Harvoni ist ein Kombinationspräparat mit fester Dosis, das zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion (HCV) eingesetzt wird. Die beiden Medikamente, aus denen Harvoni besteht, nämlich Ledipasvir und Sofosbuvir, wirken, indem sie sowohl ein Protein (NS5A) als auch ein Enzym (RNA-Polymerase) blockieren, die für die Replikation des Virus von entscheidender Bedeutung sind.
Harvoni wurde im Oktober 2014 von der Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit HCV-Genotyp-1-Infektion, einschließlich Patienten mit Zirrhose, zugelassen.
Harvoni ist für die Anwendung bei zuvor unbehandelten (behandlungsnaiven) Patienten sowie bei Patienten mit teilweisem oder keinem Ansprechen auf eine vorherige HCV-Therapie (behandlungserfahrene Patienten) zugelassen.
Harvoni ist das erste von der FDA zugelassene HCV-Medikament, das weder mit pegyliertem Interferon (Peg-Interferon) noch mit Ribavirin eingenommen werden muss, zwei Arzneimitteln, die traditionell für die HCV-Kombinationstherapie verwendet werden und beide ein hohes Toxizitätsprofil aufweisen.
Es wird berichtet, dass Harvoni Heilungsraten zwischen 94 % und 99 % aufweist, während Phase-2-Studien eine Heilungsrate von 100 % bei Patienten mit einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und HCV gemeldet haben.
Dosierung
Eine Tablette (90 Milligramm Ledipasvir und 400 Milligramm Sofosbuvir) täglich mit oder ohne Nahrung einzunehmen. Harvoni-Tabletten sind rautenförmig, ingwerfarben und filmbeschichtet, mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite und „7985“ auf der anderen Seite.
Verschreibungsempfehlungen
Harvoni wird gemäß den folgenden Empfehlungen über einen Zeitraum von 12 bis 24 Wochen verschrieben:
- Therapienaiv mit oder ohne Zirrhose: 12 Wochen
- Behandlungserfahrene ohne Zirrhose: 12 Wochen
- Behandlungserfahrene mit Zirrhose: 24 Wochen
Darüber hinaus kann eine achtwöchige Kur für behandlungsnaive Patienten ohne Zirrhose mit einer HCV-Viruslast von weniger als 6 Millionen HIV-Kopien in einem Milliliter Blut (Kopien/ml) in Betracht gezogen werden.
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Harvoni (die bei 10 % oder weniger Patienten auftraten) sind:
- Ermüdung
- Kopfschmerzen
Andere mögliche Nebenwirkungen (unter 10%) sind Übelkeit, Durchfall und Schlaflosigkeit.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Folgendes sollte bei der Anwendung von Harvoni ebenfalls vermieden werden:
- Tuberkulose-Medikamente auf Rifampin-Basis: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Phenobarbital
- Aptivus (Tipranavir/Ritonavir) zur antiretroviralen HIV-Therapie
- Johanniskraut
Kontraindikationen und Überlegungen
Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von Harvoni bei Patienten mit HCV-Genotyp 1.
Bei Patienten mit HIV, die das Arzneimittel Tenofovir (einschließlich Viread, Truvada, Atripla, Complera, Stribild) anwenden, sollte jedoch besonders sorgfältig auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen, insbesondere Nierenfunktionsstörungen, geachtet werden.
Antazida sollten separat vier Stunden vor oder nach einer Harvoni-Dosis eingenommen werden, während die Dosierungen von Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptor-Hemmern oder H2-Blockern möglicherweise reduziert werden müssen, um eine Verringerung der Resorption von Ledipasvir zu verhindern.
Obwohl es keine Kontraindikation für die Anwendung von Harvoni in der Schwangerschaft gibt, sind nur wenige klinische Daten am Menschen verfügbar. Tierexperimentelle Studien zur Anwendung von Ledipasvir und Sofosbuvir haben jedoch keine Auswirkungen auf die fötale Entwicklung gezeigt. Während der Schwangerschaft wird eine fachärztliche Beratung empfohlen, um die Dringlichkeit der Harvoni-Therapie abzuschätzen, insbesondere ob sofort begonnen oder bis nach der Entbindung gewartet werden soll.
Es wird empfohlen, alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie monatlich auf Schwangerschaft zu überwachen. Es wird außerdem empfohlen, der Patientin und dem männlichen Partner mindestens zwei nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzubieten und diese während der Therapie und sechs Monate danach anzuwenden.
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