Warum Vielfalt in COVID-19-Impfstoffstudien wichtig ist

Arzneimittelhersteller führen klinische Studien in einer beispiellosen Geschwindigkeit durch, während sie um die Bereitstellung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen COVID-19 kämpfen. Diese Studien spiegeln jedoch möglicherweise nicht die Bevölkerungsgruppen wider, die am dringendsten benötigt werden.

Als die Impfstoff-Spitzenreiter Moderna und AstraZeneca Mitte Juli 2020 ihre Ergebnisse der Phase-1-Sicherheitsstudie veröffentlichten, zeigten die Ergebnisse eine signifikante Beobachtung: Rund 90 % der Teilnehmer in beiden Studien waren Weiße.^,  Dennoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Minderheiten mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, 1,2 bis 4,1 Mal höher, so die Daten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

„Wir brauchen Vielfalt in klinischen Studien, damit wir verstehen, wie sicher und wirksam Behandlungen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen sind, insbesondere wenn diese Bevölkerungsgruppen das Medikament/den Impfstoff in großer Zahl konsumieren“, sagt Brandy Starks, MBA, MSHS, klinischer Forscher und Gründer und CEO der Clinical Trials in Color Foundation, sagt Verywell.

Rassen- und Krankheitsrisiko in klinischen Studien

„Rasse ist im Allgemeinen ein soziales Konzept“, sagt Starks. „Wenn wir uns jedoch die Rasse in klinischen Studien ansehen, betrachten wir eine Vielzahl gemeinsamer Faktoren in einer ethnischen Gruppe und wie Medikamente bei Menschen in dieser bestimmten Gruppe wirken.“

Zu diesen Faktoren gehören:

• Diät
• Umfeld
• Geographische Lage
• Genetik
• Vorliegen mehrerer Gesundheitszustände (Komorbiditäten)

Untersuchungen zeigen, welche Auswirkungen diese Faktoren haben können. Eine Studie zur Asthmabehandlung aus dem Jahr 2018 ergab beispielsweise, dass schwarze und puertorikanische Kinder genetische Merkmale aufweisen, die Albuterol (eine der Erstlinienbehandlungen für Asthma) weniger wirksam machen als bei weißen und mexikanischen Kindern. Die Forscher der Studie kamen zu dem Schluss, dass das Wissen über die wirksamste Asthmabehandlung für Minderheiten nach wie vor begrenzt ist, da nur wenige andere Asthmastudien die Vielfalt priorisiert hatten.

„Schwarze machen 13% der Bevölkerung aus, aber weniger als 5% der Teilnehmer an klinischen Studien. Latinos – die 18 % der Bevölkerung ausmachen – stellen weniger als 1 % der Teilnehmer an klinischen Studien“, sagt die Epidemiologin Marjorie A. Speers, PhD, Executive Director von Clinical Research Pathways, gegenüber Verywell.

Diese Statistiken zur Unterrepräsentation geben Anlass zu Bedenken hinsichtlich des Ergebnisses, wenn Medikamente gegen Erkrankungen, die rassische Minderheiten überproportional betreffen – darunter Herzkrankheiten, Asthma, Diabetes und jetzt COVID-19 – in diesen Bevölkerungsgruppen nicht ausreichend getestet wurden.

Warum Minderheiten nicht rekrutiert werden

Mehrere Faktoren tragen dazu bei, dass rassische Minderheiten in allen Arten von klinischen Studien unterrepräsentiert sind, von historisch schlechten Erfahrungen bis hin zu mangelnder Kommunikation seitens der Gesundheitsdienstleister.

Misstrauen gegenüber Prüfungen

Die Organisation von Starks, Clinical Trials in Color, nutzt soziale Netzwerke und Empfehlungen, um farbige Menschen zur Teilnahme an klinischen Studien zu ermutigen. Wenn jedoch mit einigen Bevölkerungsgruppen über klinische Studien diskutiert wird, werden unweigerlich Erinnerungen an die dunkle Geschichte des Landes unethischer klinischer Forschung wach.

„Wenn ich mit farbigen Communities über die Teilnahme an klinischen Studien spreche, kommen immer die Tuskegee-Syphilis-Studie und Henrietta Lacks zur Sprache, und das ist zu erwarten“, sagt Starks. „Wir fungieren im Namen des Teilnehmers als unabhängiger Anwalt und können beim Studienteam eingreifen, wenn Probleme oder Fragen auftreten, insbesondere im Zusammenhang mit der Einwilligung nach Aufklärung und unerwünschten Ereignissen.“

Um das Vertrauen zwischen klinischen Forschern und Minderheitengemeinschaften aufzubauen, bietet Clinical Trials in Color während der klinischen COVID-19-Studien persönliche Unterstützung bei der Interessenvertretung. Laut Starks klärt die Organisation große Pharmaunternehmen auf, wie sie durch Investitionen in die Gesundheit der Gemeinschaft Vertrauen aufbauen und Minderheiten die Teilnahme erleichtern können.

Fehlendes Bewusstsein

Rassische Minderheiten sind oft nicht an klinischen Studien beteiligt, weil sie gar nicht erst die Möglichkeit haben, daran teilzunehmen.

Für Menschen, die alle verfügbaren Optionen zur Behandlung einer Krankheit wie Krebs ausgeschöpft haben, können klinische Studien das Tor zu neuen Behandlungen sein. Informationen zu klinischen Studien können jedoch schwer zu finden sein, wenn Ihr Arzt Sie nicht darüber informiert.

„Ich wurde von großen akademischen medizinischen Zentren betreut, die Hunderte von Forschungsstudien durchgeführt haben, aber ich wurde nie gebeten, an einer klinischen Studie teilzunehmen“, sagt Starks interessiert sein? Es ist frustrierend und hinterlässt bei mir das Gefühl, die neuesten und innovativsten Behandlungsmöglichkeiten zu verpassen.“

Probleme bei der Aufbewahrung und Zugänglichkeit

Minderheiten als Teilnehmer zu gewinnen ist eine Herausforderung, aber sie dazu zu bringen, im Prozess zu bleiben, ist eine andere. „Die Rekrutierung ist ein fortlaufender Prozess“, sagt Speers. “[Clinical research sites] müssen vor, während und nach den Prüfungen Beziehungen zu Farbgemeinschaften aufbauen und pflegen.“

Speers fügt hinzu, dass möglicherweise die Kosten für Kinderbetreuung oder Transport übernommen werden müssen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer in der Studie bleiben können.

Die Antwort der Pharmaindustrie

Im Mai veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) Richtlinien, die eine angemessene Vertretung von Minderheiten in Arzneimittelstudien im Zusammenhang mit COVID-19 fordern. Während einer Anhörung vor dem US-Kongress am 21. Juli versprachen vier der fünf großen anwesenden Pharmaunternehmen umfassendere klinische Studien.

Hier ist eine Aufschlüsselung dessen, was wir darüber wissen, wie diese vier Unternehmen planen, die Vielfalt ihrer COVID-19-Impfstoffstudien zu erhöhen, und was in späteren Phasen bisher unternommen wurde.

Moderne

In einer am 27. Juli veröffentlichten Pressemitteilung teilte Moderna mit, dass sie während ihrer (endgültigen) Phase-3-Studien mit etwa 100 klinischen Forschungszentren zusammenarbeiten würden, um sicherzustellen, dass „die Teilnehmer repräsentativ für die Gemeinschaften mit dem höchsten Risiko für COVID-19 sind und von“ unsere vielfältige Gesellschaft.“

Moderna gab bekannt, dass 37 % der Studienpopulation (11.000 Teilnehmer) in seinen Phase-3-Studien aus farbigen Gemeinschaften stammen. Dazu gehören etwa 20 % der Studienteilnehmer, die sich als Hispanoamerikaner oder Latinx identifizieren, und etwa 10 % der Teilnehmer, die sich als Schwarzer identifizieren.

Der Moderna-Impfstoff wurde im Dezember für den Notfall in den USA zugelassen.

Johnson & Johnson

In einer schriftlichen Aussage von der Anhörung am 21. Juli erklärte Johnson & Johnson: „Um die Rekrutierung von Menschen aus stark betroffenen Gemeinden zu erreichen, planen wir die Umsetzung eines fokussierten Plans für die digitale und kommunale Öffentlichkeitsarbeit.“

Das Unternehmen fügte hinzu, es habe sich mit der Johns Hopkins University und Kongressführern zusammengetan, um demografische Daten in von COVID-19 betroffenen Gebieten zu sammeln und zu analysieren.

Johnson & Johnson hat im September mit Phase-3-Studien begonnen.

Pfizer

Pfizers Aussage besagt, dass das Unternehmen ein Dashboard mit demografischen Daten der Johns Hopkins University und des US Census Bureau entwickelt hat, um Möglichkeiten für die Vermittlung von Studien in farbigen Gemeinschaften zu identifizieren.

Pfizer arbeitet derzeit sowohl an klinischen Phase-2- als auch an Phase-3-Studien, und sein Impfstoff ist in den Vereinigten Staaten für den Notfall zugelassen.

Pfizer gab bekannt, dass sich in seinen Phase-3-Studien 26 % der Teilnehmer als Hispanoamerikaner/Latinx, 10 % als Schwarze, 5 % als Asiaten und 1 % als amerikanische Ureinwohner identifizieren.

AstraZeneca

Während der Anhörung vor dem Kongress sagte AstraZeneca, dass „die Gewährleistung der Vielfalt in diesen“ [Phase 2 and 3 trials] Gerichtsverfahren, auch in Bezug auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und andere Faktoren, haben bei unseren Bemühungen Priorität.

Verywell Health wandte sich an AstraZeneca, um weitere Informationen zu seinen Diversity-Initiativen zu erhalten, erhielt jedoch keine rechtzeitige Antwort zur Veröffentlichung.

Vorläufige Daten aus den Phase-2- und Phase-3-Studien von AstraZeneca, die im Dezember veröffentlicht wurden, zeigten, dass sich 91 % der Studienpopulation in den britischen Studien und fast 67 % der Bevölkerung in den brasilianischen Studien als Weiß identifizieren. In den Studien in Brasilien (10.000 Teilnehmer) identifizieren sich etwa 11% der Teilnehmer als Schwarze, zwischen 2% und 6% als Asiaten und fast 20% als Mischlinge.

Was sollten Pharmafirmen tun?

Es gibt viel Skepsis, ob die erklärten Initiativen der Pharmaunternehmen greifen werden oder nicht.

„Forscher diskutieren seit Jahrzehnten über den Mangel an Diversität in klinischen Studien mit sehr wenig Aktion oder Koordination, um Lösungen zu implementieren“, sagt Starks.

Speers sagt, dass „Inklusion beim Design der Studie beginnt“. Sie schlägt einige Strategien vor, um die Vielfalt in klinischen Studien zu erhöhen, darunter:

• Anstellung von Ärzten von Black und Latinx als Fachberater
• Auswahl klinischer Forschungsstandorte, die gezielt Minderheiten rekrutieren können
• Rekrutierung von klinischen Prüfärzten in Minderheiten für die Durchführung der Studien
• Einrichtung von Patientenbeiräten, um Forscher und Unternehmen über die Bedürfnisse und Interessen von Minderheiten zu informieren

Speers‘ Organisation Clinical Research Pathways arbeitet mit der Morehouse School of Medicine zusammen, um Ärzte aus Minderheiten als klinische Ermittler auszubilden und zu betreuen. Sie sagt, dass diese klinischen Forscher bereits aktiv an klinischen Studien zu COVID-19 beteiligt sind.

„Die Dringlichkeit bei der Entwicklung eines Impfstoffs ist keine Entschuldigung, um eine weitere gesundheitliche Ungleichheit zwischen Weißen und Minderheiten zu schaffen“, sagt Speers. „Es ist nicht akzeptabel, einen abwartenden Ansatz zu verwenden.“

Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.