Sanofi Pasteur und GlaxoSmithKline erwarteten, im Dezember 2020 eine klinische Phase-3-Studie für einen Impfstoff zur Bekämpfung des neuartigen Coronavirus (COVID-19) zu starten. Stattdessen startete die Phase-3-Studie im Mai 2021nachdem die Pharmaunternehmen wieder ins Labor gegangen waren, um die Formel zu überarbeiten und eine Wiederholung der zweiten Phase der klinischen Studien durchzuführen.
Die gemeinsame Anstrengung der beiden Unternehmen führte dazu, dass Sanofi einen Impfstoff mit einem Adjuvans von GlaxoSmithKline (GSK) entwickelte. Die Unternehmen überarbeiteten die Pläne für die Phase-2-Studie des Impfstoffs, nachdem die ersten Ergebnisse nicht ihren Erwartungen entsprachen.
Im Mai 2021 gaben die Unternehmen bekannt, dass ihr geänderter rekombinanter Impfstoff auf Proteinbasis in einer klinischen Phase-2B-Studie mit 722 Teilnehmern im Alter von 18 bis 95 Jahren in allen Altersgruppen eine starke Antikörperantwort zeigte. Der Impfstoff zeigte auch eine starke Immunantwort bei Patienten mit Vorherige COVID-19-Infektion, was darauf hindeutet, dass es laut Sanofi und GSK Potenzial als Auffrischimpfstoff haben könnte.
In Erwartung der Ergebnisse der Phase-3-Studie hoffen die Unternehmen, den Impfstoff bis Ende 2021 für eine behördliche Zulassung in Betracht zu ziehen.
Wie es funktioniert
Der Sanofi/GSK-Impfstoffkandidat ist ein rekombinanter Impfstoff auf Proteinbasis auf Basis des Baculovirus, das häufig in Motten vorkommt. Teile des neuartigen Coronavirus werden in Kombination mit dem Baculovirus verwendet, um das Immunsystem effektiv zu programmieren, um COVID-19 besser zu erkennen und zu bekämpfen. Es gibt eine Reihe weiterer rekombinanter Impfstoffe von anderen Pharmaunternehmen in der Entwicklung.
Sanofi arbeitet auch an einer zweiten Art von COVID-19-Impfstoff. Der zweite Versuch umfasst einen Boten-RNA-Impfstoff (mRNA) (die Verabreichungsmethode für die Impfstoffe Pfizer und Moderna), der Stränge von genetischem Material verwendet, um dem Immunsystem neue Strategien zur Erkennung und Bekämpfung von Krankheiten beizubringen. Dieser Impfstoff ist eine Partnerschaft mit dem mRNA-Therapeutikum Translate Bio und befindet sich noch im Anfangsstadium. Sanofi gab am 12. März 2021 bekannt, dass es eine klinische Phase-1/2-Studie gestartet hat, an der etwa 415 Erwachsene teilnehmen werden. Vorläufige Ergebnisse werden im Sommer erwartet.
Wie effektiv ist es?
Im Mai 2021 gaben Sanofi und GSK bekannt, dass vorläufige Ergebnisse der Phase-2B-Studie mit der geänderten Formel zeigten, dass der Impfstoff vergleichbare Antikörperspiegel erreichte wie Menschen, die COVID-19 hatten und auf natürliche Weise Antikörper entwickelten. Dies galt für alle Altersgruppen, obwohl die Antikörperspiegel in der Altersgruppe der 18- bis 59-Jährigen höher waren als in der Altersgruppe 60 und älter.
In ersten Studien im Frühstadium berichtete Sanofi, dass der rekombinante Impfstoff des Unternehmens ähnliche Antikörperspiegel erreichte wie bei Personen im Alter von 18 bis 48 Jahren, die COVID-19 hatten. Bei älteren Erwachsenen über 48 Jahren versagte der Impfstoff jedoch. In dieser Gruppe waren die durch den Impfstoff erzeugten Antikörperspiegel geringer als bei Menschen mit natürlicher Immunität.
Nach Prüfung dieser Ergebnisse im Frühstadium beantragte Sanofi/GSK die Genehmigung für eine Phase-2B-Studie. Die Unternehmen haben eine Reihe von Kombinationen aus einer und zwei Impfstoffdosen sowie verschiedene Adjuvantien getestet.
Die Unternehmen wollen den neu formulierten Impfstoff gegen einen anderen zugelassenen Impfstoff und nicht gegen ein Placebo testen. Laut Sanofi hat sich bei Tierversuchen gezeigt, dass der neu formulierte Impfstoff die Lunge vor den Schäden schützt, die COVID-19 verursacht.
Wann wird es verfügbar sein?
Die Forschung an dem Impfstoff wurde durch die Notwendigkeit einer Neuformulierung verzögert, aber der Phase-2B-Studienplan wurde im Februar 2021 genehmigt und die vorläufigen Ergebnisse wurden im März bekannt gegeben. Jetzt planen Sanofi und GSK die nächste Testphase. Dies bedeutet, dass bei einem reibungslosen Verlauf der Phase-3-Studie die behördliche Zulassung wahrscheinlich im vierten Quartal 2021 erfolgen würde.
Wer kann den Sanofi/GSK-Impfstoff erhalten?
Sanofi und GSK arbeiten derzeit an der Entwicklung von Impfstoffen für Erwachsene, ohne dass noch bekannt ist, wann die Tests bei Kindern und Jugendlichen beginnen werden.
Sobald der Impfstoff verfügbar ist, sind alle von der US-Regierung gekauften Dosen für US-Bürger kostenlos. Die Einrichtung oder Behörde, die den Impfstoff anbietet, kann eine Erstattung durch die Krankenversicherung beantragen, der Anbieter kann jedoch keine Gebühren von der Person, die den Impfstoff erhält, auch von nicht versicherten Personen, verlangen.
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Die vollständigen Ergebnisse der Phase-2B-Studie wurden noch nicht veröffentlicht, aber Sanofi sagt, dass bei den mehr als 400 Personen, die an den ersten Studien teilgenommen haben, keine Sicherheitsbedenken bestandenoder bei den 722 Personen, die an der Phase-2B-Studie teilgenommen haben.Weitere Informationen werden im Laufe der Studien mit der neuen Formulierung des Impfstoffs bereitgestellt. Für den mRNA-Impfstoff von Sanofi wurden noch keine Informationen zu Nebenwirkungen veröffentlicht.
Finanzierung und Entwicklung
Sanofi und GSK entwickeln den rekombinanten Impfstoff mit Unterstützung der Regierung. Im Juli 2020 wurden der Partnerschaft 30 Millionen US-Dollar durch ein vom US-Gesundheitsministerium verwaltetes Programm namens Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) und Operation Warp Speed zugesprochen.
BARDA vergibt die Mittel, um die Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen zur Bekämpfung von COVID-19 zu beschleunigen. Die Vereinbarung berechtigt die US-Regierung im Falle einer Zulassung zu 100 Millionen Dosen des Impfstoffs, wobei weitere 2 Milliarden US-Dollar für weitere 500 Millionen Dosen zur Verfügung stehen, wenn die Regierung beschließt, ihre Option für diese zusätzlichen Dosen auszuüben.
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