Onasemnogen Abeparvovec Zolgensma Anwendungen, Nebenwirkungen und Warnungen

Onasemnogen Abeparvovec (Zolgensma)

Generischer Name: Onasemnogen Abeparvovec (Zolgensma) [ ON-a-SEM-noe-jeen-A-be-PAR-voe-vek ]

Markennamen: Zolgensma (2,6-3,0 kg), Zolgensma (3,1-3,5 kg), Zolgensma (3,6-4,0 kg), Zolgensma (4,1-4,5 kg), Zolgensma (4,6-5,0 kg), … alle 22 Marken anzeigen

Zolgensma (5,1-5,5 kg), Zolgensma (5,6-6,0 kg), Zolgensma (6,1-6,5 kg), Zolgensma (6,6-7,0 kg), Zolgensma (7,1-7,5 kg), Zolgensma (7,6-8,0 kg), Zolgensma ( 8,1–8,5 kg), Zolgensma (8,6–9,0 kg), Zolgensma (9,1–9,5 kg), Zolgensma (9,6–10,0 kg), Zolgensma (10,1–10,5 kg), Zolgensma (10,6–11,0 kg), Zolgensma (11,1– 11,5 kg), Zolgensma (11,6–12,0 kg), Zolgensma (12,1–12,5 kg), Zolgensma (12,6–13,0 kg), Zolgensma (13,1–13,5 kg)

Darreichungsform: Intravenöses Kit (20 Billionen vg/ml)
Wirkstoffklasse: Verschiedene nicht kategorisierte Wirkstoffe

Was ist Onasemnogen-Abeparvovec?

Onasemnogen-Abeparvovec wird zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie bei Kindern unter 2 Jahren angewendet, die eine spezifische Genmutation aufweisen, die die Nervensignale zu den Muskeln beeinflusst.

Onasemnogen-Abeparvovec ist möglicherweise nicht wirksam bei einem Kind, das vollständig gelähmt ist oder zum Atmen auf ein Beatmungsgerät angewiesen ist.

Onasemnogen-Abeparvovec kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Arzneimittelleitfaden aufgeführt sind.

Warnungen

Dieses Arzneimittel kann schwere Leberschäden verursachen, insbesondere bei Kindern, die bereits Leberprobleme haben. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Kind keine Erkrankungen hat, die die Anwendung von Onasemnogen-Abeparvovec unsicher machen würden.

Vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Onasemnogen-Abeparvovec kann schwere Leberschäden verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind jemals Leberprobleme hatte.

Es ist möglicherweise nicht sicher, Ihr Kind zu stillen, während es dieses Arzneimittel erhält. Fragen Sie Ihren Arzt nach Risiken.

Wie wird Onasemnogen-Abeparvovec verabreicht?

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Kind keine Erkrankungen hat, die die Anwendung von Onasemnogen-Abeparvovec unsicher machen würden.

Onasemnogen-Abeparvovec wird normalerweise nur einmal als Infusion in eine Vene verabreicht. Ein Arzt wird Ihrem Kind diese Injektion verabreichen.

Dieses Arzneimittel muss langsam verabreicht werden und die Infusion kann etwa 1 Stunde dauern.

Ihr Kind kann Steroidmedikamente erhalten, um schwerwiegende Nebenwirkungen von Onasemnogen-Abeparvovec zu verhindern. Geben Sie Ihrem Kind das Steroid so lange, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Ihr Arzt kann die Dosis schrittweise reduzieren, wenn Ihr Kind das Steroid weiterhin einnimmt.

Ihr Kind wird häufige Blutuntersuchungen benötigen, um seine Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Kind muss möglicherweise gegen das respiratorische Synzytialvirus (sin-SISH-ul) oder RSV geimpft werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes zu dieser Impfung.

Wenn Ihr Kind kurz nach der Einnahme des Steroidarzneimittels erbricht, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Rufen Sie den Arzt an, um Anweisungen zu erhalten.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Onasemnogen-Abeparvovec wird als Einzeldosis angewendet und hat kein tägliches Dosierungsschema.

Was passiert, wenn ich überdosiere?

Da Onasemnogen-Abeparvovec von medizinischem Fachpersonal in einem medizinischen Umfeld verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Was sollte ich während der Behandlung mit Onasemnogen-Abeparvovec vermeiden?

Wenn Ihr Kind auch Steroide einnimmt, sollte das Kind bestimmte Impfungen nicht erhalten. Wenn bei Ihrem Kind eine Impfung fällig ist, fragen Sie zuerst Ihren Arzt, bevor Ihr Kind die Impfung(en) bekommt.

Onasemnogen-Abeparvovec kann in den Stuhl (Stuhlgang) Ihres Kindes gelangen. Vermeiden Sie mindestens 1 Monat lang, nachdem Ihr Kind eine Dosis erhalten hat, dass der Stuhl des Kindes mit den Händen oder anderen Oberflächen in Kontakt kommt. Tragen Sie Gummihandschuhe, wenn Sie die Körperflüssigkeiten des Kindes entfernen, mit kontaminiertem Müll oder Wäsche hantieren oder Windeln wechseln. Verschließen Sie gebrauchte Windeln in Einwegbeuteln und werfen Sie sie in den Müll. Vor und nach dem Ausziehen der Handschuhe Hände waschen. Waschen Sie verschmutzte Kleidung und Bettwäsche getrennt von anderer Wäsche.

Nebenwirkungen von Onasemnogen-Abeparvovec

Holen Sie sich medizinische Nothilfe, wenn Ihr Kind Anzeichen einer allergischen Reaktion hat: Nesselsucht; schwieriges Atmen; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Ihr Kind:

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen); oder

• leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen, violette oder rote Flecken unter der Haut.

Häufige Nebenwirkungen von Onasemnogen-Abeparvovec können sein:

• Erbrechen; oder

• anormale Leberfunktionstests.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt für medizinischen Rat zu Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Informationen zur Dosierung von Onasemnogen-Abeparvovec

Übliche pädiatrische Dosis für spinale Muskelatrophie:

Vor der Infusion:
-Bewertung der Leberfunktion durch klinische Untersuchung und Labortests (ALT, AST, Gesamtbilirubin und Prothrombinzeit)
– Erhalten Sie Kreatinin, ein komplettes Blutbild (einschließlich Hämoglobin- und Thrombozytenzahlen) und Troponin-I
-Beurteilen Sie das Vorhandensein von Anti-AAV9-Antikörpern

Kortikosteroid
-Beginn mit systemischen Kortikosteroiden 1 Tag vor der IV-Infusion und Fortsetzung für insgesamt 30 Tage (entspricht oralem Prednisolon 1 mg/kg/Tag)

Einzeldosis: 1,1 x 10(14) Vektorgenome/kg i.v. durch einen Venenkatheter über 60 Minuten

Kommentare:
-Siehe Sonstige Kommentare/Anwendungsratschläge für Anleitungen zur Anwendung; Die Produktkennzeichnung des Herstellers enthält eine Dosistabelle, die das Dosisvolumen (ml) basierend auf dem Gewicht enthält.
– Die Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittener spinaler Muskelatrophie (z. B. vollständige Lähmung der Gliedmaßen, dauerhafte Abhängigkeit von einem Beatmungsgerät) wurde nicht untersucht.
-Die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Verabreichung wurde nicht bewertet.

Anwendung: Zur Behandlung von Patienten unter 2 Jahren mit spinaler Muskelatrophie mit biallelischen Mutationen im Survival-Motoneuron-1-Gen; Da die gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden die neurologische Entwicklung beeinträchtigen kann, sollte die Infusion verschoben werden, bis das entsprechende voll ausgetragene Gestationsalter erreicht ist.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Onasemnogen-Abeparvovec?

Andere Arzneimittel können Onasemnogen-Abeparvovec beeinflussen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Produkte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle aktuellen Arzneimittel Ihres Kindes und über alle Arzneimittel, die das Kind anfängt oder absetzt.

Beliebte häufig gestellte Fragen

Weitere Informationen

Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und dieses Arzneimittel nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass die auf dieser Seite angezeigten Informationen auf Ihre persönlichen Umstände zutreffen.