Im Mai 2020 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) eine Erklärung zu höheren als akzeptablen Gehalten einer Substanz namens N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in einigen Präparaten von Metformin mit verlängerter Freisetzung.
An dem Rückruf waren zunächst zwei Pharmaunternehmen – Amneal Pharmaceuticals und Apotex – beteiligt. Die FDA forderte dann andere Arzneimittelhersteller auf, ihre Produkte zu bewerten und auf NDMA zu testen. Anschließend wurden auch einige Chargen von Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von den Unternehmen Marksans Pharma, Lupin und Teva Pharmaceuticals zurückgerufen.
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Was ist Metformin?
Metformin ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das in erster Linie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Es wird häufig verschrieben, mit über 60 Millionen Verschreibungen seit 2012 in den Vereinigten Staaten.
Das Ziel der Behandlung von Diabetes ist es, die Menge an Glukose oder Zucker im Blut zu senken. Metformin wirkt auf verschiedene Weise, um die Glukose zu senken.
Eine Möglichkeit besteht darin, den Muskelzellen zu erlauben, mehr Glukose zu verbrauchen. Der vermehrte Verbrauch von Glukose durch die Muskulatur senkt den Glukosespiegel im Blut. Darüber hinaus verringert Metformin die Fähigkeit der Leber, Glukose zu produzieren, und verringert die vom Darm aufgenommene Glukosemenge.
Metformin kann auch off-label zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms oder zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden.
Metformin wird im Allgemeinen gut vertragen; Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen:
- Durchfall
- Brechreiz
- Erbrechen
- Blähungen
- Gas
Metformin und Krebs
Krebs ist keine berichtete Nebenwirkung von Metformin. Tatsächlich haben die American Diabetes Association und die American Cancer Society berichtet, dass Metformin mit einem verringerten Risiko für bestimmte Krebsarten in Verbindung gebracht werden kann, wie zum Beispiel:
- Brustkrebs
- Blasenkrebs
- Darmkrebs
Was ist NDMA?
N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ist eine Chemikalie, die natürlich gebildet wird und ein Nebenprodukt einiger Herstellungsverfahren ist. Sehr niedrige NDMA-Gehalte finden sich in gechlortem Wasser sowie in gepökeltem oder geräuchertem Fleisch und Malzgetränken wie Bier oder Whisky.
NDMA kann sich auch während des Arzneimittelherstellungsprozesses oder bei der Lagerung von Medikamenten bilden.
NDMA und Krebs
Die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) stuft NDMA aufgrund von Tierversuchen als „wahrscheinlich krebserregend für den Menschen“ ein.
Diese Studien zeigten, dass hohe NDMA-Spiegel (10.000 Nanogramm/kg/Tag) bei Hunden, Ratten und Mäusen eine signifikante Leberfibrose und -zirrhose verursachten. Diese Lebererkrankungen führten dann zur Entwicklung von Leberkrebs. Spezielle Studien zur krebserzeugenden Wirkung von NDMA direkt am Menschen liegen nicht vor.
Die Grenzwerte der Environmental Protection Agency für NDMA in Wasser betragen 0,7 Nanogramm/l, weit weniger als die Menge, die bei Ratten Krebs verursacht.
Warum Metformin zurückgerufen wurde
Die FDA hat in den letzten Jahren den NDMA-Spiegel in Metformin untersucht, da festgestellt wurde, dass er in einigen Chargen von Metformin, die außerhalb der Vereinigten Staaten hergestellt werden, erhöht ist. Während ihrer Untersuchung wurde festgestellt, dass Metformin-Produkte in den Vereinigten Staaten höher waren als die FDA-Tagesdosis von 96 Nanogramm pro Tag.
Zum Beispiel wurde festgestellt, dass das von Apotex hergestellte Metformin bis zu 90 Nanogramm NDMA enthält und Amneal-Produkte bis zu 395 Nanogramm NDMA enthalten. Es wurde festgestellt, dass nur Produkte mit verlängerter Freisetzung inakzeptable NDMA-Werte aufwiesen, und es wurden keine Formulierungen mit sofortiger Freisetzung zurückgerufen.
Wie entsteht NDMA?
Tests haben gezeigt, dass NDMA in den fertigen Metformin-Tabletten und nicht in Proben der Wirkstoffe gefunden wurde. Dies deutet darauf hin, dass sich NDMA irgendwann im Herstellungsprozess entwickeln könnte.
Auch waren nicht alle Hersteller betroffen, sodass Metformin ohne NDMA hergestellt werden kann.
Was du machen solltest
Metformin ist nicht das einzige Medikament, das von der FDA auf einen höheren als akzeptablen NDMA-Spiegel untersucht oder zurückgerufen wurde. In den letzten Jahren wurden Valsartan, ein cholesterinsenkendes Medikament, und Ranitidin, ein Medikament gegen Sodbrennen, aufgrund von NDMA zurückgerufen und vom Markt genommen.
Im Gegensatz zu anderen Medikamenten – wie Ranitidin oder Valsartan, für die es Alternativen gibt – gibt es keinen Ersatz für Metformin. Wenn Sie Metformin einnehmen und sich fragen, ob Ihr Medikament zurückgerufen wurde, finden Sie spezifische Details auf der FDA-Liste der Arzneimittelrückrufe.
Zurückgerufene Metformin-Medikamente sollten zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke gebracht werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Medikamente absetzen
Brechen Sie die Einnahme von Metformin nicht ab, bevor Sie es mit Ihrem Arzt besprochen haben, da das Absetzen einer Diabetesbehandlung ohne eine andere Behandlung gefährlich sein kann.
Insgesamt ist das Risiko, durch NDMA-Exposition an Krebs zu erkranken, sehr gering. Wenn Sie jedoch Metformin einnehmen und sich über dieses Risiko Sorgen machen, sollten Sie Ihre Bedenken mit Ihrem Arzt besprechen. Brechen Sie die Einnahme von Metformin nicht ab, bevor Sie dies nicht mit Ihrem Arzt oder einem anderen Mitglied Ihres medizinischen Teams besprochen haben.
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