am 22. Dezember veröffentlichte die COVID-19-Task Force der National Medical Association eine Erklärung zur Unterstützung der EUAs der FDA für die Impfstoffe Pfizer-BioNTech und Moderna. Die Task Force gab bekannt, dass sie die klinischen Studiendaten überprüft und eine konsistente Wirksamkeit und Sicherheit sowie eine ausreichende Anzahl und einen ausreichenden Prozentsatz von schwarzen Teilnehmern festgestellt habe, um Vertrauen in die gesundheitlichen Ergebnisse zu haben.

Die Gouverneure von Kalifornien und New York gaben bekannt, dass sie unabhängige Prüfgremien für alle von der FDA zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe organisieren.

Die New Yorker Task Force unterstützte am 10. Dezember einstimmig den Pfizer-BioNTech-Impfstoff und am 18. Dezember den Moderna-Impfstoff.

Washington, Nevada und Oregon haben sich mit Kalifornien zusammengeschlossen, um die Western States Scientific Safety Review Workgroup zu bilden, die am 13.

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