Was kostet Insulin und was steckt hinter den explodierenden Preisen?

Über 34 Millionen Amerikaner haben Diabetes. Von diesen Patienten benötigen 7 Millionen irgendeine Form von Insulin. Eine der größten Sorgen für Patienten und verschreibende Ärzte im Vorfeld der Wahlen und darüber hinaus sind die steigenden Insulinpreise.

In den letzten zehn Jahren haben sich die Kosten für Insulin in den Vereinigten Staaten verdreifacht. Laut einer Studie der Yale School of Medicine haben sich die Auslagen für Patienten verdoppelt – eine Situation, die immer schlimmer wird. Einer von vier Patienten gibt an, dass er sein Insulin rationiert, weil er es sich nicht leisten kann, was in einigen Fällen zum Verlust von Menschenleben geführt hat.

„Wenn jemand Typ-1-Diabetes hat oder wenn jemand seine Bauchspeicheldrüse geschädigt hat, sind dies Fälle, in denen sein Körper kein Insulin produziert“, sagt Stephanie Redmond, PharmD, CDE, BC-ADM, Gründerin von Diabetes Doctor, gegenüber Verywell. „Ohne Zweifel ist Insulin lebensrettend, und nur ein Tag oder so ohne es erfordert einen Krankenhausaufenthalt und könnte für diese Patienten zum Tod führen.“

Durchführungsverordnungen zu Arzneimittelpreisen

Nach der ersten Präsidentschaftsdebatte behauptete Präsident Donald Trump über Insulin: „Ich bekomme es so billig, dass es wie Wasser ist.“ Die Erklärung warf Fragen zu den Insulinpreisen auf, nachdem Trump im Sommer eine Reihe von Anordnungen unterzeichnet hatte. Diese Anordnungen enthielten Formulierungen, die darauf abzielten, die Preise für Insulin und andere Medikamente für Amerikaner zu senken.

„Wir sehen immer noch, dass viele in der klinischen Praxis mit der Erschwinglichkeit kämpfen“, sagt Redmond. „Deshalb ist es den meisten Gesundheitsdienstleistern unklar, wer diese Vorteile der Insulinkappe erhält. Auch ich als Experte würde mich sehr über weitere Anleitungen dazu freuen. Es gibt Eignungsvoraussetzungen, die viele Patienten immer noch nicht erfüllen.“

„Wie bei jeder Rechtsordnung steckt der Teufel im Detail“, sagt Robin Feldman, Arthur J. Goldberg Distinguished Professor of Law am UC Hastings College of Law San Francisco, gegenüber Verywell. „Man müsste sehen, wie diese Befehle umgesetzt wurden, um zu wissen, wie mächtig und effektiv sie sein werden. Wir werden jedoch einige systemische Änderungen benötigen, um die Probleme anzugehen, die die Arzneimittelpreise im Allgemeinen und die Insulinpreise im Besonderen in die Höhe treiben.“

Kosten für Insulin

Menschen mit Diabetes haben das 2,3-fache der Gesundheitskosten von Amerikanern, die nicht an dieser Krankheit leiden. Einer der einflussreichsten Faktoren, die diesen Unterschied ausmachen, sind die Insulinkosten. Wie viel Menschen aus eigener Tasche für Insulin zahlen, hängt von vielen Variablen ab, einschließlich davon, ob sie eine Versicherung haben, welche Art von Plan sie haben und Details zur Deckung wie der Selbstbehalt des Plans. Wie viel Insulin und welche Typen eine Person benötigt, um ihren Zustand zu bewältigen, ist ebenfalls von Patient zu Patient unterschiedlich.

Aus ihrer Erfahrung als Ärztin und Apothekerin sagt Redmond, dass die meisten Patienten etwa zwei Fläschchen Insulin pro Monat oder ein bis zwei Packungen Insulinpens benötigen. Jede Pen-Packung entspricht etwa anderthalb Fläschchen. Der Preis für ein Insulinfläschchen liegt zwischen 175 und 250 US-Dollar und eine Packung Stifte zwischen 375 und 500 US-Dollar.

Im Jahr 2016 erreichten die durchschnittlichen Apotheken- und medizinischen Kosten für Menschen mit Diabetes insgesamt 18.500 US-Dollar – ein Sprung von 6.000 US-Dollar gegenüber 2012. Mehr Ausgaben für Insulin machten fast die Hälfte dieses Anstiegs aus.,,

Laut Untersuchungen der Arbeitsgruppe Insulinzugang und Erschwinglichkeit der American Diabetes Association verwenden etwa 24 % der Erwachsenen mit Diabetes, die unterhalb der Armutsgrenze leben, Insulin.,,

„Die Preise sind zu hoch“, sagt Redmond. „Nicht nur für Insulin, sondern für die meisten Diabetes-Medikamente. All das ist immer noch wahnsinnig teuer.“

Viele Menschen mit Diabetes haben auch die zusätzlichen Kosten für erforderliches Apothekenmaterial wie Teststreifen, Spritzen, Sensoren für jegliche Diabetes-Technologie, zusätzliche verschreibungspflichtige Medikamente, Arztbesuche und Krankenhausaufenthalte. Laut dem Bericht des Health Cost Institute kostete der Bedarf einer insulinfreien Apotheke Personen mit Typ-1-Diabetes im Jahr 2016 im Durchschnitt über 4.000 US-Dollar. Zusätzliche medizinische Ausgaben kosteten durchschnittlich etwa 8.500 US-Dollar.,,

Die Rolle der Versicherung

Der Bericht der Arbeitsgruppe „Insulin Access and Affordability Working Group“ der ADA stellte fest, dass fast die Hälfte der Amerikaner über eine vom Arbeitgeber finanzierte Krankenversicherung verfügt. Etwa 20 % sind über Medicaid und 14 % über Medicare versichert. Ungefähr 7 % der Amerikaner schließen selbst eine Krankenversicherung ab – entweder direkt bei einem Versicherer oder über eine Krankenversicherungsbörse. Ungefähr 9 % der Amerikaner bleiben unversichert.,,

Diabetes gilt als Vorerkrankung. Laut einer in Diabetes Care veröffentlichten Studie erhielten schätzungsweise 1,9 Millionen nicht versicherte Menschen mit Diabetes Versicherungsschutz, nachdem der Affordable Care Act (ACA) in Kraft getreten war. Mehr als die Hälfte der Versicherten waren Geringverdiener.,,

Eine Versicherung bedeutet jedoch nicht, dass Insulin erschwinglich ist. Versicherte Patienten zahlen oft eine Zuzahlung oder einen Prozentsatz anstelle des Listenpreises für ihr Insulin. Redmond sagt, dass die Kosten zwischen 30 und 50 US-Dollar liegen könnten.

In Fällen von Gesundheitsplänen mit hohem Selbstbehalt müssen Patienten den Listenpreis für ihr Insulin bezahlen, bis ihr Selbstbehalt erfüllt ist, was oft zu Tausenden von Dollar aus eigener Tasche führt. „Viele Patienten haben einfach ein Problem damit, so viel zu bezahlen“, sagt Redmond.

Antwort der Pharmafirma

Pharmaunternehmen haben auf die Kritik an hohen Preisen reagiert – einige Unternehmen bieten beispielsweise Rabattkarten an. Redmond erklärt jedoch, dass dies nicht jedem Patienten hilft. „Sie können sie nicht verwenden, wenn Sie Medicare haben, und viele von ihnen sind auf 100 bis 150 US-Dollar begrenzt“, sagt Redmond über die Rabattprogramme. „Wenn Sie also einen hohen Selbstbehalt von Tausenden von Dollar haben, sind diese Coupons nicht so hilfreich, da dieser Patient möglicherweise immer noch 300 Dollar oder mehr für sein Insulin aus eigener Tasche zahlt, bis sein Selbstbehalt erfüllt ist.“

Einige Pharmaunternehmen haben auch Hilfsprogramme für Patienten mit niedrigem Einkommen gestartet. „Das sind gute Optionen, aber sie brauchen viel Zeit und einen sachkundigen Arzt, der bereit ist, sich diese Zeit zu nehmen und ihnen bei den Formularen zu helfen“, sagt Redmond und fügt hinzu, dass viele Kliniken keine zertifizierten Spezialisten für Diabetesversorgung und -aufklärung (CDCES) haben. , Sozialarbeiter oder Pflegekoordinatoren, die helfen können.

Viele Insulinhersteller haben Programme als Reaktion auf COVID-19 implementiert. Beispielsweise kündigte Novo Nordisk im April an, Patienten, die während der Pandemie ihre Krankenversicherung verloren hatten, eine kostenlose 90-Tage-Versorgung mit Insulin anzubieten.

Sanofi hat auch ein temporäres Zugangsprogramm, um Patienten in finanziellen Notlagen, die Anspruch auf eine 30-Tage-Versorgung mit ihren Medikamenten haben, zu versorgen.

Eli Lilly startete im April sein Insulin Value Program. Das Programm bietet eine Copay-Karte im Wert von 35 USD für Nichtversicherte oder Personen mit gewerblicher Versicherung. Lily hat kürzlich in einer Pressemitteilung angekündigt, dieses Programm auf absehbare Zeit fortzusetzen.

Insulinpreistreiber

Drei Pharmaunternehmen – Novo Nordisk, Sanofi-Aventis und Eli Lilly – kontrollieren den Markt und lassen wenig bis gar keinen Raum für Wettbewerb. „Die großen Drei produzieren 90 % der globalen Insulinversorgung und nahezu 100 % der US-Insulinversorgung“, sagt Feldman. „Beobachter haben festgestellt, dass die großen Drei dazu neigen, die Insulinpreiserhöhungen der anderen zu spiegeln. Wenn einer die Preise erhöht, ziehen die anderen schnell nach.“

Feldman sagt, dass die Unternehmen sich mit dem sogenannten Evergreening auskennen. „Evergreening beinhaltet verschiedene Techniken, um den Schutz eines Medikaments zu erweitern und den Wettbewerb zu blockieren, der die Preise senken kann.“

Viele Markenmedikamente haben ein Generikum, das zur bevorzugten, billigeren Alternative wird. Die Food and Drug Administration (FDA) hat Insulin jedoch historisch als Medikament und Biologikum behandelt, die unterschiedliche regulatorische Wege haben.

Die Unterscheidung ist wichtig, da Medikamente, die einem Biologikum sehr ähnlich behandelt werden, als Biosimilars und nicht als Generika bezeichnet werden. Biosimilars müssen einen bestimmten Zulassungsweg durchlaufen.

Laut der American Diabetes Association gingen die ursprünglichen Markeninsuline eher über den Arzneimittelweg als über den biologischen Weg, was bedeutete, dass Wettbewerber kein Biosimilar-Insulin einführen konnten.

Im März ging die FDA dazu über, Insuline als Biologika zu kennzeichnen, was die Tür für neue Biosimilars öffnete. Allerdings bleiben Hürden. Feldman sagt, dass der Zulassungsprozess für Biosimilars komplizierter sei als für Generika, und auch der Substitutionsprozess in der Apotheke sei schwieriger.

Staatliche Gesetze erlauben es Apothekern, Arzneimittel automatisch durch eine generische Version zu ersetzen, aber diese automatische Substitution ist für Biosimilars nicht verfügbar. Ein Biosimilar muss als austauschbar eingestuft werden, aber derzeit gibt es in den USA keine von der FDA zugelassenen austauschbaren Medikamente

„Es ist eine enorme Wirkung“, sagt Feldman. „Denn die automatische Substitution ist die Art und Weise, wie Generika traditionell auf dem Markt Fuß fassen und die Preise senken.“

Die FDA hat diesen Sommer ein lang wirkendes Biosimilar-Insulin namens Semglee zugelassen. Aufgrund der fehlenden automatischen Substitution müssen Patienten und Ärzte das Biosimilar jedoch ausdrücklich anfordern. Feldman sagt, dass das historisch gesehen nicht passiert. „Es wird interessant sein zu sehen, wie sehr Semglee die aktuelle Marktdynamik verändert“, sagt Feldman. „Ich halte nicht die Luft an.“

Darüber hinaus können Zwischenhändler entlang der Insulinlieferkette die Kosten in die Höhe treiben oder verhindern, dass neue Medikamente Fuß fassen. „Bestehende Akteure mit großem Marktanteil können Mengenrabatte zur Abschreckung nutzen [pharmacy benefits managers] und Gesundheitspläne den Neuzugang nicht abdecken“, sagt Feldman.

Unter dem Strich schadet das Monopol der drei Unternehmen Menschen mit Diabetes. „Insulin ist ein sehr altes Medikament“, sagt Feldman. „Wir wissen es schon lange. Die Patienten sollten jetzt, hundert Jahre später, nicht durch die Nase dafür bezahlen.“