An einer Phase-I/II-Studie werden 150 Personen teilnehmen, die bereits mit einem Impfstoff gegen COVID-19 geimpft wurden, und die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis eines anderen COVID-19-Impfstoffs bewerten.
Die US National Institutes of Health (NIH) haben eine klinische Phase-I/II-Studie gestartet, in der erwachsene Freiwillige, die vollständig gegen COVID-19 geimpft wurden, Auffrischungsdosen verschiedener COVID-19-Impfstoffe erhalten, um die Sicherheit und Immunogenität gemischter Booster zu bestimmen Regime. Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) leitet und finanziert die Studie über das Infectious Diseases Clinical Research Consortium, ein Netzwerk für klinische Studien, das die langjährigen Impfstoff- und Behandlungsbewertungseinheiten (VTEUs) des Instituts umfasst.
„Obwohl die derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassenen Impfstoffe einen starken Schutz gegen COVID-19 bieten, müssen wir uns auf die Möglichkeit vorbereiten, dass Auffrischungsimpfungen erforderlich sind, um der nachlassenden Immunität entgegenzuwirken und mit einem sich entwickelnden Virus Schritt zu halten“, sagte NIAID-Direktor Dr Anthony Fauci. „Die Ergebnisse dieser Studie sollen gesundheitspolitische Entscheidungen über den möglichen Einsatz gemischter Impfstoffpläne treffen, falls Auffrischungsdosen angezeigt werden.“
Der Prozess (NCT04889209), unter der Leitung von Dr. Robert Atmar vom Baylor College of Medicine und Dr. Kirsten Lyke von der University of Maryland, werden etwa 150 Personen umfassen, die bereits eines der drei derzeit im Rahmen von US Food verfügbaren COVID-19-Impfschemata erhalten haben und Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA): der Janssen COVID-19-Impfstoff, der COVID-19-Impfstoff Moderna (mRNA-1273) und der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Comirnaty®). Jede Impfstoffgruppe wird etwa 25 Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren und etwa 25 Personen im Alter von 56 Jahren und älter einschreiben. Zwölf bis 20 Wochen nach ihrer Erstimpfung erhalten die Teilnehmer im Rahmen der Studie eine einzelne Auffrischungsdosis des Moderna COVID-19-Impfstoffs.
Personen, die noch keinen von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, können auch in einer separaten Kohorte an der Studie teilnehmen. Zunächst erhalten diese Freiwilligen das Zweidosen-Covid-19-Impfschema von Moderna und werden etwa 12 bis 20 Wochen später mit einer Auffrischimpfung eines Impfstoffs beauftragt.
Die Studie hat ein adaptives Design und kann Arme hinzufügen, wenn die Impfstoffe EUA erhalten und/oder Variantenimpfstoffe zur Bewertung verfügbar werden.
Alle Studienteilnehmer werden nach der letzten Impfung im Rahmen der Studie ein Jahr lang nachbeobachtet. Studienprüfer werden die Teilnehmer auf Sicherheit und Nebenwirkungen nach der Impfung bewerten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, regelmäßig Blutproben bereitzustellen, damit die Prüfer der Studie Immunantworten gegen aktuelle zirkulierende SARS-CoV-2-Stämme sowie aufkommende Varianten bewerten können. Wenn Studienteilnehmer ein laborbestätigtes symptomatisches COVID-19 entwickeln, führen die Ermittler genetische Sequenzanalysen an den Proben der Teilnehmer durch, um festzustellen, ob eine Variante des SARS-CoV-2-Stamms die Infektion verursacht hat.
Erste Versuchsergebnisse werden im Spätsommer 2021 erwartet.
Discussion about this post