Was ist der Unterschied zwischen Notfallgenehmigung und Genehmigung?

Weniger als ein Jahr nach Beginn der COVID-19-Pandemie hat die Food and Drug Administration (FDA) für drei Impfstoffkandidaten Notfallgenehmigungen (EUAs) erteilt. Die FDA hat am 11. Dezember 2020 eine EUA für den Pfizer-BioNTech-Impfstoff, den Moderna-Impfstoff am 18. Dezember 2020 und den Johnson & Johnson-Impfstoff am 27. Februar 2021 ausgestellt, damit sie der Öffentlichkeit sofort zur Verfügung stehen.

Dann, am 23. August 2021, erteilte die FDA die vollständige Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs für die Anwendung bei Personen ab 16 Jahren und ist damit der erste COVID-19-Impfstoff, der von der FDA zugelassen wurde.

Wie unterscheidet sich eine EUA von einer Zulassung?

Das EUA-Programm wurde 2004 nach dem Terroranschlag vom 11. September 2001 in den USA ins Leben gerufen, um die Verwendung eines nicht zugelassenen Medizinprodukts oder eine nicht zugelassene Anwendung eines zugelassenen Medizinprodukts während eines erklärten öffentlichen Gesundheitsnotstands zu genehmigen. COVID-19 wurde am 31. Januar 2020 vom Gesundheitsminister Alex Azar als Notstand im Bereich der öffentlichen Gesundheit in den USA eingerichtet.

„Wenn es einen erklärten Notfall gibt, kann die FDA entscheiden, dass es sich lohnt, etwas zur Verwendung freizugeben, auch ohne alle Beweise, die seine Wirksamkeit und Sicherheit vollständig belegen würden“, sagt Joshua Sharfstein, ein ehemaliger stellvertretender Kommissar der FDA, gegenüber Verywell . Sharfstein ist jetzt Vizedekan für Public Health Practice and Community Engagement an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health in Baltimore, Maryland.

EUAs wurden zuvor für Medikamente oder Impfstoffe zur Behandlung oder Vorbeugung von Milzbrand, Ebola und dem Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) ausgestellt, sagt Sharfstein.

EUA-Antragsvoraussetzungen

Ein Hersteller kann eine EUA beantragen – im Gegensatz zu einer formelleren Zulassung für einen Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel (BLA) –, wenn kein anderer Impfstoff zur Verfügung steht, um die Erkrankung zu verhindern. Darüber hinaus muss die FDA entscheiden, dass der bekannte und potenzielle Nutzen des Impfstoffs die Risiken seiner Verabreichung überwiegt.

“[For an EUA] es gibt im Allgemeinen weniger Daten, als für die verfügbar gewesen wären [a BLA]“, sagt LJ Tan, Chief Strategy Officer der Immunization Action Coalition, einer Interessenvertretung, die sich für die Erhöhung der Impfraten in den USA einsetzt Die EUA wird vor der Zulassung ausgestellt, sodass wir noch nicht so viele Daten für die Studie gesammelt haben.“

Laut FDA müssen Produkte, die für eine EUA eingereicht werden, noch strengen Tests unterzogen werden. Im Oktober 2020 teilte die FDA den Branchenleitlinien mit, wonach sie in Bezug auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für COVID-19-Impfstoffe suchen würden, einschließlich Daten aus Studien zur Sicherheit des Impfstoffs sowie mindestens zwei Monate Nachbeobachtung nach der klinischen Prüfung Versuchsabschlüsse.

Die FDA erwartet von den Impfstoffherstellern, dass sie einen Plan zur Nachverfolgung der Sicherheit des Impfstoffs vorlegen, der die Untersuchung aller Berichte über Todesfälle, Krankenhauseinweisungen und andere schwerwiegende oder klinisch bedeutsame unerwünschte Ereignisse bei Personen umfasst, die den Impfstoff im Rahmen einer EUA erhalten.

„Offenheit und Klarheit über die Umstände, unter denen die Erteilung einer Notfallgenehmigung für einen COVID-19-Impfstoff angebracht wäre, ist entscheidend, um das Vertrauen der Öffentlichkeit aufzubauen und die Verwendung von COVID-19-Impfstoffen sicherzustellen, sobald sie verfügbar sind“, sagte Peter Marks, MD, PhD, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, sagte in einer Erklärung. „Wir hoffen, dass die Leitlinien der Agentur zu COVID-19-Impfstoffen nicht nur unsere Erwartungen an die Impfstoffsponsoren skizzieren, sondern auch der Öffentlichkeit helfen, unseren wissenschaftlich fundierten Entscheidungsprozess zu verstehen, der die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs für jeden zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff gewährleistet.“ .“

Die FDA erwartet auch, dass Hersteller, die eine EUA erhalten, ihre klinischen Studien fortsetzen und schließlich ein BLA beantragen. Eine EUA ist nicht mehr gültig, sobald eine Notstandserklärung für die öffentliche Gesundheit nicht mehr gültig ist, was bedeutet, dass eine vollständige Zulassung erforderlich ist, damit der Impfstoff weiterhin verwendet werden kann.

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