FDA fordert Pfizer-BioNTech und Moderna auf, Studien für Kinder von 5 bis 11 . auszuweiten

Die COVID-19-Impfstoffhersteller Pfizer-BioNTech und Moderna erweitern laut einem neuen Bericht auf Drängen der Food and Drug Administration (FDA) ihre klinischen Studien für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.

Das Ziel der Erweiterung besteht darin, die Häufigkeit seltener Nebenwirkungen in dieser Altersgruppe zu erkennen, darunter Myokarditis und Perikarditis, Gesundheitszustände, die laut The New York Times eine Entzündung verschiedener Teile des Herzens beinhalten. Einige Personen unter 30 Jahren haben diese gesundheitlichen Komplikationen nach Erhalt des COVID-19-Impfstoffs gemeldet.

Die FDA hat beide Unternehmen gebeten, den Umfang ihrer klinischen Studien auf 3.000 Kinder im Alter zwischen 5 und 11 Jahren auszuweiten, was doppelt so hoch ist wie die ursprüngliche Zahl der Studienteilnehmer.

Beide Impfstoffe wurden nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) im Juni mit Fällen von Myokarditis und Perikarditis bei mehr als 12.000 Menschen in Verbindung gebracht. Davon waren etwa 500 jünger als 30 Jahre. Obwohl selten, trat Myokarditis am häufigsten bei Männern im Alter von 12 bis 29 Jahren nach der zweiten Impfdosis auf, wobei die Symptome normalerweise innerhalb von zwei Wochen auftraten.

„Diese Erweiterung soll sicherstellen, dass sie bei jüngeren Kindern keine viel höhere Rate an Herzentzündungen sehen“, sagt Mark Hicar, MD, PhD, außerordentlicher Professor für Infektionskrankheiten an der University of Buffalo in New York, gegenüber Verywell.

Warum ist es notwendig, diese Studien zu erweitern?

Experten sagen, es gehe nur um Sicherheit und darum, sicherzustellen, dass Eltern und Gesundheitsdienstleister sich der Risiken und Vorteile des Impfstoffs bewusst sind.

„Wir möchten sicherstellen, dass wir alle möglichen Nebenwirkungen kennen“, sagt Danelle Fisher, MD, FAAP, Kinderärztin und Vorsitzende für Pädiatrie am Providence Saint John’s Health Center in Kalifornien, gegenüber Verywell. „Wenn die Zahl der Myokarditis- und Perikarditis-Fälle zunimmt, möchten wir sicherstellen, dass wir die Möglichkeit haben, diese zu erkennen und die entsprechende Behandlung durchzuführen.“

„Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass Millionen und Abermillionen von Impfdosen sicher verabreicht wurden“, sagt David J. Cennimo, MD, außerordentlicher Professor für Medizin und Pädiatrie an der Rutgers New Jersey Medical School, gegenüber Verywell.

Er weist auch darauf hin, dass sich die meisten Patienten, die nach der Impfung eine Myokarditis oder Perikarditis entwickeln, „sehr gut erholen“ und fügt hinzu, dass „Myokarditis bei einer COVID-19-Infektion häufiger auftritt als bei einer Impfung“.

„All das, was vorgeschrieben ist, scheint eine Nebenwirkung des Impfstoffs zu sein“, fährt Cennimo fort. „Da es bei Jugendlichen häufiger vorkommt, gibt es Bedenken, dass auch jüngere Kinder eine höhere Myokarditis-Rate haben könnten.“

Da dies nach wie vor eine sehr seltene Nebenwirkung ist, braucht es eine größere Anzahl von Kindern in einer klinischen Studie, um entdeckt zu werden, sagt Cennimo. „Ich denke, die FDA führt eine sorgfältige Untersuchung durch, um sagen zu können, dass kein signifikant erhöhtes Risiko besteht“, fügt er hinzu.

Wird dies die Autorisierung verzögern?

Es scheint, als ob es das wird. Moderna begann im März mit der Rekrutierung von Patienten an 69 Standorten im ganzen Land, wobei das Datum des Studienabschlusses laut klinischen Studiendaten der 12. Juni 2023 ist. Das wird wahrscheinlich nach hinten verschoben.

Pfizer ist jedoch auf dem besten Weg, bis Ende September einen Antrag auf Zulassung seines Impfstoffs für den Notfall in der Altersgruppe der Fünf- bis Elfjährigen einzureichen, selbst nachdem weitere Kinder in die Studie aufgenommen wurden.

„Ja, dies könnte die Ergebnisse der Studie verzögern, aber die Sicherheit ist immer von größter Bedeutung“, sagt Hicar. „Der Prozess der Impfstoffstudie ist ein sehr gut regulierter Prozess mit Beiträgen von Regierungen, privaten Einrichtungen und unabhängigen Gutachtern, der die Sicherheit in den Vordergrund stellt.“

Selbst nachdem Impfstoffe im Notfall eingesetzt oder vollständig zugelassen wurden, werden die Fälle weiterhin überprüft, um die Empfehlungen zu ändern, sagt er.

Fisher räumt ein, dass der Prozess für Eltern frustrierend sein kann. „Bei der Delta-Variante müssen wir die Vor- und Nachteile einer Verzögerung der Zulassung abwägen“, sagt sie. „Wir wollen sicherstellen, dass dieser Impfstoff sicher ist, aber wir wollen auch unsere Kinder schützen.“

Insgesamt sind Experten zuversichtlich, dass die Impfstoffe für jüngere Kinder sicher sind. Die Verzögerung „sollte als konkrete Demonstration der robusten Sicherheitsmaßnahmen im Impfstoffzulassungsverfahren gesehen werden“, sagt Cennimo.

„Ich persönlich warte gespannt auf Impfstoffe für meine Kinder, die in der jüngeren Altersgruppe sind und vollstes Vertrauen in diesen Prozess haben“, fügt Hicar hinzu.

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