Was Sie über Cimzia (Certolizumab Pegol) wissen sollten

Cimzia (Certolizumab Pegol) ist ein injizierbares biologisches Medikament zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA), Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn und ankylosierender Spondylitis (AS). Wie andere TNF-Inhibitoren wirkt es entzündungshemmend und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit, indem es den Tumornekrosefaktor αlpha (TNF-α) blockiert – einen Marker für die Immunsignalisierung, der, wenn er in hohen Konzentrationen vorhanden ist, zu chronischen Entzündungen und anhaltenden Symptomen führen kann.Damit „schließt“ Cimzia den Krankheitsprozess kurz.

Verwendet

Cimzia wird zur Behandlung verschiedener rheumatologischer, dermatologischer und gastroenterologischer Erkrankungen verschrieben, die die Entzündungswege des Körpers beeinträchtigen.

Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat Cimzia zur Behandlung von:

• Mäßiger bis schwerer Morbus Crohn
• Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis
• Aktive Psoriasis-Arthritis
• Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
• Aktive Spondylitis ankylosans (radiographische axiale Spondyloarthritis)
• Aktive nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis

Cimzia ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen zugelassen.

Off-Label-Anwendungen

Cimzia und andere TNF-Hemmer werden manchmal auch für andere Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen, verschrieben, wenn ein Arzt guten Grund zu der Annahme hat, dass sie helfen könnten.

Off-Label-Anwendungen werden in der Regel in Betracht gezogen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass TNF-Inhibitoren bei bestimmten Erkrankungen hilfreich sein könnten, es jedoch noch nicht genügend klinische Studiendaten für eine FDA-Zulassung für diese spezielle Anwendung gibt.

Einige Off-Label-Anwendungen für TNF-Inhibitoren wie Cimzia:

• Morbus Behçet
• Sarkoidose

• Nichtinfektiöse Uveitis

• Graft-versus-Host-Krankheit
• Juvenile idiopathische Arthritis

Ihr Arzt kann Cimzia auch für Erkrankungen verschreiben, für die ein anderer TNF-Hemmer zugelassen ist. Zum Beispiel sind einige andere TNF-Hemmer zur Behandlung von Colitis ulcerosa zugelassen, aber Cimzia hat das FDA-Zulassungsverfahren für diese Erkrankung nicht durchlaufen.

Cimzia wird Kindern oder Jugendlichen auch off-label verschrieben.

Vor der Einnahme

Cimzia ist normalerweise nicht das erste Medikament, das für die meisten Erkrankungen verschrieben wird. Bei RA beispielsweise sollte Cimzia in Betracht gezogen werden, nachdem die Behandlung mit Methotrexat und anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) versagt hat.

Auch bei Morbus Crohn wird mit Cimzia in der Regel erst begonnen, wenn andere Therapien, wie Kortikosteroide und 5-Aminosalicylsäure, keine ausreichenden Ergebnisse gebracht haben.

Vor der Verschreibung von Cimzia wird Ihr Arzt Ihre Krankengeschichte einschließlich Ihrer aktuellen Symptome und früheren Behandlungsschemata durchgehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder hatten:

• Symptome einer anhaltenden Infektion oder chronischer Infektionen in der Vorgeschichte, wie Lippenherpes
• Herzinsuffizienz

• Lymphom oder andere Krebsarten

• Diabetes
• Tuberkulose
• Hepatitis B

• Humanes Immunschwächevirus (HIV)

• Eine Störung des Immunsystems
• Multiple Sklerose
• Guillain Barre-Syndrom
• Optikusneuritis
• Taubheit, Brennen oder Kribbeln in irgendeinem Teil Ihres Körpers
• Blutungsprobleme oder Blutkrankheiten

Teilen Sie Ihrem Arzt außerdem mit, ob Sie im Ausland oder in Gebieten wie den Ohio- und Mississippi-Tälern und im Südwesten leben oder jemals gelebt haben, in denen schwere Pilzinfektionen (Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Candidose, Aspergillose, Blastomykose und Pneumozystose) häufiger auftreten gemeinsam.

Ihr Arzt wird Hauttests durchführen, um auf Tuberkulose zu prüfen, und Bluttests durchführen, um Ihren Cholesterinspiegel, Ihre Leberenzyme, Ihre Blutkörperchenzahl und Ihren HIV- und Hepatitis B- und Hepatitis C-Status zu überprüfen.

Möglicherweise müssen Sie auch Ihre Impfungen vor der Behandlung mit Cimzia aktualisieren, da Lebendimpfstoffe während der Einnahme des Arzneimittels vermieden werden müssen. Zu diesen Impfstoffen gehören:

• FluMist Influenza-Nasenspray

• Masern, Mumps und Röteln

• Gelbfieber

Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen

Personen, die in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf Cimzia hatten, sollten es nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Einige Studien deuten darauf hin, dass Cimzia das Risiko für Geburtsfehler oder den Tod des Fötus nicht erhöht, aber Sie und Ihr Arzt. sollten die potenziellen Risiken besprechen

Cimzia wurde bei Menschen über 65 Jahren nicht gut untersucht. Da ältere Menschen dazu neigen, mehr Erkrankungen und ein erhöhtes Infektionsrisiko zu haben, sollte die Entscheidung, mit Cimzia zu beginnen, bei älteren Erwachsenen mit Bedacht getroffen werden.

Cimzia sollte auch bei Menschen mit Diabetes, HIV oder anderen Problemen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, mit Vorsicht angewendet werden.

Andere TNF-Inhibitoren

TNF-Inhibitoren werden zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen eingesetzt.

Andere TNF-Inhibitoren umfassen:

• Enbrel (Etanercept)

• Humira (Adalimumab)

• Remicade (Infliximab)

• Simponi (Golimumab)

TFN-Inhibitoren haben eine Reihe von sich überschneidenden Nebenwirkungen gemeinsam und sind in ihrer Sicherheit ungefähr vergleichbar.Der Hauptunterschied besteht darin, dass Cimzia mit einem Prozess namens Pegylierung hergestellt wird, der das Molekulargewicht des Arzneimittels verändert, die Stabilität erhöht und es länger als andere TNF-Hemmer zirkulieren lässt. Dies kann die Wirksamkeit des Arzneimittels für Sie erhöhen oder auch nicht.

Dosierung

Cimzia wird als 200-Milligramm (mg)-Fertigspritze zur Anwendung zu Hause sowie als Pulver, das mit sterilem Wasser gemischt und in der Praxis Ihres Arztes verabreicht wird, geliefert.

Eine Anfangsdosis von Cimzia beträgt normalerweise 400 mg, verabreicht in zwei getrennten Injektionen (jeweils 200 mg). Die 400-mg-Dosis wird auf diese Weise zwei Wochen später und dann noch einmal zwei Wochen danach wiederholt.

Nach dieser Anfangsphase werden Erhaltungsdosen von entweder 200 mg jede zweite Woche oder 400 mg alle vier Wochen verabreicht.

Alle aufgeführten Dosierungen sind nach Angaben des Arzneimittelherstellers. Überprüfen Sie Ihr Rezept und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis für Sie einnehmen.

Einnahme und Aufbewahrung

Cimzia wird als Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen beibringen, wie Sie die Injektion zu Hause durchführen.

Die Fertigspritzen von Cimzia werden im Kühlschrank aufbewahrt. Nehmen Sie das Arzneimittel heraus und lassen Sie es vor der Injektion auf Raumtemperatur erwärmen.

So nehmen Sie die Injektion ein:

• Wählen Sie eine Injektionsstelle. Vermeiden Sie empfindliche und rote Bereiche und drehen Sie Ihre Injektionsstellen.
• Reinigen Sie die Injektionsstelle (normalerweise eine Stelle auf Ihrem Bauch oder Oberschenkel) mit einem Alkoholtupfer.
• Stechen Sie die Nadel in das Fett unter Ihrer Haut und drücken Sie den Kolben, um die Spritze zu entleeren.
• Legen Sie für einige Sekunden einen trockenen Wattebausch oder Verband über die Injektionsstelle.

Wenn Sie eine 400-mg-Dosis einnehmen sollen, wiederholen Sie den Vorgang mit einer zweiten Fertigspritze. Wählen Sie für diese Dosis eine neue Injektionsstelle.

Wenn Sie fertig sind, entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen in einem durchstichsicheren Behälter. Verwenden Sie Cimzia-Fertigspritzen nicht wieder und verschließen Sie die Spritzen nach Gebrauch nicht wieder.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Cimzia sind denen anderer TFN-Hemmer ähnlich.

Gemeinsam

Cimzia kann leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Rötung, Juckreiz, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Rückenschmerzen
• Infektionen der oberen Atemwege
• Harnwegsinfektion

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder nicht innerhalb weniger Tage abklingt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Stark

Seltener kann Cimzia schwere Nebenwirkungen haben. Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf:

• Schwellung von Gesicht, Hals, Zunge, Lippen, Augen, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln
• Heiserkeit
• Kurzatmigkeit

• Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

• Brustschmerzen
• Plötzliche Gewichtszunahme
• Nesselsucht
• Hitzewallungen

• Schwindel oder Ohnmacht

• Hautausschlag, insbesondere an den Wangen oder Armen, der sich in der Sonne verschlimmert
• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen
• Blasse Haut
• Blasender Haut
• Extreme Müdigkeit
• Taubheit oder Kribbeln
• Probleme mit dem Sehen
• Schwäche in den Armen oder Beinen
• Neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen
• Appetitverlust
• Rote schuppige Flecken und/oder mit Eiter gefüllte Beulen auf der Haut

Warnungen und Interaktionen

Cimzia und andere TFN-Hemmer können Ihre Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen verringern und zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion führen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht. Dieses Risiko erhöht sich bei Personen, die älter als 65 Jahre sind, andere immunsupprimierende Medikamente einnehmen, an zusätzlichen gesundheitlichen Problemen leiden oder ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen haben.

Das Infektionsrisiko scheint etwa drei Monate nach Therapiebeginn seinen Höhepunkt zu erreichen und nimmt mit der Zeit ab.Solange Sie Cimzia einnehmen, besteht jedoch weiterhin ein erhöhtes Risiko für solche Infektionen.

In Tierstudien scheinen TNF-Inhibitoren das Krebsrisiko zu erhöhen.TNF-Hemmer können auch das Risiko von Lymphomen und einigen Krebsarten bei Kindern erhöhen. Andere Untersuchungen legen jedoch nahe, dass kein erhöhtes Risiko besteht, oder wenn ein erhöhtes Risiko für Krebs oder Lymphome besteht, ist es sehr gering.

Zusätzliche Warnungen sind:

• Neue oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz
• Allergische Reaktionen
• Immunreaktionen wie Lupus-ähnliches Syndrom
• Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
• Reaktivierung von Tuberkulose
• Neue oder sich verschlechternde Probleme des Nervensystems, wie Multiple Sklerose (MS), Guillain-Barré-Syndrom, Krampfanfälle oder Entzündung der Augennerven
• Blutungsprobleme und Blutkrankheiten
• Lymphom und andere Krebsarten

Interaktionen

Cimzia kann zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung Ihrer Erkrankung verschrieben werden, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs), Prednison, Methotrexat und Plaquenil (Hydroxychloroquin).

Nehmen Sie Cimzia nicht zusammen mit anderen TNF-Blockern oder biologischen Arzneimitteln ein. Zusätzlich zu den oben aufgeführten TNF-Hemmern gehören zu den Arzneimitteln, die Sie nicht mit Cimzia mischen sollten:

• Actremra (Tocilizumab)

• Kineret (Anakinra)

• Rituxan (Rituximab)

• Xeljanz (Tofacitinib)