FDA genehmigt erstes injizierbares Medikament zur HIV-Behandlung

Menschen, die eine HIV-Behandlung benötigen, können sich jetzt für monatliche Injektionen anstelle von täglichen Pillen entscheiden. Am 21. Januar genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) Cabenuva, ein injizierbares Medikament, das vom Pharmaunternehmen ViiV Healthcare hergestellt wird, zur Behandlung des Virus bei Erwachsenen.

Die Nachricht folgt auf die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen, die darauf hindeuten, dass Cabenuva genauso wirksam ist wie derzeit verfügbare orale Medikamente, um die Viruslast niedrig und die Symptome unter Kontrolle zu halten.

„Die Verfügbarkeit dieser Behandlung für einige Patienten bietet eine Alternative zur Behandlung dieser chronischen Erkrankung“, sagte John Farley, MD, MPH, Direktor des Büros für Infektionskrankheiten im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, in einer Pressemitteilung.,,

Cabenuva könnte möglicherweise helfen, HIV zu verhindern

Cabenuva besteht aus Cabotegravir und Rilpivirin. Ersteres ist laut Paul Volberding, MD, Professor für Epidemiologie und Biostatistik an der University of California San Francisco School of Medicine, ein Integrase-Inhibitor; letzteres ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).

Sowohl Integrase-Inhibitoren als auch NNRTIs sind Klassen von Medikamenten, die verhindern, dass HIV sich in den Zellen repliziert, und seine versuchte Übernahme des Immunsystems vereiteln.,,

„Die HIV-Behandlung erfordert mindestens zwei Medikamente aus verschiedenen Klassen, um wirksam zu sein und Arzneimittelresistenzen zu vermeiden“, daher die Kombination, sagt Volberding gegenüber Verywell.

Zwei Phase-3-Studien aus dem Jahr 2019, die klinischen Studien ATLAS und FLAIR, ergaben, dass Cabenuva bei Erwachsenen, die bereits virologisch supprimiert waren, sicher und wirksam war, was bedeutet, dass sie weniger als 50 HIV-Kopien pro Milliliter Blut aufwiesen.,Neuere Studien zeigen, dass Cabotegravir allein den Schutz vor einer HIV-Infektion bei Risikofrauen erhöht.,,

Cabotegravir muss noch für die HIV-Prävention zugelassen werden, weil die „Daten ziemlich neu sind, während die Daten zu den Auswirkungen von [cabotegravir] an [HIV] Behandlung gibt es schon seit einiger Zeit“, sagt Dr. Jonathan Appelbaum, Professor für Innere Medizin und Direktor der Abteilung für klinische Wissenschaften am Florida State University College of Medicine, gegenüber Verywell. Er erwartet jedoch, dass ViiV Healthcare die Zulassung dieser Behandlung relativ bald beantragen wird.

Eine willkommene Innovation in der HIV-Behandlung

Als Cabenuva 2019 zum ersten Mal zur Prüfung bei der FDA eingereicht wurde (es wurde damals aufgrund von Bedenken hinsichtlich Chemie, Herstellung und Kontrollen abgelehnt), erhielt es den Status „Fast Track“ und „Priority Review“, Bezeichnungen, die es an die Spitze der Liste heben Linie.,Es wurde wahrscheinlich beschleunigt, weil HIV und AIDS jedes Jahr weltweit immer noch Hunderttausende von Todesfällen verursachen.,,

„Die FDA hat versucht, sehr auf HIV zu reagieren“, sagt Volberding. „Teilweise ist dies auf den Druck von Aktivisten zurückzuführen. Die HIV-Epidemie ist natürlich immer noch ein schreckliches Problem, daher ist es sinnvoll, neue Medikamente schnell zuzulassen.“

Die Bundesbehörde genehmigte Vocabria, eine orale (Tabletten-)Formulierung von Cabotegravir, zusammen mit Cabenuva.,Vocabria soll in Kombination mit Edurant, einer oralen Formulierung von Rilpivirin, die 2011 zugelassen wurde, einen Monat vor Beginn von Cabenuva eingenommen werden, um „sicherzustellen, dass die Medikamente gut vertragen werden“, so die Pressemitteilung.,,

Einige der 1.182 HIV-positiven Erwachsenen, die an den Studien ATLAS und FLAIR teilnahmen, berichteten über leichte Nebenwirkungen, darunter:,,

• Fieber
• Brechreiz
• Kopfschmerzen
• Ermüdung
• Schwindel
• Schlafstörungen
• Muskel-Skelett-Schmerzen
• Hautreaktionen an der Injektionsstelle

Cabenuva soll beliebt sein

Wenn die Ergebnisse der ATLAS- und FLAIR-Studien irgendein Hinweis darauf sind, wird Cabenuva breite Anziehungskraft haben. Es gibt viele Gründe, warum zwölf Shots pro Jahr 365 Pillen pro Jahr vorzuziehen sind, sagt Appelbaum gegenüber Verywell. Das offensichtlichste ist vielleicht die Leichtigkeit der Einhaltung.

„Wenn Sie für den Rest Ihres Lebens jeden Tag etwas nehmen müssen, werden Sie es manchmal vergessen, und daher wissen wir auch, dass diese Medikamente nicht wirken, wenn sie nicht eingenommen werden“, sagt er. „Also Wenn Sie nur einmal im Monat zu Ihrer Spritze gehen, wissen wir, dass Sie hier sein werden, es Ihnen gut geht, Ihre Blutwerte in Ordnung sind und Ihr Virus unter Kontrolle ist.

Es kann auch psychologischen Komfort geben, eher weniger als mehr Medikamente zu geben. Wie Appelbaum betont, gibt es immer noch ein soziales Stigma, HIV-positiv zu sein.

„Wenn Sie eine tägliche Pille oder eine Pille mehr als einmal am Tag einnehmen, werden Sie jedes Mal, wenn Sie sie einnehmen, irgendwie an die Krankheit erinnert, die Sie haben“, sagt er. „Und ich denke, die Patienten spüren das, ‚Hey, ich gehe einmal im Monat rein, bekomme meine Spritze und muss den nächsten Monat nicht an HIV denken.'“

Darüber hinaus kann es für Menschen mit HIV belastend oder sogar gefährlich sein, ihre Medikamente in der Nähe anderer einzunehmen. „Vielleicht leben sie mit einem Mitbewohner zusammen, oder sie leben in einer Beziehung, in der sie sich nicht wohl dabei fühlen, ihren Status preiszugeben, sodass sie sich keine Gedanken über die Aufbewahrung von Pillen machen müssen [if they are eligible for Cabenuva]– sie könnten einfach in die Apotheke oder zum Anbieter gehen und sich ihre Spritze holen“, sagt Appelbaum.

Seit Erhalt der FDA-Zulassung wird ViiV Healthcare eine Änderung des Etiketts von Cabenuva beantragen. Die Änderung würde bedeuten, dass Patienten nur sechs Spritzen pro Jahr erhalten müssten, verglichen mit 12. ViiV Healthcare hat laut Appelbaum Daten, die darauf hindeuten, dass die Injektion von Cabenuva alle acht Wochen oder alle zwei Monate genauso wirksam ist wie die Injektion alle vier Wochen oder monatlich.