Bosentan verwendet, Nebenwirkungen und Warnungen

Bosentan

Generischer Name: Bosentan [ boe-SEN-tan ]

Markenname: Tracleer
Darreichungsformen: orale Tablette (125 mg; 62,5 mg); Tablette zum Einnehmen, dispergierbar (32 mg)
Wirkstoffklasse: Mittel gegen pulmonale Hypertonie

Was ist Bosentan?

Bosentan senkt den Blutdruck in Ihrer Lunge und hilft Ihrem Herzen, Blut effizienter zu pumpen.

Bosentan wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Es verbessert Ihre körperliche Leistungsfähigkeit und beugt einer Verschlechterung Ihres Zustands vor.

Bosentan ist nur im Rahmen eines speziellen Programms in einer zertifizierten Apotheke erhältlich. Sie müssen im Programm registriert sein und die Risiken und Vorteile der Einnahme dieses Medikaments verstehen.

Bosentan kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Arzneimittelhandbuch aufgeführt sind.

Warnungen

Wenden Sie Bosentan nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Sie müssen vor, während und nach der Behandlung mit Bosentan einen Schwangerschaftstest durchführen. Wenden Sie während der Anwendung von Bosentan und für mindestens 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Bestimmte andere Arzneimittel können mit Bosentan interagieren und sollten nicht gleichzeitig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre aktuellen Arzneimittel.

Bosentan kann schwere Leberprobleme verursachen. Ihre Leberfunktion muss häufig getestet werden.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen von Leberproblemen wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Oberbauchschmerzen, Müdigkeit oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) haben.

Bosentan ist nur in einer zertifizierten Apotheke im Rahmen eines speziellen Programms erhältlich.

Vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Sie sollten Bosentan nicht anwenden, wenn Sie allergisch darauf reagieren oder wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten.

Einige Arzneimittel können bei Anwendung mit Bosentan unerwünschte oder gefährliche Wirkungen haben. Ihr Arzt kann Ihren Behandlungsplan ändern, wenn Sie auch Folgendes anwenden:

• Cyclosporin; oder

• Glyburid.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Leber erkrankung;

• Flüssigkeitsretention;

• Diabetes;

• eine Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis oder Psoriasis; oder

• eine Herz- oder Nierentransplantation.

Wenden Sie Bosentan nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Menstruation ausbleiben oder glauben, während der Behandlung schwanger geworden zu sein.

Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor Sie mit dieser Behandlung beginnen. Sie werden während Ihrer Behandlung jeden Monat und 1 Monat nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels erneut getestet.

Auch wenn Sie keine Schwangerschaft planen, gelten Sie als schwangerschaftsfähig, wenn:

• Sie sind in die Pubertät eingetreten (auch wenn Sie noch keine Periode haben);

• Sie hatten noch nie eine Hysterektomie oder wurden Ihre Eierstöcke entfernt; oder

• Sie haben keine Menopause durchgemacht (Sie haben noch nie 12 Monate hintereinander keine Menstruation gehabt).

Während der Einnahme von Bosentan und für mindestens 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis müssen Sie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung oder zwei Methoden zusammen anwenden.

• Eine Tubenligatur allein ist eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung.

• Ein Intrauterinpessar (IUP) allein ist auch eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung.

• Wenn Sie Antibabypillen, Implantate, Injektionen, Hautpflaster oder Vaginalringe verwenden, müssen Sie eine zusätzliche Barriereform der Empfängnisverhütung verwenden, wie z. B. ein Kondom, ein Diaphragma oder eine Gebärmutterhalskappe. Verwenden Sie immer ein Spermizid-Gel oder eine Einlage zusammen mit einer Barriereform der Empfängnisverhütung.

• Wenn Sie nur eine Barrieremethode verwenden, müssen Sie eine zweite Barrieremethode als Backup verwenden. Verwenden Sie zum Beispiel zusätzlich zu einem Kondom ein Diaphragma oder eine Portiokappe sowie ein Spermizid-Gel oder eine Einlage.

• Wenn Ihr Sexualpartner eine Vasektomie hatte, müssen Sie dennoch eine zweite Verhütungsmethode anwenden – entweder eine Barrieremethode oder eine hormonelle Form (Antibabypille, Injektionen, Hautpflaster oder Vaginalring).

Bosentan wird mit Patientenanweisungen über akzeptable Formen der Empfängnisverhütung geliefert, die während der Einnahme dieses Arzneimittels anzuwenden sind. Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Sie Elternteil oder Betreuer eines weiblichen Kindes sind, das dieses Arzneimittel einnimmt, sprechen Sie mit dem Arzt des Kindes, sobald Sie Anzeichen der Pubertät (Brustentwicklung oder Schambehaarung) bemerken, auch wenn die Monatsblutung noch nicht eingesetzt hat.

Bosentan kann die Spermienzahl verringern und die Fruchtbarkeit bei Männern beeinträchtigen (Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen).

Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht stillen.

Wie sollte ich Bosentan einnehmen?

Bosentan wird normalerweise zweimal täglich eingenommen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach 4-wöchiger Behandlung ändern. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenhandbücher oder Gebrauchsanweisungen. Verwenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung.

Sie können Bosentan mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie eine Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht im Ganzen. Legen Sie es in eine kleine Menge Wasser und lassen Sie die Tablette in der Flüssigkeit dispergieren. Die Tablette löst sich nicht vollständig auf. Rühren Sie vorsichtig um und trinken Sie diese Mischung sofort.

Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie nur eine halbe Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwenden sollen, brechen Sie die Tablette an der Bruchkerbe und lösen Sie nur eine Hälfte der Tablette in Wasser auf. Legen Sie die unbenutzte Tablettenhälfte zur Aufbewahrung wieder in die Blisterpackung und verbrauchen Sie diese Hälfte innerhalb von 7 Tagen. Brechen Sie eine Tablette nicht halb in kleinere Stücke.

Bosentan kann schwere Leberprobleme verursachen. Ihre Leberfunktion muss getestet werden, bevor Sie mit der Einnahme von Bosentan beginnen, und erneut jeden Monat während Ihrer Behandlung.

Ihre Blutzellen müssen möglicherweise auch während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Einnahme von Bosentan untersucht werden.

Sie sollten die Anwendung von Bosentan nicht plötzlich abbrechen. Ein plötzliches Absetzen kann Ihren Zustand verschlechtern. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zum Ausschleichen Ihrer Dosis.

Bei Raumtemperatur fern von Feuchtigkeit und Hitze lagern.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Nehmen Sie das Arzneimittel so bald wie möglich ein, aber lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein.

Was passiert, wenn ich überdosiere?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Giftnotrufnummer unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich bei der Anwendung von Bosentan vermeiden?

Haben Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr, wenn Sie schwanger werden können.

Nebenwirkungen von Bosentan

Holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie eine schwerwiegende Arzneimittelreaktion haben, die viele Teile Ihres Körpers betreffen kann. Zu den Symptomen können gehören: Hautausschlag, Fieber, geschwollene Drüsen, Muskelschmerzen, schwere Schwäche, ungewöhnliche Blutergüsse oder Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.

Bosentan kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie:

• Schwellungen in Ihren Beinen oder Knöcheln, mit oder ohne Gewichtszunahme;

• ein benommenes Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden könnten;

• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) – blasse Haut, ungewöhnliche Müdigkeit, Benommenheit oder Kurzatmigkeit, kalte Hände und Füße;

• Leberprobleme – Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Oberbauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen); oder

• neue Lungenprobleme – Angst, Schwitzen, blasse Haut, starke Kurzatmigkeit, Keuchen, Keuchen, Husten mit schaumigem Schleim, Brustschmerzen, schneller oder ungleichmäßiger Herzschlag.

Häufige Nebenwirkungen von Bosentan können sein:

• Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen;

• niedriger Blutdruck, Ohnmacht;

• Hautrötung (Wärme, Rötung oder Kribbeln);

• unregelmäßiger Herzschlag; oder

• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Nebenhöhlenschmerzen, Niesen, Halsschmerzen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Informationen zur Bosentan-Dosierung

Übliche Dosis für Erwachsene bei pulmonaler Hypertonie:

Anfangsdosis: 62,5 mg p.o. zweimal täglich für 4 Wochen
Erhaltungsdosis: Nach der Anfangsdosis auf 125 mg p.o. zweimal täglich erhöhen

Kommentare:
– Dosen über 125 mg zweimal täglich schienen keinen zusätzlichen Nutzen zu bringen, der ausreicht, um das erhöhte Risiko einer Hepatotoxizität auszugleichen.

Anwendung: Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (WHO-Gruppe 1) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und zur Verringerung der klinischen Verschlechterung.

Übliche pädiatrische Dosis bei pulmonaler Hypertonie:

3 bis 12 Jahre:
4 kg bis 8 kg: 16 mg oral zweimal täglich
Über 8 kg bis 16 kg: 32 mg oral zweimal täglich
Über 16 kg bis 24 kg: 48 mg oral zweimal täglich
Über 24 kg bis 40 kg: 64 mg oral zweimal täglich

Ab 12 Jahren:
-Weniger als 40 kg: 62,5 mg oral zweimal täglich
-Über 40 kg: 62,5 mg p.o. zweimal täglich für 4 Wochen, dann Erhöhung auf 125 mg p.o. zweimal täglich

Anwendung: Zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren mit idiopathischer oder angeborener PAH zur Verbesserung des pulmonalen Gefäßwiderstands, was voraussichtlich zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt

Welche anderen Arzneimittel wirken sich auf Bosentan aus?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre anderen Arzneimittel, insbesondere:

• Rifampin;

• Tacrolimus;

• Warfarin (Coumadin, Jantoven);

• antimykotische Medikamente – Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol;

• HIV/AIDS-Medikamente, die Ritonavir enthalten – Norvir, Kaletra, Technivie, Viekira und andere;

• hormonelle Formen der Empfängnisverhütung – Antibabypillen, Injektionen, Hautpflaster oder Implantate; oder

• „Statin“-Medizin zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel – Crestor, Lipitor, Mevacor, Pravachol, Vytorin, Zocor und andere.

Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Arzneimittel können Bosentan beeinflussen. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und pflanzliche Produkte. Nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen sind hier aufgeführt.

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und dieses Arzneimittel nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass die auf dieser Seite angezeigten Informationen auf Ihre persönlichen Umstände zutreffen.