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Am 11. Juni 2021 entschied die FDA, dass etwa 60 Millionen Johnson & Johnson-Impfstoffdosen, die in der Anlage in Baltimore hergestellt wurden, verworfen werden müssen.
Die zentralen Thesen
- Ein Herstellungsfehler in einem Werk in Baltimore führte dazu, dass loses Covid-19-Impfstoffmaterial von Johnson & Johnson entsorgt wurde.
- Die FDA untersucht die Ursache des Fehlers.
- Die derzeit in den USA vertriebenen Impfstoffe von Johnson & Johnson werden in den Niederlanden hergestellt und waren weder Teil der Qualitätskontrolle noch Anlass zur Besorgnis.
Fehler von Mitarbeitern an einem Auftragnehmerstandort in Baltimore, Maryland, für den COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson, führten dazu, dass Schüttgut vernichtet werden musste, das sich auf 15 Millionen Dosen belaufen hätte, die für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geplant gewesen wären.
In einer Erklärung am späten Mittwoch, dem 31. März, sagte Johnson & Johnson, dass der Auftragnehmer Emergent BioSolutions während des Qualitätskontrollesprozesses „eine Charge einer Arzneimittelsubstanz identifiziert hat, die den Qualitätsstandards nicht entsprach“.
Laut Johnson & Johnson ist der Standort von Emergent BioSolutions noch nicht autorisiert, die Wirkstoffe für seinen COVID-19-Impfstoff herzustellen. Es wurden also nie Dosen aus der verpfuschten Charge hergestellt.
Jetzt untersucht die Food and Drug Administration (FDA) die Verwechslung des Werks in Baltimore und stoppt zukünftige Lieferungen des Johnson & Johnson-Impfstoffs in die Vereinigten Staaten.
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie kürzlich den Johnson & Johnson-Impfstoff erhalten haben oder in der nächsten Woche erhalten sollen, betrifft Sie dieser Herstellungsfehler nicht. Alle Dosen, die zuvor in den USA verabreicht wurden und in nächster Zeit geliefert werden, stammen aus den Niederlanden, nicht aus Baltimore.
Der Fehler sollte auch nicht die Impfziele des Landes oder Ihre Impffähigkeit beeinträchtigen.
Was schief gelaufen ist?
Der spezifische Fehler bestand laut Berichten der New York Times und anderer Medien darin, dass Emergent BioSolutions ein Auftragnehmer sowohl für Johnson & Johnson als auch für AstraZeneca ist (deren Impfstoff noch nicht zur Verwendung in den USA bei der FDA eingereicht wurde) und dass Inhaltsstoffe aus beiden Impfstoffen wurden fälschlicherweise miteinander vermischt.
Johnson & Johnson sagt, dass „dies ein Beispiel für die strenge Qualitätskontrolle ist, die bei jeder Charge von Arzneimittelsubstanzen angewendet wird. Das Problem wurde von Emergent identifiziert und angegangen und mit der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) geteilt.“
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung haben keine Kontakte von Johnson & Johnson, Emergent BioSolutions, der FDA oder dem HHS auf Anrufe oder E-Mails von Verywell geantwortet.
Wird dies die Impfstoffversorgung in den USA beeinträchtigen?
Amesh Adalja, Dr.
„Wir haben eine Redundanz bei der Versorgung, so dass es keinen Einfluss auf den Zeitplan für die Impfung hat“, sagt Adalja und prognostiziert einen Überschuss an Pfizer- und Moderna-Impfstoffen.
Sogar in seiner jüngsten Erklärung versuchte Johnson & Johnson, eine positive Wendung zu nehmen, und erklärte, das Unternehmen habe seine Zusage erfüllt, „bis Ende März genügend Einzelimpfstoffe bereitzustellen, um die vollständige Impfung von mehr als 20 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten zu ermöglichen“. .“
Adalja sagt, er sei nicht überrascht, dass ein Fehler aufgetreten ist.
„Bei Herstellungsprozessen dieser Größenordnung kommt es immer zu unvorhergesehenen Fehlern; Es kann immer ein gewisses Maß an menschlichem Versagen vorkommen“, sagt er.
Fehler können Impfstoff-Misstrauen schüren
Adalja befürchtet, dass der Fehler das Zögern der Menschen verschärfen wird.
„Jedes Mal, wenn es eine negative Schlagzeile über einen der Impfstoffe gibt, kann dies die Besorgnis der zögernden Menschen erhöhen“, sagt er. „Sie werden sich nicht an die Details erinnern – dass es sich um einen Herstellungsfehler handelte – und das kann zu einer zögerlichen Impfung führen. Sie werden denken, dass der Impfstoff etwas ist, mit dem sie sich einfach nicht wohl fühlen. Wir ermutigen derzeit alle, sich den Impfstoff zu besorgen.“
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