FDA-Ausschuss wird nächste Woche COVID-19-Impfstoffe für Kinder diskutieren

Pfizer/BioNTech hat bei der Food and Drug Administration (FDA) offiziell eine Notfallgenehmigung (EAU) für eine modifizierte Version seines COVID-19-Impfstoffs für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren beantragt.

Der Impfstoff in „Kindergröße“ enthält etwa ein Drittel der Dosis „für Erwachsene“, die in der Originalversion des Impfstoffs enthalten ist (der derzeit von der FDA für Personen ab 12 Jahren zugelassen ist).

Die FDA hat für den 26. Oktober eine Sitzung des Beratungsausschusses angesetzt, um den Impfstoff zu diskutieren. Eine Entscheidung der FDA über die Verwendung des Pfizer-Impfstoffs bei jüngeren Kindern könnte bald nach dem Treffen fallen.

Ergebnisse klinischer Studien

Die FDA erhielt kürzlich die Ergebnisse einer klinischen Studie, in der der COVID-Impfstoff von Pfizer an 2.268 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren getestet wurde. Die Kinder erhielten zwei 10-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurden.

Die Originalversion des Impfstoffs, die für Personen ab 12 Jahren zugelassen ist, enthält zwei 30-Mikrogramm-Dosen im Abstand von 3 Wochen). Pfizer sagt, dass die kleinere 10-Mikrogramm-Dosis „sorgfältig als bevorzugte Dosis für Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität bei Kindern zwischen 5 und 5 Jahren ausgewählt wurde [less than] 12 Jahre alt.“

Die Ergebnisse zeigten sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der modifizierten Dosis und zeigten, dass sie von den meisten Kindern in der Studie gut vertragen wurde.

Der Aufstieg von COVID bei Kindern

Andrew Pavia, MD, Leiter der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten an der University of Utah Health, sagt Verywell, dass die Zulassung von COVID-Impfstoffen bei Kindern länger gedauert hat als bei Erwachsenen, da es sich um ein neues Impfstoffprodukt handelt.

Pavia sagt, dass das US-Gesundheitsministerium – zu dem sowohl die FDA als auch die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gehören – sicher sein muss, dass es „einen sicheren Impfstoff für Erwachsene hat, bevor er überhaupt pädiatrische Studien startet“.

Laut Pavia ist dies sowohl bei Impfstoffen als auch bei Medikamenten häufig der Fall; dass „erst wenn sie bei Erwachsenen zugelassen sind, pädiatrische Studien beginnen.“

Mit der Entwicklung der Pandemie hat sich die Notwendigkeit, Kinder zu impfen, geändert. „Als wir anfangs daran dachten, dass pädiatrische Impfstoffe herauskommen, gingen im Frühjahr und Sommer die Fälle des Virus in der Gemeinde zurück“, sagt Pavia -Alter und der Nutzen war vielleicht nicht so eindeutig.“

Laut Pavia „gingen die Kinder vor dem Erscheinen der Delta-Variante relativ gut“, aber jetzt ist die Situation eine andere. „Es ist keine Frage mehr, dass sie hart getroffen wurden und viele schwer erkrankt sind“, sagt Pavia. „Die Entscheidung wird also im Oktober 2021 leichter fallen als im April oder Mai.“

Nach Angaben der American Academy of Pediatrics (AAP) wurden seit Beginn der Pandemie bis zum 30. September fast 5,9 Millionen Kinder positiv auf COVID-19 getestet. Auch die Zahl der neuen COVID-Fälle bei Kindern bleibt außergewöhnlich hoch.

In einem Bericht vom Oktober stellte die AAP fest, dass schwere Erkrankungen bei Kindern zwar selten sind, es jedoch dringend erforderlich ist, mehr Daten zu den längerfristigen Auswirkungen der Pandemie auf Kinder zu sammeln, einschließlich der Art und Weise, wie das Virus die langfristige körperliche Gesundheit schädigen kann Gesundheit infizierter Kinder sowie die Auswirkungen auf die emotionale und psychische Gesundheit.“

Überwachung auf Nebenwirkungen

Pavia sagt, dass ein mehrschichtiges System verwendet wird, um seltene Nebenwirkungen von Impfstoffen zu untersuchen. Eine davon ist das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), das Daten zu allen Nebenwirkungen sammelt, die in den Wochen nach der Impfung einer Person gemeldet wurden.

Pavia sagt, dass VARES „ein sehr sensibles System“ ist, das „Dinge finden kann, die nach der Impfung zusammenhängen oder nicht. Wenn es da draußen etwas gibt, wird es ein Signal geben.“

Manchmal sind diese Signale wichtig, aber sie können auch irreführend sein – deshalb sagt Pavia, dass wir andere Systeme brauchen.

Ein weiterer Weg, der zur Überprüfung auf Nebenwirkungen verwendet wird, ist der Vaccine Safety Data Link der CDC, der die Krankenakten von Dutzenden Millionen Menschen nach Ereignissen durchsucht, die nach der Impfung auftreten, und dann diese Raten mit den Raten bei Personen vergleicht, die keine Impfung erhalten haben ein Impfstoff.

Myokarditis-Risiko

Ein Anliegen, von dem erwartet wird, dass es für die Mitglieder des FDA-Beratungsausschusses eine hohe Priorität hat, ist eine seltene Nebenwirkung, die bei einer kleinen Anzahl junger Männer beobachtet wurde, die einen COVID-Impfstoff erhielten: eine Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis).

Die CDC überwacht aktiv Berichte über Myokarditis nach der COVID-Impfung, einschließlich der Überprüfung der Krankenakten, um nach einem möglichen Zusammenhang zwischen der Erkrankung und der Impfung zu suchen.

Mehrere Anfang Oktober veröffentlichte Studien ergaben, dass Fälle von Myokarditis nach einer COVID-Impfung bei Mädchen und Frauen äußerst selten sind. Nach der zweiten Impfdosis sind die Fälle etwas höher – insbesondere bei jungen Männern.

Die Studien ergaben auch, dass sich die Patienten, die eine Myokarditis entwickelten, im Allgemeinen ohne anhaltende Probleme vollständig erholten.

Anfang dieses Jahres forderte die FDA sowohl Pfizer als auch Moderna auf, die Zahl der Teilnehmer an klinischen Studien des COVID-Impfstoffs für Kinder zu erhöhen, um die Sicherheit des Impfstoffs besser beurteilen zu können.

Informationen für Pflegekräfte

Claire Boogaard, Dr Eltern wollen sich darüber viele Gedanken machen.“

Boogaard sagt, dass, sobald neue Informationen über Impfstoffe für Kinder bekannt werden, die beste Ressource für Betreuer der Kinderarzt ihres Kindes sein wird.

„Kinderärzte sind darin geschult, Risiken und Vorteile zu kommunizieren“, sagt Boogaard. „Und es ist ihre Mission, Ihre Kinder sicher und gesund zu halten.“

Bis jüngere Kinder geimpft werden können, betonen Experten des öffentlichen Gesundheitswesens, wie wichtig es ist, dass Erwachsene vollständig geimpft werden und weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, z dem Virus ausgesetzt.

Bei einem Briefing im Weißen Haus am 1. Oktober sagte der US-Generalchirurg Vivek Murthy, MD, MBA, gegenüber Reportern, dass die COVID-19-Impfstoffe die höchste Priorität der FDA haben und dass sie die Dringlichkeit kennen, mit der unsere Kinder geimpft werden müssen.

“[Reviewers] werden sich bei der Auswertung von Impfstoffdaten für Kinder von Wissenschaft und Sicherheit leiten lassen. Das beruhigt mich als Elternteil“, sagte Murthy. „Und deshalb werde ich mich darauf freuen, meinen Sohn zur Impfung mitzunehmen, wenn ein Impfstoff für Kinder zwischen 5 und 11 verfügbar ist.“

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