Verwendung, Nebenwirkungen und Warnhinweise von Ivacaftor und Lumacaftor

Ivacaftor und Lumacaftor

Generischer Name: Ivacaftor und Lumacaftor [ EYE-va-KAF-tor-and-LOO-ma-KAF-tor ]

Markenname: Orkambi
Darreichungsformen: orales Granulat zur Rekonstitution (125 mg–100 mg; 188 mg–150 mg); orale Tablette (125 mg-100 mg; 125 mg-200 mg)
Wirkstoffklasse: CFTR-Kombinationen

Was ist Ivacaftor und Lumacaftor?

Ivacaftor und Lumacaftor ist ein Kombinationsarzneimittel zur Behandlung von Mukoviszidose bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren.

Ivacaftor und Lumacaftor dürfen nur bei Patienten mit einer spezifischen Genmutation im Zusammenhang mit zystischer Fibrose angewendet werden. Bevor Sie Ivacaftor und Lumacaftor einnehmen, benötigen Sie möglicherweise einen medizinischen Test, um sicherzustellen, dass Sie diese Genmutation haben.

Ivacaftor und Lumacaftor können auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Arzneimittelhandbuch aufgeführt sind.

Warnungen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre derzeitigen Arzneimittel und alle, die Sie mit der Anwendung beginnen oder beenden. Viele Medikamente können interagieren, und einige Medikamente sollten nicht zusammen verwendet werden.

Vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Sie sollten Ivacaftor und Lumacaftor nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor oder Lumacaftor sind.

Einige Arzneimittel können unerwünschte oder gefährliche Wirkungen haben, wenn sie zusammen mit Ivacaftor und Lumacaftor angewendet werden. Ihr Arzt kann Ihren Behandlungsplan ändern, wenn Sie auch Folgendes anwenden:

Johanniskraut;
Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten – Cyclosporin, Everolimus (Zortress), Sirolimus, Tacrolimus;
ein Beruhigungsmittel – Triazolam oder Midazolam;
Arzneimittel gegen Krampfanfälle – Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin; oder
Arzneimittel gegen Tuberkulose – Rifabutin, Rifampin.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

Leber erkrankung;
Nierenerkrankung;
hoher Blutdruck;
Asthma oder andere Lungenerkrankungen; oder
eine Organtransplantation.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Ivacaftor und Lumacaftor können die Wirksamkeit der hormonellen Empfängnisverhütung beeinträchtigen, einschließlich Antibabypillen, Injektionen, Implantaten, Hautpflastern und Vaginalringen. Um eine Schwangerschaft während der Anwendung von Ivacaftor und Lumacaftor zu verhindern, verwenden Sie eine Barriereform der Empfängnisverhütung: Kondom, Diaphragma, Portiokappe oder Verhütungsschwamm.

Ivacaftor und Lumacaftor sind nicht für die Anwendung durch Personen unter 2 Jahren zugelassen.

Wie soll ich Ivacaftor und Lumacaftor einnehmen?

Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenhandbücher oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich Ihre Dosis ändern. Verwenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit fetthaltigen Lebensmitteln wie Butter, Erdnussbutter, Eiern, Avocados, Nüssen, Vollmilch, Käse, Joghurt oder Käsepizza ein. Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes sehr sorgfältig.

Lesen und befolgen Sie sorgfältig alle Gebrauchsanweisungen, die Ihrem Arzneimittel beiliegen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Anweisungen nicht verstehen.

So verwenden Sie das orale Granulat: Mischen Sie das Granulat mit 1 Teelöffel Milch, Saft oder weichen Speisen wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding. Das Essen oder die Flüssigkeit sollte Raumtemperatur oder weniger haben. Mischen Sie jeweils nur 1 Dosis und verwenden Sie die Mischung innerhalb von 1 Stunde nach dem Mischen. Füttern Sie das Kind kurz vor oder kurz nach der Gabe der Granulatmischung mit einer fettreichen Nahrung.

Nehmen Sie Ihre Dosen in regelmäßigen Abständen im Abstand von 12 Stunden ein. Dadurch bleibt zu jeder Zeit eine konstante Menge des Medikaments in Ihrem Körper.

Die Dosen von Ivacaftor und Lumacaftor richten sich bei Kindern nach Alter und Gewicht. Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sollten Granulat zum Einnehmen einnehmen. Kinder ab 6 Jahren sollten Tabletten einnehmen.

Sie werden häufige Blutuntersuchungen benötigen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Ihr Blutdruck muss möglicherweise auch häufig überprüft werden.

Ein Kind, das dieses Arzneimittel anwendet, benötigt möglicherweise häufige Augenuntersuchungen, um auf Katarakte zu prüfen.

Bei Raumtemperatur fern von Feuchtigkeit und Hitze lagern. Bewahren Sie jede Tablette in ihrem täglichen Blisterstreifen auf, bis Sie bereit sind, Ihre Dosis einzunehmen.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Nehmen Sie das Arzneimittel so bald wie möglich ein, aber lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn Sie mehr als 6 Stunden zu spät mit der Einnahme sind. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

Achten Sie darauf, eine vergessene Dosis mit einem Lebensmittel einzunehmen, das Fett enthält.

Wenn Sie die Einnahme von Ivacaftor und Lumacaftor ausgelassen oder länger als 1 Woche unterbrochen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels wieder beginnen. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Dosis.

Was passiert, wenn ich überdosiere?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Giftnotrufnummer unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich während der Einnahme von Ivacaftor und Lumacaftor vermeiden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zu Einschränkungen bei Speisen, Getränken oder Aktivitäten.

Nebenwirkungen von Ivacaftor und Lumacaftor

Holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Ivacaftor und Lumacaftor können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie:

Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust; oder
Leberprobleme – Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Juckreiz, Müdigkeitsgefühl, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen).

Häufige Nebenwirkungen von Ivacaftor und Lumacaftor können sein:

Atembeschwerden;
sich müde fühlen;
Übelkeit, Blähungen, Durchfall;
Ausschlag;
Grippesymptome;
Änderungen Ihrer Menstruationsperioden; oder
Erkältungssymptome wie laufende oder verstopfte Nase, Nebenhöhlenschmerzen, Halsschmerzen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Informationen zur Dosierung von Ivacaftor und Lumacaftor

Übliche Dosis für Erwachsene bei Mukoviszidose:

Lumacaftor 400 mg/Ivacaftor 250 mg p.o. alle 12 Stunden mit fetthaltiger Nahrung

Kommentare:
-Eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit sollte unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme verzehrt werden. Beispiele hierfür sind Eier, Avocados, Nüsse, Butter, Erdnussbutter, Käsepizza oder Vollmilchmilchprodukte.
-Wenn der Genotyp des Patienten unbekannt ist, sollte ein von der FDA zugelassener CF-Mutationstest verwendet werden, um das Vorhandensein der F508del-Mutation auf beiden Allelen des CFTR-Gens nachzuweisen; Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit zystischer Fibrose außer der homozygoten F508del-Mutation wurden nicht nachgewiesen.

Anwendung: Zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) bei Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind.

Übliche pädiatrische Dosis für Mukoviszidose:

Alter: 2 bis 5 Jahre; Körpergewicht unter 14 kg: Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg p.o. alle 12 Stunden mit fetthaltiger Nahrung
Alter: 2 bis 5 Jahre: Gewicht 14 kg oder mehr: Lumacaftor 150 mg/Ivacaftor 188 mg p.o. alle 12 Stunden mit fetthaltiger Nahrung

Alter: 6 bis 11 Jahre: Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 250 mg p.o. alle 12 Stunden mit fetthaltiger Nahrung

Alter: 12 Jahre oder älter: Lumacaftor 400 mg/Ivacaftor 250 mg p.o. alle 12 Stunden mit fetthaltiger Nahrung

Kommentare:
-Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren sollten Granulat zum Einnehmen erhalten; pädiatrische Patienten über 6 Jahre sollten mit Tabletten dosiert werden.
-Eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit sollte unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme verzehrt werden. Beispiele hierfür sind Eier, Avocados, Nüsse, Butter, Erdnussbutter, Käsepizza oder Vollmilchmilchprodukte.
-Wenn der Genotyp des Patienten unbekannt ist, sollte ein von der FDA zugelassener CF-Mutationstest verwendet werden, um das Vorhandensein der F508del-Mutation auf beiden Allelen des CFTR-Gens nachzuweisen; Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit zystischer Fibrose außer der homozygoten F508del-Mutation wurden nicht nachgewiesen.

Anwendung: Zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) bei Patienten ab 2 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen Ivacaftor und Lumacaftor?

Während der ersten Woche der Anwendung von Ivacaftor und Lumacaftor kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen, wenn Sie auch andere Arzneimittel anwenden, insbesondere:

ein Antibiotikum – Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin; oder
Antimykotika – Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol.

Diese Liste ist nicht vollständig. Andere Arzneimittel können Ivacaftor und Lumacaftor beeinflussen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Produkte. Nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen sind hier aufgeführt.

Häufig gestellte Fragen

Was ist der Unterschied zwischen Symdeko und Orkambi?

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und dieses Arzneimittel nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass die auf dieser Seite angezeigten Informationen auf Ihre persönlichen Umstände zutreffen.