FDA-Beratungsgremium befürwortet Pfizer-Impfstoff für Kinder von 5 bis 11

Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration (FDA) hat am Dienstag dafür gestimmt, die Zulassung des Pfizer-COVID-19-Impfstoffs für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu empfehlen.

Wenn die FDA der Impfung zustimmt – und sie erhält eine offizielle Empfehlung der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) – würden rund 28 Millionen Kinder in Frage kommen, was eine große Lücke bei den Bemühungen zur Impfung der US-Bevölkerung schließt. Bereits Anfang November könnten Kinderspritzen verteilt werden.

Mehr als 1,9 Millionen Kinder zwischen 5 und 11 Jahren sind mit COVID-19 infiziert, so die FDA-Daten, die dem Gremium vorgelegt wurden. Mehr als 8.300 wurden ins Krankenhaus eingeliefert, ein Drittel von ihnen benötigte eine Intensivpflege und fast 100 starben.

Laut Daten von Pfizer und der FDA ist der Pfizer-Impfstoff zu fast 91 % wirksam, um schwere Krankheiten und Todesfälle in dieser Altersgruppe zu verhindern. Die häufigen Nebenwirkungen stimmen mit denen von Jugendlichen überein.

Obwohl die FDA mit 17 zu 0 bei einer Enthaltung stimmte, führte das Gremium eine lange Debatte über das Risiko einer Myokarditis – einer seltenen entzündlichen Herzkrankheit, die sowohl mit COVID-19 als auch mit den Impfstoffen in Verbindung gebracht wurde. Einige Diskussionsteilnehmer äußerten Bedenken hinsichtlich der Zulassung des Impfstoffs für alle Kinder in dieser Altersgruppe und sagten, dass nur diejenigen mit einem hohen COVID-19-Risiko in Frage kommen sollten.

Letztendlich stellten sie jedoch fest, dass der Nutzen, einigen Kindern die Spritze zu erlauben, größer war als das potenzielle Risiko.

Warum pädiatrische Spritzen erforderlich sind

Während das Risiko schwerwiegender Folgen wie Langzeit-COVID und Tod bei Kindern geringer ist als bei Erwachsenen, können Infektionen zu besorgniserregenden Komplikationen wie dem multisystemischen entzündlichen Syndrom (MIS-C) führen. Und kranke Kinder können die Krankheit auf diejenigen übertragen, die anfälliger für Infektionen sind.

„Selbst bei asymptomatischen Personen, die diese Krankheit erlebt haben, gibt es Ergebnisse, die man für ihre Kinder nicht unbedingt wünschen würde“, sagte Hayley Gans, MD, FDA-Panelistin und Pädiatrieprofessorin am Stanford University Medical Center.

Im Vergleich zu Juni und Juli gab es im August und September einen Anstieg der pädiatrischen COVID-19-Fälle um 419 %. In der ersten Hälfte des Jahres 2021 war COVID-19 nach Angaben von Pfizer eine der zehn häufigsten Todesursachen bei Kindern im Alter von 5 bis 14 Jahren.

Angesichts der Prävalenz asymptomatischer Fälle bei Kindern deuten Antikörpertests darauf hin, dass Kinder mindestens genauso wahrscheinlich infiziert werden wie Erwachsene, obwohl Fälle laut Fiona Havers, MD, MHS, Ärztin für die CDC COVID-19-Epidemiologie, häufig öffentlich zu wenig gemeldet werden Einsatzgruppe.

Risiken gegen Nutzen abwägen

Pfizer beantragte die Genehmigung für eine Dosis, die einem Drittel der Dosis entspricht, die Erwachsenen und Jugendlichen verabreicht wird. Bei entsprechender Genehmigung können berechtigte Kinder zwei Spritzen im Abstand von drei Wochen erhalten.

Einige FDA-Panelisten stellten fest, dass bestimmte Langzeitwirkungen der Impfstoffe noch nicht getestet wurden. Das Unternehmen hat weder getestet, wie lange die Immunantwort basierend auf Gedächtniszellen anhält, noch wie Impfstoffe die Virusübertragung beeinflussen, sagte William Gruber, MD, Senior Vice President für klinische Forschung und Entwicklung von Impfstoffen bei Pfizer.

In einer Diskussion vor der Abstimmung machten sich die Podiumsteilnehmer Sorgen, eine Ja- oder Nein-Entscheidung mit wenig Flexibilität zu treffen, um der Empfehlung Nuancen hinzuzufügen.

„Es ist immer nervenaufreibend, wenn man für Millionen von Kindern eine Entscheidung auf der Grundlage von Studien mit nur wenigen Tausend Kindern treffen muss“, sagte Paul Offit, MD, Diskussionsteilnehmer und Professor für Pädiatrie am Kinderkrankenhaus von Philadelphia.

„Man weiß nie alles – die Frage ist, wann man genug weiß“, fügte Offit hinzu. „Wir wissen sicherlich, dass es viele Kinder zwischen 5 und 11 Jahren gibt, die anfällig für diese Krankheit sind, die sehr gut krank werden und ins Krankenhaus eingeliefert werden oder daran sterben könnten.“

Das Gremium konzentrierte sich stark auf das Risiko einer Myokarditis durch den Impfstoff. Die seltene Nebenwirkung wurde mit den COVID-19-Impfstoffen in Verbindung gebracht und wird am häufigsten bei jüngeren Männern berichtet.

Wenn die Virusübertragung sehr gering ist, kann das Risiko einer impfstoffbedingten Myokarditis etwas höher sein als das Risiko einer Ansteckung mit COVID-19, fand ein FDA-Team heraus. Die Forschung zeigt jedoch, dass eine impfbedingte Myokarditis bei Jugendlichen typischerweise nach einigen Tagen abklingt. In der Zwischenzeit können COVID-19-Infektionen zum Tod oder zu langfristigen Komplikationen führen.

Keiner der Teilnehmer der klinischen Studie von Pfizer erlebte eine Myokarditis, eine schwere allergische Reaktion oder den Tod. Keine Myokarditis-Fälle im Zusammenhang mit den Impfstoffen, die der CDC gemeldet wurden, haben zum Tod geführt.

Im Allgemeinen berichteten die Studienteilnehmer von ähnlichen oder geringeren Nebenwirkungen als Jugendliche und Erwachsene. Die häufigsten Nebenwirkungen nach der zweiten Impfdosis waren Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen. Schüttelfrost und Fieber wurden im Vergleich zu anderen Altersgruppen seltener berichtet.

Mehrere Mitglieder der Öffentlichkeit äußerten sich auf der Podiumsdiskussion, viele erzählten Geschichten von Kindern und Jugendlichen, die Nebenwirkungen des Impfstoffs hatten. Die FDA erhielt vor der Abstimmung auch fast 140.000 Kommentare. Im Vergleich dazu haben nur 96 Personen zum vorherigen Treffen Kommentare zur Auffrischungsdosis von Pfizer abgegeben.

Die Regierung betreibt mehrere Sicherheitsüberwachungssysteme, darunter das Vaccine Adverse Event Reporting System. Peter Marks, MD, PhD, Direktor des Center of Biologics Evaluation and Research, sagt, dass die Aufsichtsbehörden sich verpflichtet haben, diese Monitore genau zu beobachten und die Genehmigungen bei Bedarf zu ändern.

„Es wird wirklich eine Frage der Überwachungsprobleme sein“, sagte Eric Rubin, MD, PhD, Diskussionsteilnehmer und außerordentlicher Professor an der Harvard TH Chan School of Public Health. „Wir werden nie erfahren, wie sicher der Impfstoff ist, es sei denn, Sie beginnen mit der Verabreichung.“

Bedenken hinsichtlich der Einführung von Impfstoffen für Kinder von 5 bis 11

FDA-Beamte sind nicht verpflichtet, der Abstimmung des Gremiums zu folgen, obwohl sie dies häufig tun. Ein CDC-Gremium wird sich nächste Woche treffen, um zu besprechen, ob eine Impfung für diese Altersgruppe empfohlen werden soll.

Obwohl die CDC die von der FDA festgelegten Zulassungsvoraussetzungen nicht erweitern kann, kann sie sie strenger machen.

„Es gibt Personen mit hohem Risiko, und ich denke, sie müssen betreut werden – wir müssen ihnen einen Impfstoff zur Verfügung stellen“, sagte Steven Pergam, MD, MP, MPH, medizinischer Direktor der Seattle Cancer Care Alliance. Er fügte hinzu, dass andere die Möglichkeit haben sollten, eine oder keine Dosis zu bekommen und „sie brauchen möglicherweise nichts mehr“.

In einer bis August durchgeführten FDA-Umfrage waren 37 % der Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, schwarze, nicht hispanische, 31 % hispanische und 22 % weiße.

Angesichts dieser krassen Unterschiede sagte James Hildreth, PhD, MD, Diskussionsteilnehmer und Präsident des Meharry Medical College in Nashville, er habe mit Ja gestimmt, um sicherzustellen, dass der Impfstoff „Kindern zur Verfügung steht, die den Impfstoff wirklich brauchen – in erster Linie die schwarzen und braunen Kinder in unserem Land“. .“

H. Cody Meissner, MD, ein Diskussionsteilnehmer und Leiter der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten am Tufts Children’s Hospital, sagte, dass er zwar mit Ja stimmte, aber besorgt war, dass die Genehmigung dazu führen würde, dass einige Landesregierungen Impfstoffe für Kinder im Schulalter auferlegten.

„Ich denke, das wäre zum jetzigen Zeitpunkt ein Fehler, bis wir mehr Informationen zur Sicherheit haben“, sagte Meissner.

Angesichts der anhaltenden Pandemie müssen Schulen schwierige Entscheidungen treffen, um die Sicherheit der Schüler zu gewährleisten und gleichzeitig das persönliche Lernen zu fördern. Oveta Fuller, PhD, Diskussionsteilnehmerin und außerordentliche Professorin für Mikrobiologie und Immunologie an der University of Michigan, betonte die Bedeutung der Impfung bei Kindern, um die Auswirkungen von Schulschließungen und anderen pandemiebedingten Störungen auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern zu minimieren.

„Ich glaube sicherlich, dass wir im Nachhinein, wenn wir auf diese Entscheidung zurückblicken, den Eltern die Möglichkeit geben, diese Entscheidung selbst zu treffen, etwas sein wird, was wir in der Geschichte gerne tun konnten“, sagte Fuller.