Anwendung, Nebenwirkungen und Warnungen von Pegcetacoplan

Pegcetacoplan

Generischer Name: Pegcetacoplan [ peg-SET-a-KOE-plan ]

Markenname: Empaveli
Darreichungsform: subkutane Lösung (1080 mg/20 ml)
Wirkstoffklasse: Selektive Immunsuppressiva

Was ist Pegcetacoplan?

Pegcetacoplan wird zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) bei Erwachsenen angewendet.

Pegcetacoplan ist nur im Rahmen eines speziellen Programms erhältlich. Sie müssen für das Programm registriert sein und die Risiken und Vorteile von Pegcetacoplan verstehen.

Pegcetacoplan kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Arzneimittelhandbuch aufgeführt sind.

Warnungen

Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Fieber, grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nacken- oder Rückensteifheit, Erbrechen, Hautausschlag oder lichtempfindlichere Augen haben.

Sie müssen bestimmte Impfungen erhalten, bevor Sie mit der Anwendung von Pegcetacoplan beginnen.

Lesen Sie die Patientensicherheitskarte über schwerwiegende Infektionen und die zu beachtenden Symptome. Tragen Sie die Karte während der Anwendung von Pegcetacoplan und für mindestens 2 Monate nach Ihrer letzten Dosis immer bei sich. Ihr Infektionsrisiko könnte noch mehrere Wochen anhalten, nachdem Sie die Anwendung von Pegcetacoplan beendet haben.

Vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Sie sollten nicht mit Pegcetacoplan behandelt werden, wenn Sie allergisch dagegen sind, wenn Sie eine schwere Infektion haben (wie Lungenentzündung, Meningitis oder Influenza Typ B) oder wenn Sie derzeit nicht gegen diese Krankheiten geimpft sind (es sei denn, die Risiken einer Verzögerung der Behandlung überwiegen das Risiko einer Infektion).

Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Anwendung von Pegcetacoplan müssen Sie Impfungen zum Schutz vor Meningokokken-Infektionen, Lungenentzündung und Influenza Typ B (Hib) erhalten. Auch wenn Sie diese Impfungen in der Vergangenheit erhalten haben, benötigen Sie sie möglicherweise erneut.

Wenn Sie vor der Impfung mit der Behandlung mit Pegcetacoplan beginnen müssen, erhalten Sie möglicherweise ein Antibiotikum, das Sie während der ersten 2 Wochen der Behandlung mit Pegcetacoplan einnehmen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich irgendwelche Symptome einer Infektion (Fieber, Schüttelfrost oder grippeähnliche Symptome) hatten.

Kann einem ungeborenen Kind schaden. Möglicherweise benötigen Sie einen Schwangerschaftstest, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Wenden Sie während der Anwendung von Pegcetacoplan und für mindestens 40 Tage nach Ihrer letzten Dosis eine Empfängnisverhütung an. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Stillen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 40 Tage nach Ihrer letzten Dosis nicht.

Nicht für die Verwendung durch Personen unter 18 Jahren zugelassen.

Wie wird Pegcetacoplan gegeben?

Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenhandbücher oder Gebrauchsanweisungen. Verwenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung.

Wenn Sie ein anderes Arzneimittel namens Ravulizumab (Ultomiris) angewendet haben, müssen Sie nach Ihrer letzten Ravulizumab-Dosis 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Pegcetacoplan beginnen.

Wenn Sie ein anderes Medikament namens Eculizumab (Soliris) angewendet haben, wenden Sie es nach Ihrer ersten Pegcetacoplan-Dosis noch 4 Wochen lang an und beenden Sie dann Eculizumab.

Pegcetacoplan wird mit einer Infusionspumpe unter Ihre Haut gespritzt, normalerweise zweimal pro Woche oder einmal alle 3 Tage. Möglicherweise können Sie sich diese Injektion selbst verabreichen.

Lesen und befolgen Sie alle Gebrauchsanweisungen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen.

Bereiten Sie eine Injektion erst vor, wenn Sie bereit sind, sie zu verabreichen. Rufen Sie Ihren Apotheker an, wenn das Arzneimittel trüb aussieht, seine Farbe verändert hat oder Partikel enthält.

Verwenden Sie eine Nadel oder Spritze nicht wieder. Legen Sie sie in einen durchstichsicheren Behälter für scharfe/spitze Gegenstände und entsorgen Sie ihn gemäß den staatlichen oder örtlichen Gesetzen. Außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahren.

Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Sie benötigen häufige medizinische Tests.

Pegcetacoplan kann lang anhaltende Auswirkungen auf Ihren Körper haben, auch nachdem Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beendet haben. Wenn Sie an PNH leiden und die Anwendung von Pegcetacoplan abbrechen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihren Fortschritt mindestens 8 Wochen lang nach Ihrer letzten Dosis überprüfen.

Lesen Sie die Patientensicherheitskarte über schwerwiegende Infektionen und die zu beachtenden Symptome. Tragen Sie die Karte während der Anwendung von Pegcetacoplan und für mindestens 2 Monate nach Ihrer letzten Dosis immer bei sich. Ihr Infektionsrisiko könnte noch mehrere Wochen anhalten, nachdem Sie die Anwendung von Pegcetacoplan beendet haben.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse bestimmter medizinischer Tests beeinflussen. Teilen Sie jedem Arzt, der Sie behandelt, mit, dass Sie Pegcetacoplan anwenden.

Durchstechflaschen im Kühlschrank im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verwenden Sie kein abgelaufenes Pegcetacoplan.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenden Sie das Arzneimittel so bald wie möglich an, aber lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist. Verwenden Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig.

Was passiert, wenn ich überdosiere?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Giftnotrufnummer unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich bei der Anwendung von Pegcetacoplan vermeiden?

Vermeiden Sie Injektionen in Haut, die gerötet, gequetscht, hart, empfindlich, verletzt oder gereizt ist. Injizieren Sie Pegcetacoplan nicht in Hautbereiche mit Narben, Dehnungsstreifen oder Tätowierungen.

Pegcetacoplan nebenwirkungen

Holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Während der Infusion können einige Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihre Pflegekraft, wenn Sie sich benommen fühlen oder Brustschmerzen, Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht haben.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie z.

• Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen (Fieber, Schüttelfrost);

• Fieber und Hautausschlag oder Kopfschmerzen;

• Kopfschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder Steifheit im Nacken oder Rücken;

• feuchte Haut;

• extreme Schmerzen;

• schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit;

• Verwirrtheit; oder

• Ihre Augen können lichtempfindlicher sein.

Wenn Sie die Anwendung von Pegcetacoplan abbrechen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlechternden Symptome haben, wie z. B.: Müdigkeit, Verwirrung, Bauchschmerzen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Blut im Urin, (bei Männern) Schmerzen in einem Bein oder Taubheit oder Schwäche auf einer Körperseite.

Häufige Nebenwirkungen von Pegcetacoplan können sein:

• Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall;

• Fieberbläschen;

• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Husten;

• Müdigkeit; oder

• Schmerzen, Juckreiz, Wärmegefühl, Rötung, Blutergüsse, Blutungen, Schwellungen oder ein harter Knoten an der Injektionsstelle des Arzneimittels.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Informationen zur Dosierung von Pegcetacoplan

Übliche Dosis für Erwachsene bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie:

Subkutan: 1.080 mg zweimal wöchentlich, infundiert über eine handelsübliche Infusionspumpe mit einem Reservoir von mindestens 20 ml

Zur Verringerung des Risikos einer Hämolyse bei abruptem Behandlungsabbruch beim Wechsel von C5-Inhibitoren:
– Beginnen Sie bei Patienten, die von Eculizumab wechseln, mit diesem Medikament, während Sie Eculizumab mit seiner aktuellen Dosis fortsetzen. Setzen Sie Eculizumab nach 4 Wochen ab, bevor Sie die Monotherapie mit diesem Arzneimittel fortsetzen
– Beginnen Sie bei Patienten, die von Ravulizumab wechseln, mit diesem Medikament nicht später als 4 Wochen nach der letzten Ravulizumab-Dosis

Kommentare:
– Impfung gegen eingekapselte Bakterien, einschließlich Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae Typ B, mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie gemäß den aktuellen ACIP-Richtlinien.
– Es wird empfohlen, eine 2-wöchige Prophylaxe mit antibakteriellen Medikamenten durchzuführen, wenn dieses Medikament sofort eingeleitet werden muss und Impfstoffe weniger als 2 Wochen vor Beginn der Therapie verabreicht werden.

Anwendung: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Welche anderen Medikamente beeinflussen Pegcetacoplan?

Andere Arzneimittel können Pegcetacoplan beeinflussen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Produkte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden.

Beliebte häufig gestellte Fragen

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und dieses Arzneimittel nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass die auf dieser Seite angezeigten Informationen auf Ihre persönlichen Umstände zutreffen.