Brexucabtagene Autoleucel Verwendung, Nebenwirkungen und Warnungen

Brexucabtagene Autoleucel

Generischer Name: Brexucabtagene Autoleucel [ BREX-ue-KAB-ta-jeen-AH-toe-LOO-sel ]

Markenname: Tecartus
Darreichungsform: intravenöse Suspension (-)
Wirkstoffklasse: Sonstige Antineoplastika

Was ist Brexucabtagen-Autoleucel?

Brexucabtagene Autoleucel ist ein Immuntherapeutikum zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms bei Erwachsenen. Brexucabtagene Autoleucel wird gegeben, nachdem andere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.

Brexucabtagene Autoleucel wird aus weißen Blutkörperchen hergestellt, die aus Blut entnommen werden, das Ihrem Körper über eine Vene entnommen wird.

Brexucabtagene Autoleucel kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Arzneimittelhandbuch aufgeführt sind.

Warnungen

Eine häufige, aber schwerwiegende Nebenwirkung dieses Arzneimittels wird als Zytokinfreisetzungssyndrom bezeichnet, das Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Erbrechen und andere Symptome verursacht. Ihre Betreuer haben Medikamente zur Verfügung, um diesen Zustand schnell zu behandeln, falls er auftritt.

Vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Sie sollten nicht mit Brexucabtagen-Autoleucel behandelt werden, während Sie eine aktive Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• eine aktive oder chronische Infektion;

• ein Schlaganfall;

• ein Anfall;

• Gedächtnisprobleme;

• Atembeschwerden;

• Hepatitis B oder C;

• HIV;

• Herzprobleme;

• Leber erkrankung;

• Nierenerkrankung; oder

• wenn Sie in den letzten 6 Wochen geimpft wurden.

Die Anwendung von Brexucabtagen-Autoleucel kann Ihr Risiko für die Entwicklung anderer Krebsarten wie Leukämie erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt nach diesem Risiko.

Möglicherweise müssen Sie vor Beginn dieser Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Brexucabtagene Autoleucel kann einem ungeborenen Kind schaden. Verwenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Schwangerschaft planen.

Es ist möglicherweise nicht sicher, während der Anwendung dieses Arzneimittels zu stillen. Fragen Sie Ihren Arzt nach Risiken.

Wie wird Brexucabtagene Autoleucel verabreicht?

Brexucabtagene Autoleucel ist nur in zugelassenen Krankenhäusern oder Kliniken erhältlich und muss von speziell geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Brexucabtagene Autoleucel wird nach einem Verfahren namens Leukapherese (LOO-kuh-fuh-REE-sis) verabreicht.

Während der Leukapherese wird ein Teil Ihres Blutes durch einen kleinen Schlauch (Katheter) entnommen, der in eine Vene eingeführt wird. Der Katheter ist mit einer Maschine verbunden, die Ihre weißen Blutkörperchen von anderen Teilen des Blutes trennt.

Die Zellen werden dann an ein Labor geschickt, wo sie zu Brexucabtagen-Autoleucel verarbeitet werden. Da die Verarbeitung Ihrer Blutzellen zu Brexucabtagen-Autoleucel einige Zeit in Anspruch nehmen wird, erhalten Sie das Arzneimittel nicht am selben Tag, an dem Ihre Blutzellen entnommen werden.

Beginnend 5 Tage vor der Verabreichung dieses Arzneimittels werden Sie mit einer Chemotherapie vorbehandelt, um Ihren Körper auf Brexucabtagen-Autoleucel vorzubereiten.

Etwa 30 bis 60 Minuten, bevor Sie Brexucabtagen-Autoleucel erhalten, erhalten Sie andere Medikamente, um schwerwiegende Nebenwirkungen oder allergische Reaktionen zu verhindern.

Sobald Ihr Körper für die Verabreichung von Brexucabtagen-Autoleucel bereit ist, wird Ihr medizinisches Fachpersonal das Arzneimittel als Infusion in eine Vene injizieren.

Ihr Arzt muss Ihren Fortschritt mindestens 7 Tage lang nach der Infusion täglich überprüfen.

Planen Sie für mindestens 4 Wochen einen Aufenthalt in der Nähe des Krankenhauses oder der Klinik ein, in dem Sie Brexucabtagen-Autoleucel erhalten haben.

Brexucabtagene Autoleucel beeinflusst Ihr Immunsystem. Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen.

Wenn Sie jemals Hepatitis B hatten, kann die Anwendung von Brexucabtagen-Autoleucel dazu führen, dass dieses Virus aktiv wird oder sich verschlimmert. Sie benötigen möglicherweise häufige Leberfunktionstests.

Brexucabtagene Autoleucel kann langanhaltende Wirkungen auf Ihren Körper haben. Möglicherweise müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels und kurz nach Ihrer letzten Dosis häufig ärztlich untersucht werden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Termin für Ihre Chemotherapie vor der Behandlung verpassen. Der Zeitpunkt Ihrer Chemotherapie und Ihrer Brexucabtagen-Autoleucel-Injektion ist sehr wichtig für den Erfolg Ihrer Behandlung des Mantelzell-Lymphoms.

Was passiert, wenn ich überdosiere?

Da Brexucabtagene Autoleucel von medizinischem Fachpersonal in einem medizinischen Umfeld verabreicht wird, ist das Auftreten einer Überdosierung unwahrscheinlich.

Was sollte ich nach der Einnahme von Brexucabtagene Autoleucel vermeiden?

Dieses Arzneimittel kann Schwäche, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Gedächtnis- oder Koordinationsprobleme und Krampfanfälle verursachen. Vermeiden Sie nach der Behandlung mit Brexucabtagen-Autoleucel mindestens 8 Wochen lang das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie einen „Lebendimpfstoff“ erhalten. Lebendimpfstoffe umfassen Masern, Mumps, Röteln (MMR), Polio, Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken), Zoster (Gürtelrose) und Nasengrippe (Influenza).

Spenden Sie kein Blut, Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.

Brexucabtagene Autoleucel Nebenwirkungen

Holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Eine häufige, aber schwerwiegende Nebenwirkung von Brexucabtagen-Autoleucel wird als Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) bezeichnet. Teilen Sie Ihren Betreuern sofort mit, wenn Sie Anzeichen dieser Erkrankung haben: Fieber, Schüttelfrost, Schwindel, Verwirrtheit, Erbrechen, Durchfall, schneller Herzschlag, Atembeschwerden oder sich sehr schwach oder müde fühlen. Ihre Betreuer haben Medikamente zur Verfügung, um CRS schnell zu behandeln, wenn es auftritt.

Brexucabtagene Autoleucel kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie:

• starke Schläfrigkeit;

• Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schreiben;

• Probleme mit täglichen Aktivitäten;

• ein Anfall;

• schwere anhaltende Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall;

• niedrige Anzahl von Blutkörperchen – Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, wunde Haut, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen, blasse Haut, kalte Hände und Füße, Benommenheit oder Kurzatmigkeit;

• Nierenprobleme – wenig oder kein Wasserlassen, Schwellungen in den Füßen oder Knöcheln, Müdigkeit oder Kurzatmigkeit; oder

• Flüssigkeitsansammlung in oder um die Lunge – Schmerzen beim Atmen, Kurzatmigkeit im Liegen, Keuchen, Atemnot, Husten mit schaumigem Schleim, kalte und feuchte Haut, Angst, schneller Herzschlag.

Sie müssen möglicherweise in einem Krankenhaus behandelt werden, wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen haben.

Häufige Nebenwirkungen von Brexucabtagen-Autoleucel können sein:

• undeutliches Sprechen;

• Fieber, Schüttelfrost, Husten oder andere Anzeichen einer Infektion;

• sich müde oder benommen fühlen;

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

• Zittern, Sprach- oder Muskelbewegungsprobleme;

• Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen;

• Übelkeit, Appetitlosigkeit;

• Durchfall, Verstopfung;

• Schwellungen, Nierenprobleme;

• Ausschlag; oder

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Informationen zur Dosierung von Brexucabtagene Autoleucel

Übliche Erwachsenendosis für Lymphom:

VORBEHANDLUNG: An jedem der fünften, vierten und dritten Tage vor der Infusion dieses Medikaments eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. und Fludarabin 30 mg/m2 i.v. verabreichen.

Jeder einzelne Infusionsbeutel enthält eine Suspension von chimären Antigenrezeptor (CAR)-positiven T-Zellen in ca. 68 ml; die Dosis beträgt 2 x 10(6) CAR-positive lebensfähige T-Zellen/kg, mit einem Maximum von 2 x 10(8) CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen

Kommentare:
– Vorbehandlung mit Paracetamol und Diphenhydramin oder einem anderen H1-Antihistaminikum etwa 30 bis 60 Minuten vor der Infusion dieses Arzneimittels.
-Vermeiden Sie die prophylaktische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, da dies die Aktivität dieses Arzneimittels beeinträchtigen kann.

Verwendung: Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)

Welche anderen Medikamente beeinflussen Brexucabtagen-Autoleucel?

Andere Arzneimittel können Brexucabtagen-Autoleucel beeinflussen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Produkte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre derzeitigen Arzneimittel und alle Arzneimittel, die Sie anwenden oder abbrechen.

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und dieses Arzneimittel nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass die auf dieser Seite angezeigten Informationen auf Ihre persönlichen Umstände zutreffen.