Was Sie über Xiaflex (Collagenase Clostridium histolyticum) wissen sollten

Xiaflex (Kollagenase Clostridium histolyticum) ist eine verschreibungspflichtige Injektion zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur und der Peyronie-Krankheit. Es wurde 2010 zugelassen und besteht aus mehreren Arten von Kollagenase, die aus Bakterien stammen. Kollagenase ist ein Enzym, das Kollagenproteine ​​verdaut oder abbaut. Zu den Symptomen sowohl der Dupuytren-Kontraktur als auch der Peyronie-Krankheit gehört ein abnormales Kollagenwachstum in den betroffenen Bereichen.

Verwendet

Xiaflex ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Erwachsenen mit Dupuytren-Kontraktur und für erwachsene Männer mit Peyronie-Krankheit mit tastbarer Plaque und Krümmungsdeformität zugelassen. Es hat keine Off-Label-Anwendungen.

Vor der Einnahme

Die Indikationen für Xiaflex hängen davon ab, wegen welcher Erkrankung Sie behandelt werden.

Patienten mit Peyronie-Krankheit

Xiaflex ist die einzige von der FDA zugelassene, nicht-chirurgische Behandlung der Peyronie-Krankheit.

Dieses Medikament, das in Penisplaques injiziert wird, ist für die Behandlung von Männern mit stabiler Peniskrümmung zugelassen. Dies bedeutet, dass Männer mit aktiver Peyronie-Krankheit im Allgemeinen nicht für die Behandlung mit Xiaflex geeignet sind.

Die Behandlung mit Xiaflex bei Patienten mit akuter Erkrankung gilt als off-label.

Darüber hinaus hat sich die Behandlung mit Xiaflex bei Männern mit den folgenden Arten von Peyronie-Symptomen als nicht wirksam erwiesen:

• Sanduhrdeformität (Einbuchtung statt Krümmung des Penis)
• Verkalkte oder verhärtete Plaques

Patienten mit Dupuytren-Kontraktur

Wie bei der Peyronie-Krankheit ist Xiaflex die einzige von der FDA zugelassene, nicht-chirurgische Option zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur. Es ist nur zur Anwendung bei Personen über 18 Jahren indiziert.

Injektionen sollten nur Personen verabreicht werden, die Kontrakturen zwischen 20 und 100 Grad für das Metakarpophalangealgelenk haben – dies ist das Gelenk zwischen Hand und Finger. Es kann auch bei Menschen mit Kontrakturen zwischen 20 und 90 Grad des proximalen Interphalangealgelenks (erstes Fingergelenk, nicht Daumen) verwendet werden.

Damit diese Behandlung angewendet werden kann, müssen die Patienten eine gewisse Beugekontraktur haben. Dies liegt daran, dass der Finger nach der Behandlung gestreckt werden muss, um die kontrahierte Schnur zu durchtrennen.

Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen

Xiaflex sollte nicht von Personen angewendet werden, die auf ein Kollagenaseprodukt allergisch reagiert haben. Es sollte auch nicht von Personen verwendet werden, die allergisch auf einen der folgenden Bestandteile des Arzneimittels reagieren:

• Salzsäure
• Saccharose
• Tromethamin
• Calciumchlorid-Dihydrat
• Natriumchlorid

Patienten, bei denen die Peyronie-Krankheit die Harnröhre betrifft, sollten Xiaflex nicht anwenden.

Xiaflex ist kontraindiziert bei Personen, die:

• Blutungsprobleme in der Vorgeschichte haben
• Verwenden Sie innerhalb der Woche vor der Injektion eine Antikoagulationstherapie (niedrig dosiertes Aspirin ist akzeptabel)
• Hatten Sie zuvor eine Behandlung mit Xiaflex wegen einer anderen Erkrankung

Die Auswirkungen von Xiaflex auf Schwangerschaft und Neugeborene wurden nicht untersucht.

Dosierung

Alle aufgeführten Dosierungen sind nach Angaben des Arzneimittelherstellers. Überprüfen Sie Ihr Rezept und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis für Sie einnehmen.

Xiaflex wird von einem Arzt in das betroffene Gewebe injiziert.

Xiaflex-Behandlung für die Dupuytren-Kontraktur

Nach Angaben des Herstellers umfasst die Behandlung der Dupuytren-Kontraktur die Injektion von 0,58 Milligramm (mg) Xiaflex in jede tastbare, kontrahierte Schnur. Bis zu zwei Gelenke derselben Hand können während einer Sitzung behandelt werden, weitere sollten jedoch bei getrennten Sitzungen behandelt werden. Eine höhere Anzahl behandlungsbedürftiger Stränge kann eine Indikation für eine Operation sein.

Ungefähr 24 bis 72 Stunden nach der Injektion wird eine Fingerstreckung durchgeführt. Diese Verlängerung kann helfen, die injizierten Schnüre aufzubrechen.

Der Vorgang der Injektion und Fingerstreckung kann für jede Schnur bis zu dreimal wiederholt werden. Dies sollte je nach Bedarf in Abständen von etwa vier Wochen erfolgen.

Xiaflex-Behandlung für die Peyronie-Krankheit

Nach Angaben des Herstellers umfasst die Behandlung der Peyronie-Krankheit die Injektion von 0,58 mg Xiaflex in eine identifizierte Plaque. Um den zu behandelnden Plaque zu identifizieren, wird zunächst eine Erektion induziert (entweder natürlich oder durch Injektion). Anschließend wird der Plaque markiert.

Sobald der Penis wieder schlaff ist und erst wenn der Penis schlaff ist, wird das Xiaflex injiziert. Diese Injektion wird dann ein zweites Mal wiederholt – ein bis drei Tage nach der ersten Injektion.

Ungefähr ein bis drei Tage nach der zweiten Injektion führt der Arzt eine Penismodellierung durch. Dies beinhaltet das Dehnen und Umformen des Penis, um zu versuchen, die Länge zu erhöhen und die Krümmung zu reduzieren. Der Arzt wird Ihnen auch beibringen, wie Sie Ihren Penis sanft dehnen und begradigen.

Der Hersteller empfiehlt, den schlaffen Penis in den sechs Wochen nach jedem Behandlungszyklus dreimal täglich zu dehnen und bis zu einmal täglich zu begradigen. Der Penis sollte jedoch nur begradigt werden, wenn Sie eine spontane Erektion haben.

Die Behandlung kann für jede Plaque bis zu viermal wiederholt werden. Der Hersteller empfiehlt eine erneute Behandlung in Abständen von etwa sechs Wochen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Krümmung auf weniger als 15 Grad abnimmt oder anderweitig klinisch nicht indiziert ist.

Nebenwirkungen

Auch hier unterscheiden sich die Nebenwirkungen je nachdem, für welche Erkrankung Sie behandelt werden.

Häufige Nebenwirkungen der Behandlung der Dupuytren-Kontraktur

Bei einem Viertel oder mehr der Patienten, denen Xiaflex zur Behandlung einer Dupuytren-Kontraktur injiziert wird, treten eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auf:

• Schwellung der injizierten Hand
• Blutergüsse
• Blutung (übermäßige Blutung) an der Injektionsstelle
• Andere Reaktionen an der Injektionsstelle
• Schmerzen

Schwere Nebenwirkungen der Behandlung der Dupuytren-Kontraktur

In seltenen Fällen kann die Kontrakturbehandlung nach Dupuytren mit Xiaflex zu einer Ruptur der Beugesehne führen. Wird das Medikament falsch in Sehnen oder Bänder injiziert, können diese vorübergehend oder dauerhaft geschädigt werden. Daher ist die richtige Ausbildung und Injektionstechnik entscheidend für die Sicherheit.

Andere berichtete schwere Reaktionen sind:

• Riemenscheibenbruch
• Bänderverletzung

• Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS)

• Sinnesstörungen der Hand
• Hautrisse

Das Risiko von Hautrissen ist bei Patienten am höchsten, die gleichzeitig mit mehreren Injektionen behandelt werden.

Häufige Nebenwirkungen der Behandlung der Peyronie-Krankheit

Zu den Nebenwirkungen, die mehr als einen von vier Patienten mit Peyronie-Krankheit betreffen, gehören:

• Quetschung des Penis
• Schwellung des Penis
• Schmerzen

Schwere Nebenwirkungen der Behandlung der Peyronie-Krankheit

Bei Patienten, denen Xiaflex zur Behandlung von Peyronie injiziert wurde, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Diese schließen ein:

• Penisfraktur, von der der Hersteller berichtet, dass sie bei 0,5% der Patienten in klinischen Studien aufgetreten ist

• Kombinationen aus starker Penisschwellung oder Blutergüsse mit plötzlichem Erektionsverlust und/oder einem Penis-Knallgeräusch, das als Penisfraktur nicht auszuschließen ist. Der Hersteller berichtet, dass dies bei 0,9% der Patienten in klinischen Studien auftritt.
• Schwere Blutergüsse am Penis

Diese Nebenwirkungen können eine chirurgische Behandlung erfordern. Daher sollten alle Symptome, die auf eine schwere Penisverletzung hinweisen könnten, sofort Ihrem Arzt gemeldet werden.

Die Bedenken hinsichtlich der Wirkung der Xiaflex-Behandlung sind so groß, dass Gesundheitsdienstleister es nur zur Behandlung der Peyronie-Krankheit verwenden können, wenn sie durch das REMS-Programm des Medikaments zertifiziert sind. REMS steht für „Risk Evaluation and Mitigation Strategies“.

Um am REMS-Programm für die Behandlung von Peyronie teilnehmen zu können, müssen Gesundheitsdienstleister eine Schulung in der Anwendung von Xiaflex absolvieren. Gesundheitsstandorte, an denen das Medikament erhältlich ist, müssen ebenfalls zertifiziert sein und sich verpflichten, sicherzustellen, dass das Medikament nur von zertifizierten verschreibenden Ärzten verwendet wird.

Warnungen und Interaktionen

Der Hersteller warnt vor der Gefahr schwerer Verletzungen nach der Injektion, wie oben beschrieben. Penisfraktur und potenzielle Penisfraktur sind ein so hohes Risiko, dass das Medikament eine Warnung zur Behandlung der Peyronie-Krankheit enthält.

Der Hersteller berichtet, dass bei Personen, denen Xiaflex injiziert wird, das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie (allergische Reaktion) besteht. Solche Reaktionen können bei Patienten mit Dupuytren nach bis zu drei Injektionen und bei Patienten mit Peyronie nach vier Injektionen auftreten. Schwere allergische Reaktionen auf Xiaflex sind äußerst selten, aber medizinisches Fachpersonal, das das Medikament injiziert, sollte auf die Behandlung einer Anaphylaxie vorbereitet sein.

Bei Patienten mit Blutungsproblemen in der Vorgeschichte, die mit Xiaflex behandelt werden, besteht auch ein erhebliches Blutungsrisiko. Der Hersteller rät zur Vorsicht bei der Anwendung von Xiaflex bei Patienten, bei denen ein Gerinnungsproblem diagnostiziert wurde oder die eine Antikoagulationstherapie einnehmen. Im Allgemeinen wird die Behandlung mit Xiaflex für Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, nicht empfohlen. Die einzige Ausnahme hiervon sind Personen, die niedrig dosiertes Aspirin (bis zu 150 mg/Tag) erhalten.