Warum Sie auf die Warnungen der Black Box bei Medikamenten achten sollten

Eine Black-Box-Warnung ist die schärfste Warnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), dass ein Medikament in den Vereinigten Staaten mitgeführt und dennoch auf dem Markt bleiben kann.,,

Auf dem Etikett eines verschreibungspflichtigen Medikaments erscheint eine Black-Box-Warnung, um Sie und Ihren Arzt auf wichtige Sicherheitsbedenken wie schwerwiegende Nebenwirkungen oder lebensbedrohliche Risiken aufmerksam zu machen.

Eine Black-Box-Warnung, auch bekannt als „Black Label Warning“ oder „Boxed Warning“, ist nach dem schwarzen Rand um den Text der Warnung benannt, der auf der Packungsbeilage, dem Etikett und anderer Literatur zur Beschreibung des Medikaments (z , Zeitschriftenwerbung).

Wenn die FDA einen verlangt

Die FDA verlangt eine Black-Box-Warnung für eine der folgenden Situationen:,,

• Das Arzneimittel kann im Vergleich zum potenziellen Nutzen des Arzneimittels schwerwiegende Nebenwirkungen (wie eine tödliche, lebensbedrohliche oder dauerhaft behindernde Nebenwirkung) verursachen. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand müssen Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob der potenzielle Nutzen der Einnahme des Arzneimittels das Risiko wert ist.
• Eine schwerwiegende Nebenwirkung kann durch die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels verhindert, in der Häufigkeit oder im Schweregrad verringert werden. Beispielsweise kann ein Medikament bei Erwachsenen sicher angewendet werden, nicht jedoch bei Kindern. Oder das Medikament kann bei erwachsenen Frauen, die nicht schwanger sind, sicher angewendet werden.

Informationen benötigt

Die FDA verlangt, dass die eingerahmte Warnung eine kurze Zusammenfassung der Nebenwirkungen und Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments bietet. Sie und Ihr Arzt müssen diese Informationen kennen, wenn Sie sich entscheiden, mit dem Medikament zu beginnen oder ganz auf ein anderes Medikament umsteigen sollten. Das Verständnis der Nebenwirkungen wird Ihnen helfen, eine besser informierte Entscheidung zu treffen.

Warnungsbeispiele

Im Folgenden sind Beispiele für Black-Box-Warnungen aufgeführt, die für einige häufig verwendete Medikamente erforderlich sind:

Fluorchinolon-Antibiotika

Nach Angaben der FDA haben Menschen, die ein Fluorchinolon-Antibiotikum einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen und Sehnenrisse, eine schwere Verletzung, die zu einer dauerhaften Behinderung führen kann.,Die FDA-Warnung umfasst Cipro (Ciprofloxacin), Levaquin (Levofloxacin), Avelox (Moxifloxacin) und andere Medikamente, die Fluorchinolon enthalten. (Warnung vom Juli 2018.)

Antidepressive Medikamente

Nach Angaben der FDA haben alle Antidepressiva bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren während der Erstbehandlung (in der Regel die ersten ein bis zwei Monate) ein erhöhtes Risiko für suizidales Denken und Verhalten, das als Suizidalität bezeichnet wird. Die FDA-Warnung umfasst Zoloft (Sertralin), Paxil (Paroxetin), Lexapro (Escitalopram) und andere Antidepressiva.,(Warnung vom Mai 2007.)

Wie sieht einer aus?

Der folgende Auszug aus dem Rezeptetikett von Zoloft ist ein Beispiel für eine Black-Box-Warnung.

Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen,,
Antidepressiva erhöhten das Risiko für suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität) in Kurzzeitstudien bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Erkrankungen. Jeder, der die Anwendung von Zoloft oder einem anderen Antidepressivum bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit der klinischen Notwendigkeit abwägen. Patienten, deren Therapie begonnen wird, sollten engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden. Familien und Betreuer sollten auf die Notwendigkeit aufmerksamer Beobachtung und Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt hingewiesen werden. Zoloft ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen, außer bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD).

Opioid-Medikamente

Im Jahr 2013 veröffentlichte die FDA eine Erklärung zur klassenweiten Sicherheitskennzeichnung aller Opioid-Analgetika mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und lang wirkender Wirkung (ER/LA).,Ein Teil dieser Änderungen beinhaltet Warnungen in Kästchen, die auf das Risiko von Opioidmissbrauch, Missbrauch und Abhängigkeit hinweisen. Überdosierung und Tod auch bei empfohlenen Dosierungen.

Im Jahr 2016 gab die FDA ähnliche Kennzeichnungsrichtlinien und Warnhinweise für Opioid-Medikamente mit sofortiger Freisetzung heraus.,,

Insgesamt sind die Veränderungen eine direkte Reaktion auf die Opioid-Epidemie, die die Vereinigten Staaten erfasst. Darüber hinaus möchte die FDA betonen, dass Opioid-Medikamente nur bei starken Schmerzen eingesetzt werden sollen, die anders nicht behandelt werden können. Mit anderen Worten, Opioide sind gefährliche Medikamente, wenn sie nicht unter strenger Aufsicht eines Arztes mit Bedacht eingesetzt werden.

Medikationsleitfäden

Neben einer Black-Box-Warnung verlangt die FDA von einem Pharmaunternehmen auch, einen Medikamentenleitfaden zu erstellen, der Verbraucherinformationen zur sicheren Anwendung eines bestimmten Medikaments enthält.,Die Leitfäden enthalten von der FDA genehmigte Informationen, die Ihnen helfen können, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu vermeiden.

Diese Anleitungen sind dazu bestimmt, Ihnen von Ihrem Apotheker zum Zeitpunkt der Ausfüllung Ihres Rezepts ausgehändigt zu werden. Die Leitfäden sind auch online beim Pharmaunternehmen und bei der FDA erhältlich. Beispielsweise ist der Medikamentenleitfaden für Avandia (Rosiglitazon) von GlaxoSmithKline, dem Hersteller von Avandia, und vom FDA Center for Drug Evaluation and Research erhältlich.

Wenn Sie befürchten, dass Ihr Medikament mit einer Black-Box-Warnung versehen ist, fragen Sie Ihren Apotheker und fordern Sie, falls vorhanden, ein gedrucktes Exemplar des Medikamentenleitfadens an.

Zusätzliche Ressourcen

Das Drug Information Center des Kansas University Medical Center unterhält eine Online-Liste aller Medikamente, die mit einer Black-Box-Warnung versehen sind. Die Medikamente sind nach generischen Namen aufgelistet. Wenn Sie ein Markenmedikament einnehmen, ist es ratsam, den generischen Namen nachzuschlagen.