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Am 20. Oktober genehmigte die FDA eine einzelne Auffrischimpfung des Moderna COVID-19-Impfstoffs mindestens 6 Monate nach der ersten Impfserie. Diese Berechtigung gilt für Erwachsene ab 65 Jahren sowie für Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung oder einer COVID-Exposition am Arbeitsplatz besteht. Die FDA sagte auch, dass COVID-Booster-Impfungen nicht mit der ersten Impfstoffserie eines Empfängers übereinstimmen müssen. Mit anderen Worten, Impfstoffe können „gemischt und aufeinander abgestimmt“ werden.
Die zentralen Thesen
- Ein FDA-Gremium hat dafür gestimmt, die Zulassung von Moderna-Auffrischimpfungen mindestens sechs Monate nach der Grundimmunisierung zu empfehlen.
- Die Gruppen, die für die dritte Dosis in Frage kommen, sind die gleichen, die für einen Pfizer-Booster zugelassen sind.
- Wenn es von FDA-Beamten genehmigt wird, wird der Schritt die Anzahl der Menschen, die einen Booster erhalten können, erheblich erhöhen.
Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration (FDA) hat am Donnerstag, dem 14. Oktober, einstimmig dafür gestimmt, die Zulassung einer Moderna-Auffrischimpfung für den Notfall mindestens sechs Monate nach der zweiten Dosis zu empfehlen.
Die Empfehlung umfasst Personen über 65 Jahre und Personen über 18 Jahren, die einem Risiko für schwere Krankheiten ausgesetzt sind oder bei der Arbeit wahrscheinlich einer Exposition ausgesetzt sind, wie z. B. medizinisches Personal.
FDA-Beamte sind nicht verpflichtet, den Empfehlungen des Gremiums zu folgen, tun es aber oft. Ein Beratungsausschuss der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) soll nächste Woche zusammentreten, um zu erörtern, ob Moderna-Booster für diese Bevölkerungsgruppe empfohlen werden sollen.
Im August genehmigte die FDA die dritte Dosis des mRNA-Impfstoffs für immungeschwächte Personen. Letzten Monat genehmigten die Aufsichtsbehörden einen Pfizer-Booster für Personen ab 65 Jahren und Risikogruppen, ließen jedoch Moderna und Johnson & Johnson aufgrund unzureichender Daten aus der Entscheidung.
Ist ein Moderna-Booster notwendig?
Der Moderna-Impfstoff scheint weiterhin einen hohen Schutz gegen die schwersten COVID-19-Ergebnisse zu bieten.
Laut den von Moderna im Gremium vorgelegten Daten ist der Impfstoff fünf Monate nach der zweiten Dosis zu mehr als 98 % wirksam bei der Vorbeugung von schwerem COVID-19 und zu 93 % bei der Vorbeugung aller Krankheiten.
Laut einer CDC-Studie hat sich der Moderna-Impfstoff im Laufe der Zeit besser gegen eine Krankenhauseinweisung gehalten als der Pfizer-Impfstoff. Innerhalb von vier Monaten sank die Wirksamkeit des Pfizer-Impfstoffs deutlich von 91 % auf 77 %, während die Wirksamkeit von Moderna nur geringfügig von 93 % auf 92 % sank.
Anstatt zu argumentieren, dass seine Auffrischimpfung weiter vor schweren Krankheiten und dem Tod durch COVID-19 schützen würde, sagte Moderna, dass es das Risiko einer Durchbruchinfektion und einer leichten bis mittelschweren Erkrankung verringern würde.
Selbst leichte und bahnbrechende Fälle können schwerwiegende Folgen haben, wie lange COVID und Blutgerinnsel, sagte Peter Marks, MD, PhD, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research.
Die Daten von Moderna zeigten, dass der durchschnittliche Antikörperspiegel der Studienteilnehmer 1,8-mal höher war, nachdem sie eine Auffrischimpfung mit halber Dosis erhalten hatten.
Die Nebenwirkungen, die die Studienteilnehmer nach der Auffrischimpfung erlebten, blieben im Allgemeinen die gleichen wie nach der zweiten Dosis. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen. Booster-Empfänger berichteten über höhere Schwellungen und Empfindlichkeit als nach der ursprünglichen Behandlung.
Werden Booster für die allgemeine Bevölkerung zugelassen?
Das FDA-Gremium diskutierte, stimmte jedoch nicht darüber ab, ob alle amerikanischen Erwachsenen für eine Auffrischungsdosis in Frage kommen sollten.
Einige Diskussionsteilnehmer sagten, dass es noch nicht genügend Daten gibt, um Personen, die ein hohes Risiko für schweres COVID-19 haben, eine Auffrischimpfung zu verabreichen, und dies könnte darauf hindeuten, dass die Grundimmunisierungen nicht vor schwerwiegenden Folgen schützen.
„Es ist mir unangenehm, dass wir bei dem Gedanken an eine universelle Auffrischungsdosierung irgendwie gestolpert sind, was meiner Meinung nach einfach falsch ist“, sagt Paul Offit, MD, Kinderarzt und Direktor des Vaccine Education Center am Kinderkrankenhaus von Philadelphia, sagte während der Gremiumssitzung.
Der Schwerpunkt sollte weiterhin auf der Impfung ungeimpfter Personen liegen, anstatt der allgemeinen Bevölkerung Auffrischungsimpfstoffe zu verabreichen, sagte er.
„Die Leute auf der Intensivstation sind nicht da, weil sie keine dritte Dosis bekommen haben – sie sind da, weil sie keine Dosis bekommen haben“, sagte Offit.
Was das für Sie bedeutet
Wenn die FDA Moderna-Booster genehmigt, können berechtigte Personen sechs Monate oder länger nach der zweiten Dosis von ihrem Arzt oder einer Gesundheitsklinik eine Auffrischimpfung erhalten. Wenn Sie nicht zu einer geeigneten Gruppe gehören, zeigen Studien, dass Sie mit zwei Dosen mRNA-Impfstoff oder einer Dosis des Johnson & Johnson-Impfstoffs stark vor schweren Erkrankungen und dem Tod durch COVID-19 geschützt sind.
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