Ähnlichkeiten, Kosten und Zugang
Biosimilars werden ähnlich wie Biologika hergestellt. Wie Biologika werden sie aus lebenden Zellen (menschlich, tierisch oder bakteriell) in einer Laborumgebung gewonnen. Viele Leute denken, dass Biosimilars generische Versionen von Biologika sind. Dies ist jedoch nicht der Fall, da es unmöglich ist, ein aus lebenden Zellen hergestelltes Medikament genau zu kopieren.
Der für Verbraucher interessanteste Unterschied zwischen Biologika und Biosimilars ist der Preis. Eines der Hauptargumente für den Einsatz von Biosimilars ist die Kostenersparnis für Patienten und Versicherungen. Beispielsweise prognostizierte ein Bericht der RAND Corporation aus dem Jahr 2017, dass Biosimilars die Ausgaben für Biologika in den USA bis 2026 um 54 Millionen US-Dollar senken könnten.
Während biologische Arzneimittel noch entwickelt werden und das FDA-Zulassungsverfahren durchlaufen, wurden mehrere Biosimilars zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Psoriasis, entwickelt. Im Jahr 2016 hat die FDA drei Biosimilars zur Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen.
Dieser Artikel erörtert die Beziehung zwischen Biologika und Biosimilars sowie deren Kostenvergleich. Es behandelt auch die mit Biosimilars verbundenen Nebenwirkungen und warum Ihr Arzt sie für Ihre Psoriasis-Erkrankung verschreiben kann oder nicht.
Was ist ein Biosimilar?
Ein Biosimilar-Medikament wird so hergestellt, dass es seinem von der FDA zugelassenen biologischen Gegenstück „sehr ähnlich“ ist. Es ist ähnlich in Stärke, Dosierung und Wirkung auf das Immunsystem. Es verursacht ähnliche Nebenwirkungen und wird auf die gleiche Weise verabreicht – entweder als Schuss (Injektion) oder als intravenöser (IV) Tropf (Infusion).
Beziehung zwischen Biosimilars und Biologika
Bevor die FDA ein Biologikum zulässt, wird das Produkt rigoros getestet und mit großen randomisierten Kontrollstudien bewertet, in denen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder das Biologikum oder ein Placebo einnehmen.
Diese Studien finden in medizinischen Forschungszentren an mehreren geografischen Standorten mit unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen statt. Auf diese Weise können Forscher sicherstellen, dass das Biologikum für Menschen mit unterschiedlichem genetischem, ethnischem, ökologischem und kulturellem Hintergrund sicher und wirksam ist.
Das Biologikum wird erst zugelassen, wenn es die hohen Standards der FDA für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt.
Biosimilars werden strengen Tests und Bewertungen unterzogen, um auch ihre Sicherheit zu gewährleisten. Aber weil sie geschaffen wurden, um Biologika zu replizieren, müssen sie ihre Wirksamkeit nicht mit der gleichen Art von randomisierten Kontrollstudien beweisen.
Stattdessen genehmigt die FDA ein Biosimilar, wenn das Medikament als „sehr ähnlich“ mit „keinen klinisch bedeutsamen Unterschieden“ im Vergleich zu einem bestehenden, von der FDA zugelassenen biologischen Produkt festgestellt wurde.
Äußerst ähnlich bedeutet, dass die Struktur und Funktion des Biosimilar-Produkts mit dem ursprünglichen biologischen Produkt identisch sind. Keine signifikanten klinischen Unterschiede bedeutet, dass das Biosimilar keine Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit aufweist, wie in klinischen Studien mit ähnlichen Biologika festgestellt wurde.
Rekapitulieren
Biosimilars erhalten die FDA-Zulassung, indem sie nachweisen, dass sie die gleiche Struktur und Funktion wie ihr biologisches Gegenstück haben und genauso sicher und wirksam sind.
Von der FDA zugelassene Biosimilars
Seit 2019 hat die FDA drei Biosimilars zur Behandlung von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen:
- Biosimilars zum Medikament Humira (Adalimumab): Amjevita (Adalimumab-atto) und Cyltezo (Adalimumab-adbm)
- Biosimilar-Arzneimittel zu Enbrel (Etanercept): Erelzi (Etanercept-szzs)
- Biosimilars zu Remicade (Infliximab): Inflectra (Infliximab-dyyb) und Renflexis (Infliximab-abda)
Kosten und Zugang
Der Preis für jedes Biosimilar-Medikament variiert, aber die Patienten können in der Regel davon ausgehen, dass sie weniger kosten als die biologische Version. Ein Grund für den Kostenunterschied ist, dass Biosimilars durch „Reverse Engineering“ eines biologischen Produkts hergestellt werden.
Obwohl sie immer noch einem strengen Forschungs-, Entwicklungs- und Testprozess unterzogen werden, ist es weniger als das, was erforderlich war, um das ursprüngliche biologische Medikament herzustellen. Aus diesem Grund kostet die Herstellung eines Biosimilars im Allgemeinen weniger als die Herstellung des biologischen Präparats, auf dem es basiert.
Wenn Medikamente billiger sind, sind sie für Patienten leichter zugänglich und verringern die gesamtwirtschaftliche Belastung. Dies setzt jedoch voraus, dass die Biosimilars existieren, zugelassen wurden und den Verbrauchern zur Verfügung stehen.
Zum Beispiel haben Menschen mit Psoriasis-Erkrankung in den USA aufgrund von Patentstreitigkeiten, die den Zulassungsprozess verzögert haben, keinen Zugang zu einigen Biosimilars, die in Kanada, Australien und vielen europäischen Ländern erhältlich sind.
Wer darf Biosimilars einnehmen?
Biosimilars werden verschrieben, um fortgeschrittene Krankheitsfälle zu behandeln, einschließlich Psoriasis-Erkrankungen. Möglicherweise müssen Sie besondere Maßnahmen ergreifen, um eine Infektion zu verhindern, wenn Sie Biosimilars einnehmen, da Ihr Immunsystem dann nicht so stark ist. Beispielsweise kann Ihr Arzt Sie anweisen, sich keinen „Lebendimpfstoff“ gegen die Grippe zu holen oder erkrankte Freunde und Familienmitglieder zu meiden.
Wenn Ihr Arzt ein Biosimilar zur Behandlung Ihrer mittelschweren bis schweren Psoriasis-Erkrankung verschreiben möchte, müssen Sie auf Tuberkulose (TB) und andere Infektionskrankheiten untersucht werden, bevor Sie mit der Medikation beginnen können.
Spezifische Biologika und Biosimilars, die zur Behandlung von Psoriasis-Erkrankungen verwendet werden, wie Humira, bieten eine Liste von Infektionen oder Erkrankungen, wie Pilzinfektionen und Tuberkulose, auf die Patienten, die das Medikament einnehmen, achten sollten. Wenn Sie diese Infektionen entwickeln, sollten Sie keine Biosimilars einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme eines Biosimilars abbrechen. Während einige Biosimilars sicher sein können, wenn Sie schwanger sind oder stillen, ist die Forschung begrenzt. Es ist noch nicht klar, wie verschiedene Biosimilars die fötale Entwicklung beeinflussen, den Schwangerschafts- und Geburtsverlauf beeinflussen oder in die Muttermilch übergehen könnten.
Wenn Sie an Psoriasis leiden und Biosimilars einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Rekapitulieren
Wie Biologika unterdrücken Biosimilars das Immunsystem. Ihre Einnahme erhöht das Infektionsrisiko und kann eine in Remission befindliche Infektion reaktivieren. Biosimilars kosten jedoch in der Regel weniger als Biologika und sind daher im Allgemeinen leichter zugänglich.
Risiken und Nebenwirkungen
Die Risiken und Nebenwirkungen von Biosimilars sind die gleichen wie bei ihren biologischen Gegenstücken. Wenn Sie über ein Biosimilar nachdenken, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen und die Risiken und Vorteile der Einnahme dieser Medikamente abwägen.
Jedes Biosimilar hat seine eigene Liste von Nebenwirkungen, aber einige der am häufigsten auftretenden sind:
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen
- Grippeähnliche Symptome
- Infektionen der oberen Atemwege
- Hautreaktion an der Injektions-/Infusionsstelle
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen von Biosimilars auftreten, insbesondere wenn diese nach einigen Behandlungswochen anhalten.
Eines der größten Risiken von Biosimilars und Biologika besteht darin, dass sie Ihr überaktives Immunsystem unterdrücken, was bedeutet, dass Sie einem erhöhten Risiko für Infektionen ausgesetzt sind (von denen einige schwerwiegend sein können).
Wenn Sie bei der Einnahme von Biosimilars oder Biologika Anzeichen einer Infektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Anzeichen einer Infektion
- Fieber
- Schüttelfrost
- Schwitzen
- Schwellung und Wundheit der Haut
- Rote Haut, die sich warm anfühlt
-
Verstopfte Nase oder verstopfte Brust
- Kurzatmigkeit
Verwendung von Biosimilars mit anderen Behandlungen
Bevor Sie mit einem Biosimilar oder Biologikum beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie derzeit einnehmen.
Ähnlich wie Biologika sind Biosimilars normalerweise sicher in der Anwendung mit topischen Behandlungen und Phototherapie bei Psoriasis. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass es einige Fälle gibt, in denen das Mischen von Behandlungen nicht empfohlen wird.
Eine Studie aus dem Jahr 2013 ergab beispielsweise, dass die Anwendung von Inflectra (einem Biosimilar zu Remicade) mit Phototherapie das Hautkrebsrisiko erhöhen kann.
Andere Medikamente, die häufig zur Behandlung von Psoriasis-Erkrankungen eingesetzt werden, wie Methotrexat, haben sich als unbedenklich in Kombination mit Biologika und Biosimilars erwiesen.
Jedes Medikament, das mit einem Biologikum interagiert, sollte nicht mit einem Biosimilar verwendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob ein Biosimilar in Verbindung mit Ihren anderen Behandlungen für Sie geeignet ist.
Zusammenfassung
Biosimilars sind oft günstiger als Biologika, teilweise weil sie nicht denselben großen randomisierten Studien unterzogen werden müssen wie Biologika.
Biosimilars erhalten die FDA-Zulassung, wenn sie zeigen, dass sie in Struktur, Funktion, Sicherheit und Wirksamkeit ihren biologischen Gegenstücken sehr ähnlich sind.
Wie Biologika wirken Biosimilars, indem sie die Funktion des Immunsystems unterdrücken. Aus diesem Grund sind Biosimilars möglicherweise nicht für Menschen mit erhöhtem Infektionsrisiko geeignet.
Wenn Sie derzeit ein Biologikum verwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob ein Biosimilar zu Ihrem aktuellen Biologikum verfügbar ist und ob es eine sichere und wirksame Option für Sie sein könnte.
Sie sollten sich bei Ihrem Arzt erkundigen, wie das Biosimilar in Ihren Behandlungsplan aufgenommen wird, sowie zu Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten. Informieren Sie sich auch, ob Ihre Krankenkasse die Kosten für ein Biosimilar übernimmt. Wenn dies derzeit nicht der Fall ist, fragen Sie, wann die Abdeckung verfügbar sein wird.
Da die Forschung weitergeht und Patentstreitigkeiten beigelegt werden, wird erwartet, dass in den kommenden Jahren neue Biosimilars verfügbar werden. Sobald diese Medikamente zugelassen sind und auf den Markt kommen, haben Sie mehr Möglichkeiten zur Behandlung von Psoriasis-Erkrankungen.
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