Die zentralen Thesen
- Die FDA hat im Juni dieses Jahres eine beschleunigte Zulassung für das neue Alzheimer-Medikament Aduhelm erteilt.
- Die genehmigten erhielten Gegenreaktionen, zum Teil weil die Studien keine Menschen mit späten Stadien der Krankheit einschlossen.
- Jetzt ändert die FDA das Arzneimitteletikett, um anzugeben, dass es für Menschen in leichten Stadien der Krankheit bestimmt ist.
- Anbieter mahnen bei der Verschreibung von Aduhelm zu Vorsicht, Recherche und Einzelbewertungen.
Seit der beschleunigten Zulassung eines Alzheimer-Medikaments namens Aduhelm Santosh Kesari, MD, PhD, erhält Anrufe von Patienten aller Stadien der Krankheit.
„Im Moment haben wir Patienten von ‚kein Alzheimer‘ über ‚leichte Alzheimer‘ bis ‚späte Alzheimer‘, die das Medikament fordern“, sagt Kesari, Direktor der Neuroonkologie am Providence Saint John’s Health Center und Vorsitzender des Abteilung für Translationale Neurowissenschaften und Neurotherapie am Saint John’s Cancer Institute, sagt Verywell.
Aber das Medikament ist nicht mehr für alle Stadien bei Alzheimer gedacht. Am Donnerstag gab die Food and Drug Administration (FDA) eine Änderung der Kennzeichnung von Aduhelm (Aducanumab) bekannt. Spezifizieren, dass das Medikament für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichtem Demenzstadium der Krankheit bestimmt ist. Es ist nicht für Menschen mit Alzheimer in späteren Stadien geeignet, da sie nicht in klinische Studien aufgenommen wurden.
Frühere Kennzeichnungen gaben nicht an, dass das Medikament nur für Patienten in frühen Stadien der Krankheit bestimmt war, und die FDA teilte Reportern zunächst mit, dass das Medikament laut Associated Press „für alle Stadien der Alzheimer-Krankheit relevant“ sei.
„Das war ein Fehler ihrerseits, denn das Medikament wurde in frühen Fällen untersucht“, sagt Kesari. „Für Patienten, denen es wirklich schlecht geht – in Pflegeheimen; und erfordert viel Unterstützung – es wurde dort nicht untersucht und sollte dort nicht verwendet werden.“
Aduhelms Hersteller Biogen hatte die beschleunigte Zulassung zunächst am 7. Juni in einer Pressemitteilung bekannt gegeben. Es ist das erste neue Medikament gegen Alzheimer seit fast 20 Jahren.
Was Aduhelm einzigartig macht, ist sein Potenzial, den Verlauf der Krankheit zu stoppen, anstatt nur die Symptome zu behandeln. In einer klinischen Studie mit drei Doppelblindstudien reduzierte das Medikament laut FDA das Auftreten von Beta-Amyloid-Plaque – einem Protein, das sich bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit aufbaut – bei Patienten, die es erhielten.
Dennoch haben Experten Zweifel an der Wirksamkeit des Medikaments.
Andrew Peterson, MA, PhD, sagt, dass er Zweifel an der Wirksamkeit des Medikaments hat und befürchtet, dass die Änderung der Kennzeichnung die Dinge für Ärzte erschweren könnte.
„Kliniken müssen jetzt schwierige Gespräche über Risiken führen und fühlen sich möglicherweise ethisch zerrissen, ob sie verschreiben sollten“, schreibt Peterson, Assistant Professor am Department of Philosophy and Institute for Philosophy and Public Policy an der George Mason University, an Verywell Änderungen in den Rezeptanweisungen werden diese Gespräche schwieriger – nicht einfacher – machen, insbesondere bei Off-Label-Rezepten.“
Darüber hinaus ist unklar, inwieweit Medicare und private Versicherungsunternehmen die Kosten für Adulhelm-Behandlungen übernehmen werden, die einen hohen Preis von 56.000 US-Dollar pro Jahr kosten. Die FDA hat nicht garantiert, dass Medicare die Behandlungskosten übernimmt.
„Es birgt erhebliche Risiken und hat einen hohen Preis“, fügt Peterson hinzu. „Dies ist ein weiterer Beweis dafür, dass beim FDA-Zulassungsverfahren etwas ernsthaft schief gelaufen ist.“
Andrew Peterson, MA, MD
Kliniker müssen jetzt schwierige Gespräche über Risiken führen und fühlen sich möglicherweise ethisch zerrissen, ob sie verschreiben sollten.
Kesari arbeitet auch in der Onkologie, wo seiner Meinung nach beschleunigte Arzneimittelzulassungen üblich sind.
„In der Onkologie sind wir an beschleunigte Zulassungen gewöhnt, weil dies schlimme Krankheiten sind, bei denen die Patienten sehr schnell zurückgehen“, sagt er. „Aber in der Neurologie ist dies eine einzigartige Situation. [Alzheimer’s is] keine schnelllebige Krankheit, also ist es wirklich eine Risiko-Nutzen-Analyse.“
Im Moment sei es für Anbieter wichtig, das Medikament mit Vorsicht und für den spezifischen Gebrauch zu behandeln, und priorisieren individuelle Patientenbewertungen.
„Es sind noch viele Fragen offen“, sagt er. „Wir bereiten uns darauf vor, es verfügbar zu machen, aber überlegen, was es wirklich ist: eine beschleunigte Zulassung, keine vollständige Zulassung. Wir sollten uns nicht beeilen, alle zu behandeln, und wir sollten vorsichtig sein, welche Patienten [to treat, and] was ihre Risikofaktoren sind.“
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie ein Alzheimer-Patient oder ein Pfleger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Behandlungsmöglichkeiten Ihnen zur Verfügung stehen und die für Ihr Krankheitsstadium am sichersten sind.
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