CoronaVac, auch als Sinovac COVID-19-Impfstoff bekannt, ist ein inaktivierter Virus-COVID-19-Impfstoff, der von Sinovac Biotech entwickelt wurde. Es befand sich in klinischen Phase-III-Studien in Brasilien, Chile, Indonesien, den Philippinen und der Türkei.
CoronaVac basiert auf traditionellen Technologien, die BBIBP-CorV und BBV152 ähneln, anderen COVID-19-Impfstoffen mit inaktiviertem Virus in Phase-III-Studien. CoronaVac muss nicht eingefroren werden, und sowohl der Impfstoff als auch das Rohmaterial für die Formulierung der neuen Dosen können bei 2–8 ° C (36–46 ° F) transportiert und gekühlt werden. Dies ist die Temperatur zur Lagerung von Grippeimpfstoffen.
Brasilien gab am 13. Januar 2021 Ergebnisse bekannt, die zeigen, dass 50,4% symptomatische Infektionen wirksam verhindern, 78% behandlungsbedürftige leichte Fälle wirksam und schwere Fälle 100% wirksam verhindern. Die Ergebnisse der Phase III einer Zwischenanalyse einer kleinen Stichprobe wurden von der Türkei am 24. Dezember 2020 mit einer Wirksamkeit von 91,3% bekannt gegeben. Weitere Ergebnisse wurden von Indonesien am 11. Januar 2021 mit einer Wirksamkeit von 65,3% bekannt gegeben.
CoronaVac wird in Impfkampagnen von bestimmten Ländern in Asien, Südamerika und Europa eingesetzt. Bis Februar 2021 plant Sinovac, seine Produktionskapazität auf 1 Milliarde Dosen zu erhöhen. Bis zum 27. Februar 2021 wurden insgesamt 36 Millionen Impfstoffdosen verabreicht.
Politisierung, Transparenzprobleme und fehlende Details in den Versuchsdaten haben zu einem Mangel an Vertrauen in CoronaVac in Brasilien beigetragen.
Technologie des CoronaVac COVID-19-Impfstoffs
CoronaVac ist ein inaktivierter Impfstoff. Dieser Impfstoff verwendet eine ähnliche, traditionellere Technologie wie BBIBP-CorV und BBV152, andere inaktivierte Virusimpfstoffe für COVID-19 in Phase-III-Studien. CoronaVac muss nicht eingefroren werden, und sowohl der Impfstoff als auch das Rohmaterial für die Formulierung der neuen Dosen können bei 2–8 ° C (36–46 ° F) transportiert und gekühlt werden. Grippeimpfstoffe werden bei diesen Temperaturen gelagert. CoronaVac kann bis zu drei Jahre gelagert werden. Dies ist ein Vorteil bei der Verteilung dieses Impfstoffs auf Regionen, in denen keine Kühlketten entwickelt werden.
Wirksamkeit des CoronaVac COVID-19-Impfstoffs
Am 7. Januar 2021 zeigten Ergebnisse von Phase-III-Studien in Brasilien unter 13.000 Freiwilligen, dass der Impfstoff zu 78% wirksam war, um symptomatische Fälle von COVID-19 zu verhindern, die medizinische Hilfe erfordern (Grad 3 auf der WHO-Skala für klinische Progression), und zu 100% gegen mittelschwere und schwere Infektionen. Auf Druck von Wissenschaftlern und einigen Wissenschaftlern, die den Organisatoren der Studie vorgeworfen hatten, die Öffentlichkeit irrezuführen, teilte das Butantan Institute, ein brasilianisches biologisches Forschungszentrum in Butantã, am 12. Januar 2021 mit, dass diese Raten nur Freiwillige umfassten, die leichte bis schwere Fälle von COVID-19 hatten . Die Gesamtwirksamkeit, einschließlich asymptomatischer Fälle und symptomatischer Fälle, die keine medizinische Hilfe erfordern (WHO-Grad 2), betrug 50,38%. Von den 220 infizierten Teilnehmern befanden sich 160 Fälle in der Placebogruppe und 60 Fälle in der Gruppe, die CoronaVac erhielt.
Am 24. Dezember 2020 veröffentlichte die Türkei die Ergebnisse der Phase III aus einer Zwischenanalyse von 29 Fällen, die eine Wirksamkeitsrate von 91,25% ergab, basierend auf Daten von 1.322 Teilnehmern an einer Studie mit 7.371 Freiwilligen.
Am 11. Januar 2021 veröffentlichte Indonesien die Ergebnisse der Phase III aus einer Zwischenanalyse von 25 Fällen, die eine Wirksamkeitsrate von 65,3% ergab, basierend auf Daten von 1.600 Teilnehmern an der Studie. Der Prozess wurde in der Stadt Bandung durchgeführt, und es war nicht klar, wie indonesische Wissenschaftler ihre Berechnungen anstellten.
Variabilität in der Wirksamkeit
Beamte sagten, dass die gesenkte Zahl von 50,4% „sehr leichte“ Fälle von COVID-19 unter den Teilnehmern beinhaltete, die in der früheren Analyse weggelassen wurden. Auf einer Pressekonferenz am 12. Januar 2021 sagte Ricardo Palácios, Ärztlicher Direktor des Butantan-Instituts, dass die relativ niedrige Wirksamkeitsrate von Sinovac von 50% auf strengere Standards für eine Infektion bei den Studienteilnehmern zurückzuführen sei. Das Institut bezog sechs Arten von Fällen in seine Ergebnisse ein: asymptomatisch, sehr mild, mild, zwei Stufen mittelschwer und schwer, während westliche Impfstoffhersteller im Allgemeinen nur milde, mittelschwere und schwere Kategorien umfassten. Der brasilianische Prozess bestand größtenteils auch aus Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front. „Sie sind dem Virus stärker ausgesetzt und erklären möglicherweise die relativ niedrige Wirksamkeitsrate“, sagte Yanzhong Huang, Senior Fellow für globale Gesundheit beim Council on Foreign Relations.
Die Veröffentlichung definitiverer Daten zur Wirksamkeit von CoronaVac wurde verzögert, da Sinovac die Ergebnisse verschiedener Studien mit unterschiedlichen Protokollen in Einklang bringen musste. Laut Dimas Covas, Direktor des Butantan-Instituts, galt die brasilianische Gruppe als anfälliger für Infektionen und die Exposition gegenüber höheren Viruslasten. In türkischen und indonesischen Phase-III-Studien war die Zusammensetzung der Freiwilligen ähnlich wie in der Allgemeinbevölkerung.
Herstellung des CoronaVac COVID-19-Impfstoffs
Sinovac hat die Kapazität, 500 Millionen Dosen CoronaVac zu produzieren, und plant, seine Kapazität bis Februar 2021 auf 1 Milliarde Dosen zu verdoppeln.
Im Januar 2021 gab Sinovac bekannt, dass die jährliche Produktionskapazität von CoronaVac bis Februar auf 1 Milliarde Dosen verdoppelt werden soll, sobald die zweite Produktionslinie fertiggestellt ist.
Nach den Phase-III-Studien in Indonesien plant Bio Farma, die Produktion auf 250 Millionen Dosen pro Jahr zu steigern.
Am 9. November 2020 begann São Paulo mit dem Bau einer Anlage zur Herstellung von 100 Millionen Dosen pro Jahr. Am 10. Dezember sagte João Doria, das Butantan-Institut habe sich zum Ziel gesetzt, ab dem 25. Januar 2021 1 Million Dosen pro Tag für eine Impfkampagne in seiner Produktionslinie zu füllen und zu beenden. Doria sagte, 11 brasilianische Staaten hätten Butantan kontaktiert, um Dosen von CoronaVac zu erhalten.
In Malaysia wird Pharmaniaga CoronaVac herstellen, füllen und veredeln. Pharmaniaga unterzeichnete einen Vertrag über die Massenversorgung des Impfstoffs sowie den Technologietransfer von Sinovac.
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