Die zentralen Thesen
- Die US Food and Drug Administration hat Semglee, eine Biosimilar-Form von Insulin, zugelassen.
- Als Generikum kann es automatisch gegen die preisgünstigen Markenversionen getauscht werden, um Patienten dabei zu helfen, Geld zu sparen.
- Ärzte begrüßen den Schritt und sagen, dass er ein großes Kostenhindernis für Menschen mit Diabetes angeht.
Letzte Woche hat die US Food and Drug Administration (FDA) das erste austauschbare Biosimilar-Insulinprodukt zugelassen, um Diabetikern eine kostengünstigere, generische Alternative zu teurem Markeninsulin zu bieten.
Dieses neue Produkt namens Semglee wurde entwickelt, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen und jungen Patienten mit Typ-1-Diabetes und bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Es kann als Ersatz für das beliebte – aber teure – lang wirkende Insulin Lantus dienen.
Die beiden sind in Bezug auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit nahezu Kopien. Der Hauptunterschied liegt im Preis. Die Kosten für eine Lieferung von Semglee im Wert von einem Monat liegen Berichten zufolge zwischen 150 und 190 US-Dollar ohne Versicherung. Für Lantus liegt es näher bei 340 bis 520 US-Dollar. Wenn ihr Arzt einem Patienten den Wechsel genehmigt, können sie Hunderte von Dollar im Monat sparen.
Was ist ein Biosimilar-Produkt?
Ein Biosimilar-Produkt unterscheidet sich klinisch nicht von einem biologischen Produkt, das bereits von der FDA zugelassen wurde. Patienten können von einem Biosimilar-Produkt dieselbe Sicherheit und Wirksamkeit erwarten wie vom Originalprodukt. Es kann das Originalmedikament ersetzen, ohne dass ein Apotheker einen Arzt konsultieren muss – ähnlich wie Generika gegen Markenversionen ausgetauscht werden können. Sie sind in der Regel 15 % bis 35 % günstiger als die Originalprodukte, die sie ersetzen.
„Dies ist ein bedeutsamer Tag für Menschen, die täglich auf Insulin zur Behandlung von Diabetes angewiesen sind, da Biosimilars und austauschbare Biosimilars das Potenzial haben, die Gesundheitskosten erheblich zu senken“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD, in einer Erklärung. „Die heutige Zulassung des ersten austauschbaren Biosimilar-Produkts stärkt das langjährige Engagement der FDA, einen wettbewerbsorientierten Markt für biologische Produkte zu unterstützen, und stärkt letztendlich Patienten, indem sie dazu beiträgt, den Zugang zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Medikamenten zu potenziell niedrigeren Kosten zu verbessern.“
Warum Insulin notwendig ist
Bei mehr als 34 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten wird Diabetes diagnostiziert, ein chronischer Gesundheitszustand, der sich darauf auswirkt, wie der Körper Zucker speichert und zur Energiegewinnung verwendet.
Ob eine Person mit Diabetes Insulin benötigt oder nicht, hängt von der Art ab, die sie hat, und von anderen Faktoren.
„Bei Typ-1-Diabetes haben Sie einen absoluten Insulinmangel“, sagt Diabetesforscher Paresh Dandona, MD, PhD, Professor für Medizin an der Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences an der University of Buffalo, gegenüber Verywell.
Menschen mit Typ-1-Diabetes müssen täglich Insulin spritzen, um zu überleben.
„Das zusätzliche Insulin wird injiziert, um den Mangel an eigenem Insulin auszugleichen“, sagt Jamie Alan, PharmD, PhD, außerordentlicher Professor für Pharmakologie und Toxikologie an der Michigan State University, gegenüber Verywell. „Das Insulin wirkt an Orten wie dem Muskel, damit das Gewebe Glukose aus dem Blut aufnehmen kann. Dadurch kann der Muskel die Glukose zur Energiegewinnung nutzen und senkt den Blutzuckerspiegel.“
Manche Menschen mit Typ-2-Diabetes müssen auch Insulin verwenden, aber nicht in allen Fällen.
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benötigen, können Sie möglicherweise Geld sparen, indem Sie ein Biosimilar-Produkt wie Semglee verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie auf generisches Insulin umsteigen können.
Generisches Insulin kann Menschen helfen, sich eine Behandlung zu leisten
Insulin ist teuer, und Experten sagen, dass es notwendig ist, kostengünstigere Optionen anzubieten, um sicherzustellen, dass Menschen mit Diabetes die Erkrankung bewältigen und gesundheitliche Komplikationen vermeiden können.
„Im Vergleich zum Rest der Welt verlangen die USA einen erheblich höheren Betrag für Insulin“, sagt Alan und weist darauf hin, dass es „einen wirklich ‚geschlossenen‘ Markt für Insuline“ gibt, der zu „Preistreiberei“ der Insulinhersteller führen kann.
Dandona sagt, dass diese hohen Kosten bedeuten, dass „viele Patienten sich Insulin jetzt nicht leisten können“. Die Bereitstellung von generischem Insulin bedeutet, dass es „für die Menschen viel erschwinglicher wird“, fügt Dandona hinzu.
Doch selbst mit einem generischen Ersatz sagt Dandona, dass die Insulinkosten in den USA immer noch höher sind, als sie sein sollten, und stellt fest, dass einige Patienten sogar nach Kanada gehen, um ihr Insulin zu holen, weil es dort „weit, weit weniger“ kostet als dort in den USA
„Insulin kann selbst mit einem generischen Label immer noch relativ teuer bleiben“, sagt Dandona. „Das stört mich wirklich.“
Die Hoffnung für Biosimilar-Insulin ist, dass das Produkt „den Patienten hilft, sich ihre Medikamente zu leisten“, sagt Alan. Dazu gehört auch sicherzustellen, dass Patienten nicht das Bedürfnis verspüren, ihr Insulin zu „rationieren“, um Geld zu sparen – eine Praxis, die sie ernsthaften langfristigen gesundheitlichen Folgen aussetzt.
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