6 Nebenwirkungen von Dabigatran (Pradaxa) und Prävention

Dabigatranetexilat ist ein orales Antikoagulans, das Ärzte zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln verschreiben.

Dabigatranetexilat wird auch unter dem Handelsnamen Pradaxa verkauft. Ärzte setzen Dabigatran ein, um das Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu senken, akute tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien zu behandeln und das Risiko für wiederkehrende venöse Thromboembolien nach einer ersten Behandlungsphase zu verringern. Klinische Studien haben gezeigt, dass Dabigatran im Vergleich zu Warfarin das Risiko für hämorrhagische Schlaganfälle senkt und eine wirksame Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern bietet.

Wirkmechanismus des Medikaments Pradaxa (Dabigatran)

Dabigatran ist ein Prodrug, das unser Körper in aktives Dabigatran umwandelt. Aktives Dabigatran bindet reversibel und kompetitiv an die aktive Stelle des Thrombinsmoleküls. Durch die Blockierung von Thrombin verhindert Dabigatran, dass Thrombin Fibrinogen in Fibrin umwandelt und Thrombozyten aktiviert. Da Dabigatran freies Thrombin und an Fibrin gebundenes Thrombin hemmt, reduziert es die Gerinnselbildung und kann auch die Fibrinolyse verändern.

Nebenwirkungen des Medikaments Dabigatran (Pradaxa)

Nebenwirkungen von Dabigatran sind:

• Blutungen (starke Blutungen, intrakranielle Blutungen, gastrointestinale Blutungen)
• Magen-Darm-Beschwerden und Dyspepsie (Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen)
• Anämie im Zusammenhang mit Blutungen
• Erhöhte Leberenzyme (selten)
• Anzeichen einer Myokardischämie (geringer Anstieg in einigen Studien beobachtet)
• Thrombozytopenie und leichte Blutungen aus den Schleimhäuten (Nasenbluten, Zahnfleischbluten)

Als Nächstes erklären wir Ihnen die Nebenwirkungen und geben Ihnen Tipps, wie Sie diese vermeiden oder minimieren können.

1. Blutungen (starke Blutungen, intrakranielle Blutungen, Magen-Darm-Blutungen)

Dabigatran (Pradaxa) reduziert die Thrombinaktivität. Thrombin spielt eine wichtige Rolle bei der Bildung von Blutgerinnseln und der Stabilisierung von Gerinnseln nach Gefäßverletzungen. Wenn Sie Dabigatran einnehmen, kann Ihr Blut nicht so schnell Gerinnsel bilden oder stabilisieren. Dieser Effekt erhöht das Risiko, dass ein beschädigtes Gefäß weiter blutet oder dass eine kleine Läsion im Magen-Darm-Trakt stärker blutet als sonst.

In der randomisierten RE-LY-Studie kam es bei etwa 3,47 % der Personen, die zweimal täglich 150 Milligramm Dabigatran einnahmen, innerhalb eines Jahres zu einer schweren Blutung; bei Warfarin lag diese Rate bei 3,58 % pro Jahr. Etwa 0,22 % der Personen, die zweimal täglich 150 Milligramm Dabigatran einnahmen, erlitten innerhalb eines Jahres eine intrakranielle Blutung; bei Warfarin lag diese Rate bei 0,77 % pro Jahr. Schwere gastrointestinale Blutungen traten bei einer zweimal täglichen Einnahme von 150 Milligramm Dabigatran häufiger auf als bei Warfarin (etwa 1,59 % pro Jahr gegenüber 1,05 % pro Jahr). Die Rate der Medikamentenabbrüche war in dieser Studie bei Dabigatran höher: etwa 21 % bei einer Dosis von 150 Milligramm Dabigatran gegenüber 16 % bei Warfarin. Blutungen und gastrointestinale Ereignisse waren die häufigsten Gründe für das Absetzen des Medikaments.

So verringern Sie das Blutungsrisiko:

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika, Aspirin, andere Thrombozytenaggregationshemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder andere Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen. Die Kombination von Dabigatran mit diesen Medikamenten erhöht das Blutungsrisiko.
• Lassen Sie Ihre Nierenfunktion vor Beginn der Einnahme des Medikaments und in regelmäßigen Abständen überprüfen. Da die Nieren den größten Teil von Dabigatran ausscheiden, erhöht eine verminderte Nierenfunktion den Dabigatran-Spiegel im Blut und damit das Blutungsrisiko. Bei Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung oder der Verzicht auf Dabigatran erforderlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Überwachung und Dosierung.
• Wenn Sie in der Vergangenheit an einem Magengeschwür oder einer gastrointestinalen Blutung gelitten haben, besprechen Sie Schutzmaßnahmen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Untersuchung auf eine Helicobacter-pylori-Infektion und deren Behandlung in Betracht ziehen und gegebenenfalls die Verwendung eines Protonenpumpenhemmers zum Schutz des Magen-Darm-Trakts in Betracht ziehen. Beobachtungsstudien zeigen, dass die Verwendung von Protonenpumpenhemmern das Risiko einer Blutung im oberen Magen-Darm-Trakt bei Patienten unter Antikoagulanzien senken kann.
• Wenn Sie sich einer Operation, einer Zahnbehandlung oder einem invasiven Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Dabigatran einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Stunden oder Tage Sie das Medikament aufgrund Ihrer Nierenfunktion und des Blutungsrisikos des Eingriffs absetzen müssen. Setzen Sie Dabigatran nicht ohne ärztlichen Rat von selbst ab, da ein plötzliches Absetzen das Thromboserisiko erhöhen kann.
• Beachten Sie, dass es ein spezifisches Gegenmittel für Dabigatran gibt. Idarucizumab ist ein intravenös verabreichtes Antikörperfragment, das an Dabigatran bindet und dessen gerinnungshemmende Wirkung aufhebt, wenn aufgrund unkontrollierter Blutungen oder einer Notfalloperation eine sofortige Umkehrung erforderlich ist. Krankenhäuser halten Idarucizumab in der Regel für solche Situationen bereit.

2. Magen-Darm-Beschwerden und Dyspepsie (Verdauungsstörungen)

Dabigatran-Kapselkerne enthalten Weinsäure, um die Absorption zu unterstützen, und diese Mikroumgebung mit niedrigem pH-Wert kann bei manchen Menschen die Speiseröhre und den Magen reizen. Die Formulierung und die Wirkung des Medikaments auf die Hämostase der Schleimhaut sind der Grund, warum bei Ihnen Dyspepsie oder refluxartige Symptome auftreten können.

Dyspepsie tritt bei etwa 9 % der Menschen auf, die Dabigatran einnehmen.

So können Sie diese Nebenwirkung verringern:

• Nehmen Sie die Kapsel mit einem vollen Glas Wasser ein und erwägen Sie, Dabigatran zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, wenn Ihr Arzt dies zulässt. Nahrung kann Magenreizungen verringern.
• Zerkleinern, kauen oder öffnen Sie die Kapsel nicht. Schlucken Sie die Kapsel ganz, um Reizungen durch die Pellets zu vermeiden. Wenn Sie Kapseln nicht schlucken können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Wenn die Dyspepsie anhält, kann Ihr Arzt ein Protonenpumpenhemmer-Medikament oder ein Histamin-H2-Blocker-Medikament ausprobieren, wobei er das Blutungsrisiko und das Risiko von Wechselwirkungen abwägt. Testen und behandeln Sie Helicobacter pylori, wenn dies angezeigt ist.

3. Anämie und leichte Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten)

Anhaltender Blutverlust kann zu einem langsamen Abfall des Hämoglobinspiegels führen. Dieser Effekt resultiert aus der durch Dabigatran verursachten Gerinnungsstörung in Kombination mit kleinen, wiederholten Schleimhautblutungen.

Leichte Blutungen (z. B. Nasenbluten und Zahnfleischbluten) treten häufiger auf als schwere Blutungen. Wenn Sie einen erheblichen oder anhaltenden Blutverlust entwickeln, werden Ärzte den Hämoglobinspiegel überprüfen und erwägen, die Antikoagulation auszusetzen, bis die Ursache behandelt ist.

4. Überempfindlichkeit und erhöhte Leberenzymwerte

Wie viele andere Medikamente kann auch Dabigatran in seltenen Fällen immunvermittelte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Leberschäden auslösen.

Es wurde über Hautausschlag, Juckreiz und erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Was Sie tun müssen:

• Brechen Sie die Einnahme des Medikaments ab und suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge, Atembeschwerden oder Engegefühl in der Brust bemerken.
• Melden Sie neue, unerklärliche Gelbsucht, starke Bauchschmerzen oder anhaltende Übelkeit; Ihr Arzt wird Ihre Leberwerte überprüfen und entscheiden, ob die Einnahme von Dabigatran abgebrochen werden muss oder nicht.

5. Anzeichen für eine Myokardischämie in Studien

In der RE-LY-Studie kam es bei Personen, die Dabigatran einnahmen, zu einer etwas höheren Anzahl von Herzinfarkten oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen als bei Personen, die Warfarin einnahmen. Die tatsächliche Anzahl dieser Ereignisse war gering, und Experten diskutieren noch immer, wie wichtig dieser Unterschied ist.

Insgesamt senkte Dabigatran das Risiko für Schlaganfälle und Blutungen im Gehirn besser. Ärzte wägen diese Vorteile gegen das Risiko einer Person für Herzerkrankungen ab, wenn sie ein Medikament auswählen.

Wenn Sie derzeit an einer koronaren Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt oder ein akutes Koronarsyndrom hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welches Blutverdünnungsmittel für Sie am besten geeignet ist. Die richtige Wahl hängt von Ihrem individuellen Herzrisiko ab.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Pradaxa (Dabigatran) ein wirksames orales Antikoagulans ist, das intrakranielle Blutungen reduziert und Schlaganfällen bei Vorhofflimmern vorbeugt, aber bei manchen Menschen das Blutungsrisiko insgesamt und insbesondere das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöht. Sie und Ihr Arzt sollten den Nutzen der Gerinnungsprävention gegen das Blutungsrisiko abwägen, das aufgrund Ihrer Krankengeschichte, Ihrer Nierenfunktion und anderer Medikamente, die Sie einnehmen, besteht. Wenn Dabigatran für Sie nicht geeignet ist, gibt es sichere Alternativen, die Ihr Arzt mit Ihnen besprechen wird.