COVID-19-Impfstoffstudien bei Kindern: Wo stehen sie?

Die zentralen Thesen

Derzeit laufen mehrere klinische Studien, in denen COVID-19-Impfstoffe bei Kindern getestet werden.
Kinder ab 12 Jahren können jetzt den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten.

Nachdem nun mehr als die Hälfte der erwachsenen US-Bevölkerung mindestens eine Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten hat, weitet das Land seine Bemühungen aus, als nächstes Kinder impfen zu lassen.

Derzeit sind drei COVID-19-Impfstoffe für die Verwendung in den USA zugelassen, es werden jedoch noch klinische Studien durchgeführt, um festzustellen, ob diese Impfstoffe für jüngere Altersgruppen sicher sind.

Kinder unter 16 Jahren haben in den USA jetzt Anspruch auf einen COVID-19-Impfstoff. Am Montag, den 10. Mai, hat die Food and Drug Administration (FDA) den Pfizer-BioNTech-Impfstoff zur Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren zugelassen.

Sieben in den USA ansässige klinische Studien testen derzeit die COVID-19-Impfstoffe bei Kindern (eine achte findet in den USA und in Großbritannien statt), wobei einige Studienteilnehmer erst 6 Monate alt sind. Aber nicht jeder Prozess befindet sich in der gleichen Phase.

Hier stehen klinische Studien zu COVID-19-Impfstoffen bei Kindern in den USA und wann Sie erwarten können, dass sie Ergebnisse veröffentlichen.

Was sind die Phasen einer klinischen Studie?

Die klinische Entwicklung eines Impfstoffs ist nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ein dreiphasiger Prozess:

Phase 1: In einer Phase-1-Studie versuchen Wissenschaftler, die stärkste Impfdosis zu bestimmen, die die wenigsten Nebenwirkungen verursacht. Dies hilft bei der Bestimmung der richtigen Dosis für die Verabreichung an Menschen. An Phase-1-Studien nehmen einige Dutzend Personen teil.
Phase 2. In einer Phase-2-Studie wird der Impfstoff an Hunderten von Personen mit ähnlichen Merkmalen wie Alter, Geschlecht und Erkrankungen getestet, um festzustellen, wie wirksam der Impfstoff bei bestimmten Personengruppen ist. Wenn Phase-2-Studien erfolgreich sind, werden die Menschen Antikörper produzieren und die klinische Studie geht in Phase 3 über.
Phase 3. Der Zweck der klinischen Phase-3-Studien besteht darin, die Sicherheit eines Impfstoffs zu bewerten. Tausende von Menschen nehmen an Phase-3-Studien teil und Wissenschaftler überwachen weiterhin die Wirksamkeit des Impfstoffs sowie die Nebenwirkungen, die bei den Menschen auftreten.

Pfizer

Testversion NCT04368728

Eingeschlossenes Alter: 12 und älter
Anzahl der Personen (alle Altersgruppen): 43.998
Klinische Studienphase: Phase 2/3
Was die Studie untersucht: Die Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Impfstoffs. Die Forscher analysieren auch die Fähigkeit des Impfstoffs, eine Immunantwort auszulösen und wie gut er bei der Vorbeugung von COVID-19 wirkt. Die Studie wird auch die Wirksamkeit des Impfstoffs als Booster untersuchen, jedoch nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Kinderspezifische Ergebnisse: Pfizer gab Ende März in einer Pressemitteilung bekannt, dass sein Impfstoff beim Schutz von Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren zu 100 % vor COVID-19 wirksam war und „robuste Antikörperreaktionen hervorrief, die die zuvor bei geimpften Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachteten übertrafen“. Jahre alt.“ Außerdem sei es „gut verträglich“.
Zeitrahmen: 29. April 2020 – 2. Mai 2023 (Mai bezieht sich auf das primäre Abschlussdatum, d. h. das Datum, an dem der letzte Teilnehmer untersucht wurde oder eine Intervention erhielt, um endgültige Daten für die primäre Zielgröße zu erheben: Impfstoffsicherheit/Nebenwirkungen und Verträglichkeit). Der endgültige Studienabschlusstermin ist ebenfalls für den 2. Mai 2023 vorgesehen.

Testversion NCT04713553

Inklusive Alter: 12 bis 50
Anzahl der Personen (alle Altersgruppen): 1.530
Klinische Studienphase: Phase 3
Was die Studie untersucht: Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort verschiedener Chargen des Impfstoffs sowie die Wirksamkeit unterschiedlicher Dosierungen. Es wird auch eine Auffrischungsstudie durchgeführt, jedoch nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Kinderspezifische Ergebnisse: Keine gepostet
Zeitrahmen: 15.02.2021 – 22.07.2021

Testversion NCT04816643

Inklusive Alter: 6 Monate bis 11 Jahre
Anzahl der Personen (alle Altersgruppen): 4.500
Klinische Studienphase: Phase 2/3
Was die Studie untersucht: Forscher analysieren die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort des COVID-19-Impfstoffs bei gesunden Kindern unter 12 Jahren.
Kinderspezifische Ergebnisse: Keine gepostet
Zeitrahmen: 24. März 2021 – 29. April 2022 (erster Fertigstellungstermin). Der endgültige Studienabschlusstermin ist für den 27. Oktober 2023 vorgesehen.

Testversion NCT04848584

Inklusive Alter: 16 und älter
Anzahl der Personen (alle Altersgruppen): 999
Klinische Studienphase: Aktiv, nicht rekrutierend
Was die Studie untersucht: Die Studie wird die Wirksamkeit von zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs analysieren, um einen Krankenhausaufenthalt aufgrund des Virus zu verhindern. Die Forscher werden auch seine Wirksamkeit gegen verschiedene Stämme des Virus untersuchen.
Kinderspezifische Ergebnisse: Keine gepostet
Zeitraum: 15. Mai 2021 – 1. April 2022 (erster Fertigstellungstermin). Der endgültige Studienabschlusstermin ist für den 30. Juli 2023 vorgesehen.

Moderne

Testversion NCT04649151

Inklusive Alter: 12 bis 17 Jahre
Anzahl der Personen (alle Altersgruppen): 3.732
Klinische Studienphase: Phase 2/3
Was die Studie untersucht: Diese klinische Studie analysiert die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Jugendlichen sowie seine Nebenwirkungen und seine Fähigkeit, das Virus zu verhindern.
Kinderspezifische Ergebnisse: In einer Ende Mai veröffentlichten Pressemitteilung von Moderna heißt es, dass der Impfstoff in dieser Altersgruppe zu 100 % gegen COVID-19 wirksam ist. Der Impfstoff sei zudem „im Allgemeinen gut verträglich“ und gebe „keine wesentlichen Sicherheitsbedenken“ ab.
Zeitraum: 9. Dezember 2020 – 30. Juni 2022

Testversion NCT04796896

Inklusive Alter: 6 Monate bis 11 Jahre
Anzahl der Personen (alle Altersgruppen): 13.275
Klinische Studienphase: Phase 2/3
Inhalt der Studie: Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren.
Kinderspezifische Ergebnisse: Keine gepostet
Zeitraum: 15. März 2021 – 12. Juni 2023

Novavax

Testversion NCT04611802

Eingeschlossenes Alter: 12 Jahre und älter
Anzahl der Personen (alle Altersgruppen): 33.000
Klinische Studienphase: Phase 3
Was die Studie untersucht: Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Novavax-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren sowie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die einem COVID-19-Risiko ausgesetzt sind.
Kinderspezifische Ergebnisse: Keine gepostet
Zeitrahmen: 27. Dezember 2020 – 30. Juni 2023

Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Sputnik

Testversion NCT04832932

Eingeschlossenes Alter: 16 Jahre und älter
Anzahl der Personen (alle Altersgruppen): 1.000
Klinische Studienphase: Recruiting
Was die Studie untersucht: Die Studie untersucht mögliche Nebenwirkungen, einschließlich Langzeitwirkungen des Impfstoffs. Es analysiert auch, wie viele Studienteilnehmer COVID-19 entwickeln.
Kinderspezifische Ergebnisse: Keine gepostet
Zeitrahmen: 15.06.2021 – 15.06.2022 (primärer Fertigstellungstermin). Der endgültige Fertigstellungstermin ist der 31. Dezember 2022.

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