Obeticholsäure verwendet, Nebenwirkungen und Warnungen

Obeticholsäure

Generischer Name: Obeticholsäure [ oh-BET-i-KOE-lik-AS-id ]

Markenname: Ocaliva
Darreichungsform: orale Tablette (10 mg; 5 mg)
Drogenklasse: Verschiedene GI-Mittel

Was ist Obeticholsäure?

Primäre biliäre Cholangitis (PBC) ist eine chronische Lebererkrankung, die Gallengänge in der Leber zerstören und zu Zirrhose (Lebervernarbung) und Leberversagen führen kann. PBC ist eine fortschreitende Krankheit, die viele Jahre lang keine Symptome haben kann.

Obeticholsäure wird zur Behandlung von PBC bei Erwachsenen angewendet, die keine Leberzirrhose entwickelt haben. Obeticholsäure wird manchmal mit einem anderen Medikament namens Ursodeoxycholsäure (UDCA) verwendet.

Obeticholsäure kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Arzneimittelhandbuch aufgeführt sind.

Warnungen

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Stimmungsschwankungen, starken Juckreiz, Schwellungen, Gewichtszunahme, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, weniger Wasserlassen, Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen, blutigen oder teerigen Stuhl haben oder wenn Sie Blut oder Erbrochenes husten, das aussieht wie Kaffeesatz.

Sie benötigen Leberfunktionstests und müssen möglicherweise die Einnahme von Obeticholsäure auf der Grundlage der Ergebnisse beenden. Beenden Sie das Arzneimittel nicht ohne den Rat Ihres Arztes.

Vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Sie sollten Obeticholsäure nicht anwenden, wenn Sie allergisch darauf sind oder wenn Sie:

fortgeschrittene Leberzirrhose; oder
vollständige Verstopfung Ihrer Gallengänge.

Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Obeticholsäure die richtige Behandlung für Sie ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme, insbesondere Zirrhose, hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wie sollte ich Obeticholsäure einnehmen?

Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenhandbücher oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich Ihre Dosis ändern. Verwenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung.

Mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Möglicherweise erhalten Sie Medikamente zur Vorbeugung von Juckreiz, einer häufigen Nebenwirkung von Obeticholsäure. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn der Juckreiz stark wird.

Sie werden Leberfunktionstests benötigen und müssen möglicherweise die Einnahme von Obeticholsäure auf der Grundlage der Ergebnisse beenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Beenden Sie die Einnahme von Obeticholsäure nicht ohne den Rat Ihres Arztes.

Bei Raumtemperatur fern von Feuchtigkeit und Hitze lagern.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Nehmen Sie das Arzneimittel so bald wie möglich ein, aber lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

Was passiert, wenn ich überdosiere?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Giftnotrufnummer unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich bei der Einnahme von Obeticholsäure vermeiden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zu Einschränkungen bei Speisen, Getränken oder Aktivitäten.

Obeticholsäure nebenwirkungen

Holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Obeticholsäure kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie:

neue oder sich verschlechternde Schwächegefühle, Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit;
Verwirrung, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen, undeutliche Sprache;
starker Juckreiz;
Fieber, Schüttelfrost, weniger Wasserlassen;
Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit;
blutiger oder teeriger Stuhl, Bluthusten oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht;
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen); oder
Flüssigkeitsansammlung um den Magen herum – Blähungen, Gewichtszunahme, Atembeschwerden, Schwellungen im Bauch oder in den Beinen.

Ihre Dosen können verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden, wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen haben.

Häufige Nebenwirkungen von Obeticholsäure können sein:

Hautausschlag, Juckreiz, Trockenheit, Rötung, Nässen oder Krustenbildung;
Fieber, Schwindel, Müdigkeit;
Magenschmerzen, Verstopfung;
Schmerzen im Mund oder Rachen;
schnelle oder unregelmäßige Herzfrequenz;
Schwellung in Ihren Händen oder Unterschenkeln;
Gelenkschmerzen; oder
anormale Schilddrüsenfunktion.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Informationen zur Dosierung von Obeticholsäure

Übliche Dosis für Erwachsene bei biliärer Zirrhose:

Anfangsdosis: 5 mg p.o. einmal täglich
Erhaltungsdosis: 5 mg p.o. einmal täglich; Wenn nach 3 Monaten keine ausreichende Reduktion der alkalischen Phosphatase (ALP) und/oder des Gesamtbilirubins erreicht wird, erhöhen Sie die Dosis auf 10 mg p.o. einmal täglich
Höchstdosis: 10 mg/Tag

Kommentare:
-Dieses Medikament wurde aufgrund von ALP-Reduktionen über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zugelassen; eine Verbesserung des Überlebens oder krankheitsbedingter Symptome wurde nicht festgestellt.
-Patienten und verschreibende Ärzte sollten beachten, dass die fortgesetzte Zulassung von der Überprüfung und dem klinischen Nutzen in zusätzlichen Bestätigungsstudien abhängig sein kann.
– Gesundheitsdienstleister sollten bei jedem Patienten mit Verdacht auf Aszites vor Beginn der Behandlung die Child-Pugh-Klassifikation bestimmen.

Verwendet:
Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC):
-Bei Patienten ohne Zirrhose in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) mit einem unzureichenden UDCA ODER als Monotherapie bei Patienten
– Bei Patienten mit kompensierter Zirrhose ohne Nachweis einer portalen Hypertonie in Kombination mit UDCA mit einem unzureichenden UDCA ODER als Monotherapie bei Patienten

Welche anderen Medikamente beeinflussen Obeticholsäure?

Nehmen Sie Ihre Obeticholsäure-Dosis 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme eines der folgenden Arzneimittel ein:

colesevelam;
Cholestyramin; oder
Colestipol.

Andere Medikamente können Obeticholsäure beeinflussen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Produkte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden.

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und dieses Arzneimittel nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass die auf dieser Seite angezeigten Informationen auf Ihre persönlichen Umstände zutreffen.