Nustendi ist ein oral einzunehmendes cholesterinsenkendes Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: 180 mg Bempedoinsäure und 10 mg Ezetimib. Dieses Arzneimittel wird einmal täglich eingenommen und ist für Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie indiziert, bei denen das LDL-Cholesterin nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Nustendi kann mit oder ohne ein Statin angewendet werden. Nustendi ist außerdem für Erwachsene indiziert, die an einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder ein hohes Risiko haben, diese Erkrankung zu entwickeln, um das kardiovaskuläre Risiko durch Senkung des LDL-Cholesterinspiegels zu verringern.
Nustendi kann zu einer erheblichen zusätzlichen Senkung des LDL-Cholesterinspiegels führen, da seine beiden Wirkstoffe über sich ergänzende Wirkmechanismen wirken.
Wie wirkt das Medikament Nustendi?
Nustendi kombiniert zwei verschiedene Mechanismen zur Senkung des Cholesterinspiegels.
Bempedoinsäure hemmt die Adenosintriphosphat-Citrat-Lyase – ein Enzym, das an der Cholesterinproduktion in der Leber beteiligt ist. Die Hemmung dieses Enzyms verringert die Cholesterinsynthese und erhöht den Abtransport von LDL-Cholesterin aus dem Blutkreislauf durch die Leber.
Ezetimib wirkt im Darm. Es hemmt das Niemann-Pick-C1-ähnliche-1-Protein und verringert dadurch die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung und der Gallenflüssigkeit in den Blutkreislauf.
Diese Kombination reduziert somit sowohl die Cholesterinproduktion in der Leber als auch die Cholesterinaufnahme im Darm.
Diese beiden Wirkstoffe können jedoch auch verschiedene Nebenwirkungen hervorrufen. Die wichtigsten Probleme sind erhöhte Harnsäurewerte, Magen-Darm-Beschwerden, Veränderungen der Leberwerte, Muskelsymptome und Wechselwirkungen mit Statinen.
Nebenwirkungen des Arzneimittels Nustendi
Häufige Nebenwirkungen von Nustendi sind:
- Erhöhter Harnsäurespiegel
- Verstopfung
- Anämie oder verminderter Hämoglobinspiegel
- Verminderter Appetit
- Schwindel oder Kopfschmerzen
- Bluthochdruck
- Husten
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Mundtrockenheit
- Blähungen oder Gastritis
- Abnormale Leberwerte
- Rückenschmerzen
- Muskelkrämpfe oder Muskelschmerzen
- Schmerzen in einem Arm oder Bein
- Gelenkschmerzen
- Erhöhter Kreatininspiegel
- Müdigkeit oder Schwächegefühl
- Gicht
- Verminderte glomeruläre Filtrationsrate.
Seltene Nebenwirkungen von Nustendi sind:
- Erhöhter Harnstoffspiegel im Blut
- Gewichtsverlust
- Hitzewallungen
- Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
- Juckreiz
- Schwellungen an Händen oder Beinen
- Nacken- oder Brustschmerzen
- Muskelschwäche.
Seltene Nebenwirkungen von Nustendi sind:
- Kribbeln, Depressionen oder Atemnot
- Schwere allergische Reaktionen
- Hepatitis, Gallensteine, Gallenblasenentzündung oder Pankreatitis
- Myopathie oder Rhabdomyolyse
- Niedrige Thrombozytenzahl.
Im Folgenden erläutern wir die Nebenwirkungen und geben Ihnen Hinweise, wie Sie diese vermeiden oder lindern können.
1. Erhöhter Harnsäurespiegel und Gicht
Ein erhöhter Harnsäurespiegel ist die charakteristischste Nebenwirkung von Nustendi. Bei etwa 5 % der Patienten, die Nustendi einnehmen, tritt eine Hyperurikämie auf.
Bempedoinsäure hemmt ein Transporterprotein der Niere, das als organischer Anionentransporter 2 bezeichnet wird. Diese Wirkung kann die Ausscheidung von Harnsäure über die Nierentubuli verringern, wodurch mehr Harnsäure im Blutkreislauf verbleibt.
Der Harnsäurespiegel kehrt nach Absetzen des Arzneimittels auf den vorherigen Wert zurück.
In Studien mit Bempedoinsäure trat bei 1,4 % der mit dem Arzneimittel behandelten Personen Gicht auf, während dies bei 0,4 % der Personen unter Placebo der Fall war.
Um das Risiko zu verringern, informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Nustendi darüber, ob Sie bereits an Gicht gelitten haben oder einen erhöhten Harnsäurespiegel aufweisen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Harnsäurespiegel überwachen, insbesondere wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Gicht vorliegen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie plötzliche starke Schmerzen, Schwellungen oder Hautrötungen im Bereich eines Gelenks bemerken. Sie sollten die Einnahme von Nustendi abbrechen, wenn die Hyperurikämie mit Gicht-Symptomen einhergeht.
2. Verstopfung
Bei 4,7 % der Patienten, die Nustendi einnehmen, tritt Verstopfung auf.
Der Grund dafür ist, dass Ezetimib die Cholesterinaufnahme im Darm beeinflusst, während Bempedoinsäure systemische Stoffwechselwirkungen hat.
Oft lässt sich Verstopfung durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr, eine ballaststoffreiche Ernährung und regelmäßige körperliche Aktivität lindern. Eine schrittweise Erhöhung der Ballaststoffzufuhr ist angenehmer als eine plötzliche, umfassende Ernährungsumstellung.
Sollte die Verstopfung anhaltend, schmerzhaft oder schwerwiegend werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, anstatt routinemäßig mit der Einnahme eines Abführmittels zu beginnen.
3. Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und andere Verdauungsprobleme
Nustendi kann Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Blähungen und Gastritis verursachen. Alle diese Nebenwirkungen werden in der aktuellen Produktinformation als häufige Nebenwirkungen eingestuft.
Um diese Probleme zu verringern, sollten Sie das Arzneimittel regelmäßig einnehmen, auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten und sehr reichhaltige oder fettige Mahlzeiten vermeiden. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht automatisch ab, nur weil leichte Verdauungsbeschwerden auftreten. Wenn die Symptome anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
4. Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
Zu den muskelbezogenen Problemen zählen Muskelkrämpfe, Myalgie, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen und Gelenkschmerzen. Muskelkrämpfe und Myalgie werden als häufige Nebenwirkungen von Nustendi eingestuft.
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche, starke oder anhaltende Muskelschmerzen oder Muskelschwäche verspüren, insbesondere wenn Sie gleichzeitig ein Statin einnehmen. Wenn eine Myopathie durch einen Kreatinphosphokinase-Wert bestätigt wird, der mehr als das Zehnfache des oberen Normwertes beträgt, müssen Sie die Einnahme von Nustendi und des begleitenden Statins beenden.
5. Veränderungen der Leberenzyme
Nustendi kann zu einem Anstieg der Leberenzyme führen, insbesondere der Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Aspartat-Aminotransferase (AST). In klinischen Studien traten bei 2,4 % der mit Nustendi behandelten Patienten Erhöhungen auf, die mindestens das Dreifache des oberen Normwertes betrugen; bei Patienten, die Placebo erhielten, traten solche Erhöhungen nicht auf.
In den klinischen Studien verliefen die Erhöhungen im Allgemeinen asymptomatisch und gingen nicht mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung einher. Dennoch sollten Sie vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels Leberwerte bestimmen lassen und die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, wenn die Transaminasenwerte anhaltend auf mehr als das Dreifache des oberen Normwerts ansteigen.
Sollten bei Ihnen eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkler Urin, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder starke Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf, da bei Patienten, die Ezetimib einnehmen, Fälle von Hepatitis berichtet wurden.
6. Veränderungen der Nierenwerte
Nustendi kann die Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut erhöhen.
Beachten Sie, dass ein Anstieg des Kreatininspiegels nicht unbedingt auf eine tatsächliche Nierenschädigung hindeutet. Bempedoinsäure hemmt das OAT2-Protein, das den Nieren dabei hilft, Kreatinin in den Urin auszuscheiden. Folglich kann der Kreatininspiegel im Blut aufgrund eines veränderten Kreatinintransports ansteigen und nicht, weil sich die Nierenfiltration verschlechtert hat.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.
7. Anämie und verminderter Hämoglobinspiegel
Der Mechanismus dieser Nebenwirkungen ist noch nicht vollständig geklärt. Wenn Sie unter anhaltender Müdigkeit, Schwächegefühl, Atemnot oder ungewöhnlicher Blässe leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise ein großes Blutbild erstellen und andere Ursachen für eine Anämie abklären.
Es gibt keine spezielle Diät, die nachweislich eine durch Nustendi verursachte Anämie verhindert. Nehmen Sie keine Eisenpräparate ein, es sei denn, Untersuchungen zeigen, dass Sie einen niedrigen Eisenspiegel haben.
8. Kopfschmerzen und Schwindel
Kopfschmerzen und Schwindel sind häufige Nebenwirkungen.
Verzichten Sie auf das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie Nustendi auf Sie wirkt.
Anhaltender oder starker Schwindel erfordert eine ärztliche Untersuchung, da auch Blutdruck, Dehydrierung, andere Arzneimittel und andere Erkrankungen Schwindel verursachen können.
9. Erhöhter Blutdruck
Dies ist ebenfalls eine häufige Nebenwirkung von Nustendi.
10. Seltenere Nebenwirkungen
Nustendi kann Hitzewallungen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Juckreiz, Schwellungen in Armen oder Beinen, Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Muskelschwäche und Gewichtsverlust verursachen. Dies sind seltene Nebenwirkungen.
Zu den seltenen Reaktionen, die Ezetimib hervorrufen kann, gehören Kribbeln, Depressionen, Atemnot, Pankreatitis, Hepatitis, Gallensteine, eine Entzündung der Gallenblase, Überempfindlichkeitsreaktionen und eine niedrige Thrombozytenzahl.
Wer darf das Arzneimittel Nustendi nicht einnehmen?
Das Arzneimittel Nustendi ist bei den folgenden Personengruppen kontraindiziert.
1. Schwangere Frauen
Nustendi darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden. Bempedoinsäure hemmt die Cholesterinsynthese, und cholesterinbezogene Stoffwechselwege spielen während der fetalen Entwicklung eine wichtige Rolle. Tierversuche haben Bedenken hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität aufgeworfen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Nustendi wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, wenn eine Schwangerschaft eintritt oder geplant ist.
Wenn Sie während der Schwangerschaft eine Cholesterinbehandlung benötigen, wechseln Sie nicht einfach zu einer anderen cholesterinsenkenden Tablette. Die meisten cholesterinsenkenden Arzneimittel sollten während der Schwangerschaft vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Vorgehensweise unter Berücksichtigung Ihres kardiovaskulären Risikos.
2. Stillende Frauen
Nustendi darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Bempedoinsäure oder Ezetimib in die Muttermilch übergehen. Aufgrund des Risikos für das Kind sollten Frauen, die Nustendi einnehmen müssen, mit ihrem Arzt besprechen, ob sie das Stillen unterbrechen oder eine andere Behandlung anwenden sollten.
3. Personen mit einer Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Arzneimittels
Sie dürfen Nustendi nicht einnehmen, wenn Sie bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Bempedoinsäure, Ezetimib oder einen Hilfsstoff der Tablette hatten.
4. Personen mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung
Personen mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung sollten das Arzneimittel Nustendi nicht einnehmen, da es den Ezetimib-Spiegel im Blut erhöhen kann und die Wirkungen des Arzneimittels bei diesen Personen nicht ausreichend bekannt sind.
Ein Arzt kann stattdessen je nach Schweregrad und Ursache der Lebererkrankung eine geeignete Strategie zur Senkung der Blutfettwerte wählen. Je nach den Umständen können die Optionen ein individuell ausgewähltes Statin, Ezetimib allein oder eine andere Nicht-Statin-Therapie umfassen.
5. Patienten mit aktiver Lebererkrankung bei Kombination von Nustendi mit einem Statin
Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärten anhaltenden Erhöhungen der Serumtransaminasen dürfen das Arzneimittel Nustendi nicht zusammen mit einem Statin einnehmen.
6. Personen, die mehr als die empfohlene Dosis Simvastatin einnehmen
Nustendi darf nicht zusammen mit mehr als 40 mg Simvastatin täglich angewendet werden. Sie sollten die Simvastatin-Dosis auf 20 mg täglich beschränken.
Bempedoinsäure kann die Konzentrationen verschiedener Statine, darunter auch Simvastatin, im Blut erhöhen und dadurch das Risiko einer Muskeltoxizität steigern.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Nustendi ein besonders nützliches Arzneimittel ist, wenn der LDL-Cholesterinspiegel trotz der Einnahme anderer Arzneimittel über dem Zielwert bleibt oder wenn Statine nicht vertragen werden. Die Nebenwirkung, die besondere Aufmerksamkeit erfordert, ist ein erhöhter Harnsäurespiegel, da dieser Gicht auslösen kann. Verstopfung, Magen-Darm-Beschwerden, Muskelbeschwerden, Veränderungen der Leberwerte, Kopfschmerzen und Schwindel sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen. Die meisten Nebenwirkungen von Nustendi sind nicht schwerwiegend, doch schwere Muskelbeschwerden, allergische Reaktionen, Leberbeschwerden und starke Bauchschmerzen erfordern eine umgehende ärztliche Untersuchung.
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