Wissenswertes über das iPledge-Programm

Bevor Sie Isotretinoin-Medikamente wie Claravis, Sotret oder Amnworthy einnehmen, lernen Sie das iPledge-Programm kennen. iPledge ist ein computerbasiertes System für Patienten und Gesundheitsdienstleister, deren primäres Ziel es ist, sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger werden, bevor Sie mit der Therapie beginnen oder während Sie Isotretinoin verwenden.

Warum eine Schwangerschaft während der Einnahme von Isotretinoin vermieden werden muss

Isotretinoin kann bei Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Isotretinoin einnehmen, schwere, lebensbedrohliche Geburtsfehler verursachen. Schon eine einzige Dosis kann ausreichen, um ein ungeborenes Kind zu schädigen. Laut der iPledge-Website umfassen die durch Isotretinoin-Exposition verursachten Geburtsfehler Anomalien des Gesichts, der Augen, der Ohren, des Schädels, des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems sowie der Thymus- und Nebenschilddrüsen. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten. Frühgeburten wurden ebenfalls gemeldet.

Grundlagen zur Registrierung des Isotretinoin- und iPledge-Programms

iPledge wurde von der Food and Drug Administration (FDA) entwickelt, um vor vermeidbaren Geburtsfehlern und anderen schwangerschaftsbedingten Nebenwirkungen von Isotretinoin zu schützen. Die Absicht des iPledge-Programms besteht darin, ein System von Checks and Balances bereitzustellen, um die Wahrscheinlichkeit einer fötalen Exposition gegenüber diesem Medikament zu verringern.

Jeder, der Isotretinoin verwendet, muss sich unabhängig von Alter oder Geschlecht für das iPledge-Programm anmelden. Gesundheitsdienstleister, die Isotretinoin verschreiben, und Apotheken, die es auch abgeben, müssen bei iPledge registriert sein.

Bevor Ihr Arzt Ihnen ein Rezept für Isotretinoin ausstellen kann, wird er Ihnen erklären, wie dieses Medikament angewendet wird, und Sie über die Risiken und möglichen Nebenwirkungen informieren. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen auch das iPledge-Programm ausführlich erklären. Sie müssen alle Bedingungen des Programms verstehen und ihnen zustimmen, bevor Sie ein Rezept erhalten können.

Erfüllung der Qualifikationsvoraussetzungen

Das Lernen über Isotretinoin und seine Nebenwirkungen ist nur der Anfang des iPledge-Programms. Sie müssen auch bestimmte Anforderungen erfüllen, bevor Sie qualifiziert sind, Ihre Medikamente zu erhalten. Zu den Anforderungen des iPledge-Programms gehören die Verwendung von zwei Verhütungsmethoden oder das Praktizieren von 100-prozentiger Abstinenz während der Behandlung, monatliche negative Schwangerschaftstests (für Personen im gebärfähigen Alter), monatliche Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister und bei Bedarf regelmäßige Blutuntersuchungen.

Sobald Sie die notwendigen Schritte zur Anmeldung am Programm abgeschlossen haben, erhalten Sie eine iPledge-Karte mit einer Identifikationsnummer. Diese Nummer benötigen Sie bei jeder Abholung Ihrer Medikamente.

Sie haben auch einige Kriterien, die Sie jeden Monat erfüllen müssen, um Ihre Nachfüllung zu erhalten. Jeden Monat haben Sie einen Termin mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, der Ihre Daten in die iPledge-Datenbank eingibt und Ihren negativen Schwangerschaftstest mithilfe eines CLIA-zertifizierten Labors für Frauen im gebärfähigen Alter überprüft. Dann wird Ihr Arzt Ihr Rezept ausstellen. Sie erhalten nur ausreichend Medikamente für den einen Monat zwischen den erforderlichen Besuchen.

Der Apotheker, der Ihr Rezept ausfüllt, muss außerdem über die Website des iPledge-Systems (oder telefonisch) überprüfen, ob alle Kriterien erfüllt sind. Ihr Apotheker muss eine Genehmigung einholen, bevor er Ihnen das Medikament gibt. Das iPledge-Programm erfordert auch, dass Ihr Rezept innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens abgeholt wird. Wenn Sie eine Person im gebärfähigen Alter sind und dieses Zeitfenster (sieben Tage ab dem Datum eines Schwangerschaftstests) verpassen, müssen Sie das monatliche Qualifikationsverfahren erneut durchlaufen.

Kritik am Programm

Es gab einige Kritik am iPledge-Programm, da einige Patientinnen die monatlichen Schwangerschaftstestanforderungen als unnötig aufdringlich und als potenzielle Verletzung ihrer Privatsphäre ansehen. Gesundheitsdienstleister haben Bedenken geäußert, dass das Programm zu umständlich und schwierig für die Patienten ist, sich daran zu halten, insbesondere die monatlichen Schwangerschaftstests. Es sind nur sehr wenige Informationen darüber verfügbar, wie Patientendaten im iPledge-Programm gespeichert werden, was auch Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre von Patienten aufgeworfen hat.

Das Endergebnis

Trotz Bedenken hinsichtlich des iPledge-Programms verlangen die aktuellen Regeln immer noch, dass sich jeder, der Isotretinoin einnimmt, registrieren und sich dieser Überwachung unterziehen muss. Letztendlich war das Programm ein bewährtes System zur Vorbeugung verheerender Geburtsfehler und schädlicher Nebenwirkungen von Accutane (bevor es 2009 eingestellt wurde) und anderen Isotretinoin-Medikamenten.