Nebenwirkungen des Sinopharm COVID-19-Impfstoffs BBIBP-CorV

Der COCID-19-Impfstoff von Sinopharm, BBIBP-CorV, wurde vom Pekinger Bio-Institut für biologische Produkte (BBIBP) entwickelt. BBIBP-CorV ist der erste chinesische COVID-19-Impfstoff, den die Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den Notfall zugelassen hat. In diesem Artikel werden einige der häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind, und die Kontroversen um die Sicherheit dieses Impfstoffs erörtert.

Das BBIBP in China hat den Sinopharm COVID-19-Impfstoff BBIBP-CorV entwickelt. Von den COVID-19-Impfstoffen, die chinesische Unternehmen hergestellt haben, ist BBIBP-CorV der erste Impfstoff, den die WHO zur Verwendung gegen das SARS-CoV-2-Virus zugelassen hat.

Die WHO hat am 7. Mai 2021, vier Monate nach der Genehmigung durch die chinesische National Medical Products Administration am 31. Dezember 2020, ihre Notverwendungsliste für den Sinopharm-Impfstoff veröffentlicht. 42 Länder, darunter Ungarn, Venezuela und Sri Lanka, haben diesen Impfstoff zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat diesen Impfstoff jedoch noch nicht für die Verwendung in der Europäischen Union geprüft.

Sinopharm und das BBIBP haben sich für die Entwicklung ihres COVID-19-Impfstoffs entschieden, eine etablierte Technologie zu verwenden. Dieser Impfstoff mit zwei Dosen enthält inaktiviertes Virus, um eine Immunantwort zu stimulieren.

Der Sinopharm-Impfstoff enthält SARS-CoV-2, das mit einer Chemikalie namens Beta-Propiolacton behandelt wurde. Diese Chemikalie bindet an das genetische Material des Virus und verhindert, dass es sich repliziert und COVID-19 verursacht. Dieser Impfstoff enthält auch ein Adjuvans in Form von Aluminiumhydroxid. Adjuvantien stärken die körpereigene Immunantwort auf Impfstoffe.

Wenn eine Person diesen Impfstoff erhält, identifiziert das körpereigene Immunsystem das inaktivierte Virus als fremd und bildet Antikörper dagegen. Wenn die geimpfte Person anschließend mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, löst ihr Immunsystem eine Immunantwort dagegen aus.

Die WHO empfiehlt den Sinopharm-Impfstoff für Personen ab 18 Jahren mit einem Abstand von 3 bis 4 Wochen zwischen den beiden Impfstoffdosen. Die WHO schätzt die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs auf etwa 78 %, weist jedoch darauf hin, dass Studiendaten für Erwachsene über 60 Jahren fehlen.

Häufige Nebenwirkungen des BBIBP-CorV-Impfstoffs von Sinopharm

Es fehlen veröffentlichte Daten zur Unterstützung des BBIBP-CorV-Impfstoffs von Sinopharm. Daten aus einer kleinen Phase-1/2-Studie, an der etwa 600 Freiwillige teilnahmen, erschienen in Die Lancet-Infektionskrankheiten im Oktober 2020. Die Autoren des Papiers berichteten, dass der Impfstoff sicher und von den Studienteilnehmern gut verträglich sei.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in dieser Studie waren Fieber und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Die WHO überprüfte Sicherheitsdaten aus drei klinischen Studien, darunter Daten für 16.671 Teilnehmer, denen der Sinopharm-Impfstoff injiziert wurde. Die meisten dieser Daten beziehen sich auf Männer im Alter von 18 bis 59 Jahren.

Basierend auf diesen Daten waren die häufigsten Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen
ermüden
Reaktionen an der Injektionsstelle

Diese Nebenwirkungen ähneln denen anderer zugelassener Impfstoffe gegen COVID-19, und die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.

Schwere Nebenwirkungen side

Die WHO identifizierte zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit dem Sinopharm COVID-19-Impfstoff BBIBP-CorV in Verbindung gebracht wurden: schwere Übelkeit und eine seltene neurologische Erkrankung, die als akute disseminierte Enzephalomyelitis bekannt ist. In der Gruppe, der der Impfstoff injiziert wurde, wurde auch bei einer Person ein Thrombus (Blutgerinnsel) diagnostiziert.

Die WHO berücksichtigte auch Daten nach der Zulassung in Form von Sicherheitsdaten, die während der Einführung dieses Impfstoffs in China erhoben wurden. Unter den 5,9 Millionen Menschen, denen der Impfstoff in China bis zum 30. Dezember 2020 injiziert wurde, wurden 1.453 unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Zu diesen Nebenwirkungen gehörten Hautrötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle. Es gab auch 202 Fälle von Fieber, darunter 86 Fälle, die als schwerwiegend eingestuft wurden. Obwohl 11 Fälle von Gesichtsnervensymptomen gemeldet wurden, kamen die Gutachter zu dem Schluss, dass diese Fälle nichts mit dem Impfstoff zu tun hatten.

Sicherheit bei älteren Erwachsenen

Sicherheitsdaten von 1,1 Millionen Sinopharm-Impfstoffdosen, die älteren Erwachsenen (ab 65 Jahren) in China injiziert wurden, führen die häufigsten Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Fieber, Erbrechen und allergische Dermatitis auf. Für diese Altersgruppe wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die WHO weist jedoch auf eine Lücke in der Evidenzbasis von BBIBP-CorV für ältere Erwachsene hin.

Mangel an Transparenz

Es gibt immer noch einige Kontroversen um den Sinopharm COVID-19-Impfstoff BBIBP-CorV aufgrund fehlender detaillierter Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und der frühen Einführung dieses Impfstoffs.

Ein Nachrichtenartikel vom Januar 2021 berichtete, dass der in Shanghai ansässige Impfstoffexperte Tao Lina eine digitale Version des Impfstoffhandbuchs ins Internet hochgeladen hatte.

Das Handbuch listete die 73 lokalen und systemischen Nebenwirkungen des Impfstoffs auf, und Tao Lina beschrieb diesen Impfstoff als den „unsichersten Impfstoff der Welt“. Die Anzahl der Nebenwirkungen, die im Handbuch aufgeführt sind, ist jedoch kein Hinweis auf die Sicherheit des Impfstoffs.

Taiwan Nachrichten berichteten, dass die Zensur den Artikel von Tao Lina Anfang Januar abgeschafft hatte und dass Tao Lina zwei Tage später seine Kritik zurückzog und sagte, es sei ein Witz.

Einige Personen haben auch Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit des Sinopharm COVID-19-Impfstoffs BBIBP-CorV geäußert. Im April 2021 sagte ein chinesischer Beamter namens Gao Fu, dass die COVID-19-Impfstoffe des Landes „keine sehr hohen Schutzraten erreichen“. Gao Fu, Leiter des chinesischen Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, behauptete später, die Menschen hätten seine Kommentare falsch interpretiert.

WHO-Validierung

Die weltweit größten Arzneimittelaufsichtsbehörden (die EMA, die Food and Drug Administration (FDA) und die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) haben den BBIBP-CorV-Impfstoff von Sinopharm nicht geprüft. Die WHO-Validierung durch ihre Notfallliste wird jedoch Ländern, die ihre Bemühungen um die Einführung von Impfstoffen ergänzen möchten, Sicherheit geben.

Dr. Mariângela Simão, stellvertretende Generaldirektorin der WHO für den Zugang zu Gesundheitsprodukten, sagte, dass die Hinzufügung dieses Impfstoffs „das Potenzial habe, den Zugang zu COVID-19-Impfstoffen für Länder, die Gesundheitspersonal und gefährdete Bevölkerungsgruppen schützen wollen, schnell zu beschleunigen“.

Der Generaldirektor der WHO, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, stellte fest, dass die Validierung der WHO den Ländern “das Vertrauen geben würde, ihre eigene behördliche Genehmigung zu beschleunigen”.