Ein Überblick über den Novavax COVID-19-Impfstoff

Novavax ist ein in Maryland ansässiges Biotechnologieunternehmen, das einen traditionellen Ansatz bei der Entwicklung eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verfolgt. Das Unternehmen begann im September eine Phase-3-Studie mit seinem Impfstoffkandidaten NVX‑CoV2373 in Großbritannien und im Dezember eine zweite Phase-3-Studie in den USA und Mexiko. An diesen beiden Studien im Spätstadium nahmen zusammen fast 45.000 Teilnehmer teil.

Obwohl Novavax damit hinter seinen Konkurrenten zurückbleibt, sind die ersten Ergebnisse vielversprechend. Das Unternehmen gab bekannt, dass der Impfstoff in den Phase-3-Studien insgesamt zu 90 % und bei mittelschweren und schweren Erkrankungen zu 100 % wirksam war.

Wie es funktioniert

Der Novavax-Impfstoff verwendet ein maßgeschneidertes Spike-Protein, das das natürliche Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus nachahmt. Novavax hat jahrelang an der Entwicklung seiner rekombinanten Nanopartikel-Technologie gearbeitet und im Frühjahr 2020 den ersten COVID-19-Impfstoff mit dieser Methode entwickelt.

Bis zum Sommer 2020 zeigten frühe klinische Studien, dass der Impfstoff sicher zu sein schien, und fortgeschrittenere Studien in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern wurden in die Planungsphase aufgenommen.

Der Impfstoff mit zwei Dosen funktioniert durch die Einführung eines Proteins, das eine Antikörperreaktion auslöst, die die Fähigkeit des zukünftigen Coronavirus blockiert, an menschliche Zellen zu binden und eine Infektion zu verhindern. Das Protein wird mit dem Matrix-M-Adjuvans von Novavax kombiniert, das für die Verstärkung der durch das Proteinantigen ausgelösten Immunantwort wichtig ist.

Wie effektiv ist es?

Erste von Novavax veröffentlichte Ergebnisse von Impfstoffstudien zeigten eine starke Antikörperreaktion auf den Impfstoff bei Tieren. Bis August 2020 zeigten frühe Studien am Menschen starke Antikörperreaktionen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen und wenige Nebenwirkungen.

Novavax gab am 14. Juni 2021 bekannt, dass der Impfstoff in einer vorläufigen Analyse der Daten seiner Phase-3-Studie in den USA und Mexiko zu 90,4 % wirksam war. Es war auch bei mittelschweren und schweren Erkrankungen zu 100 % wirksam. Die Studie wurde durchgeführt, als die britische Variante B.1.1.7, auch bekannt als Alpha-Variante, die vorherrschende Sorte in den USA war

Dies folgte einer Ankündigung Ende Januar, dass der Impfstoff in seiner britischen Phase-3-Studie zu 89,3% wirksam war und einen Schutz vor der britischen Variante beinhaltete.

Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass der Impfstoff in einer klinischen Phase-2b-Studie in Südafrika zu 60 % wirksam war und einen Schutz vor der südafrikanischen Variante B.1.351, auch Beta-Variante genannt, beinhaltete.

In der Studie von Novavax waren die Teilnehmer dem Virus nicht direkt ausgesetzt, sondern die Forscher verwendeten stattdessen einen natürlichen Infektionsansatz. Diese Methode wurde auch für die drei COVID-19-Impfstoffe verwendet, die von der Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallgenehmigung (EUA) erhalten haben.

Wann wird es verfügbar sein?

Der Impfstoffkandidat von Novavax stieß auf großes Interesse, da frühe Tierstudiendaten zeigten, dass er die Replikation des Coronavirus in den Nasenwegen hochwirksam verhindert. Es war eine wichtige Entwicklung für COVID-Impfstoffe, da sie darauf hindeutete, dass sie dazu beitragen können, sowohl die Infektions- als auch die Übertragungsrate zu senken.

Novavax stützt sich auch auf eine etablierte Methode zur Impfstoffabgabe und kann bei Standard-Kühlschranktemperaturen gelagert werden.

Novavax lag jedoch in Bezug auf klinische Studien hinter seinen Konkurrenten zurück, sodass der Impfstoff mit zwei Dosen möglicherweise erst Ende 2021 verfügbar ist, obwohl er weiterhin gut abschneidet.

Auch das Unternehmen selbst steht vor großen Herausforderungen, da 2019 ein schwieriges Jahr für Novavax war. Das Magazin Science berichtete, dass das Unternehmen einige seiner Produktionsstätten verkauft hat und sich bei der Herstellung vieler seiner Impfstoffe auf mehr Auftragnehmer verlassen muss. Dies könnte die Produktion verzögern.

Das Unternehmen kündigte an, Zulassungen im dritten Quartal 2021 zu beantragen und verfügt bis dahin über eine Produktionskapazität von 100 Millionen Dosen pro Monat und 150 Millionen Dosen pro Monat bis Ende 2021.

Wer kann den Novavax-Impfstoff erhalten?

Wie andere COVID-19-Impfstoffkandidaten wurde der Novavax-Impfstoff an Erwachsenen ab 18 Jahren getestet.

Das Unternehmen gab am 14. Juni 2021 bekannt, dass es die Aufnahme von 2.248 Jugendlichen in seine Phase-3-Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren abgeschlossen hat. Novavax hat keine Aktualisierungen zu Studien mit jüngeren Kindern bereitgestellt.

Es wurden noch keine Informationen zu Bedenken für bestimmte Gruppen bereitgestellt.

Wenn der Impfstoff von der FDA zugelassen ist, sind alle von der US-Regierung gekauften Dosen für die Bürger kostenlos. Während der Impfstoff selbst kostenlos ist, kann die Einrichtung oder Behörde, die den Impfstoff anbietet, eine Erstattung der Verwaltungskosten von Krankenversicherungsplänen oder öffentlichen Gesundheitsprogrammen beantragen. Allerdings können von niemandem, der einen Impfstoff erhält, Gebühren erhoben werden.

Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse

In frühen Studien mit dem Novavax-Impfstoff wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, aber weitere Informationen werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse im Spätstadium verfügbar sein. In Phase 3 traten Nebenwirkungen „in geringen Ausmaßen auf und waren zwischen Impfstoff- und Placebo-Gruppen ausgeglichen“. nach Novavax.

Die häufigsten Nebenwirkungen laut Novavax:

• Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle
• Ermüdung
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen

In den Phase-3-Studien dauerten die Schmerzen an der Injektionsstelle weniger als drei Tage und Müdigkeit, Kopf- oder Muskelschmerzen weniger als zwei Tage an.

Finanzierung und Entwicklung

Novavax hat weltweit mehr als 2 Milliarden US-Dollar für seine Bemühungen zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs erhalten, davon allein 1,6 Milliarden US-Dollar von der US-Regierung. Die US-Mittel wurden im Rahmen der Operation Warp Speed ​​und von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) bereitgestellt. BARDA ist ein Programm, das dem US-Gesundheitsministerium untersteht. Dieses Programm und die Operation Warp Speed ​​zielten darauf ab, die schnelle Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen zur Bekämpfung von COVID-19 zu beschleunigen.