Die zentralen Thesen
- Am 27. Februar erteilte die Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung für den Johnson & Johnson COVID-19-Impfstoff.
- Dies ist die dritte Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs in den USA
- Der Johnson & Johnson-Impfstoff erfordert nur einen Schuss, im Gegensatz zu Moderna und Pfizer, die zwei benötigen.
- Nach Angaben des Unternehmens könnten Millionen von Dosen des Impfstoffs sehr schnell ausgeliefert werden.
Am 27. Februar erteilte die Food and Drug Administration (FDA) eine Emergency Use Authorization (EUA) für den dritten COVID-19-Impfstoff und gab damit grünes Licht für einen von Johnson and Johnson hergestellten Impfstoff.
„Die Zulassung dieses Impfstoffs erweitert die Verfügbarkeit von Impfstoffen, der besten medizinischen Präventionsmethode für COVID-19, um uns im Kampf gegen diese Pandemie zu unterstützen, die in den Vereinigten Staaten über eine halbe Million Menschenleben gefordert hat“, so die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD, sagte in einer Erklärung.
Dies ist die dritte Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs in den USA und die erste Zulassung eines Einzeldosis-Impfstoffs. Die Verteilung von Millionen Dosen des Impfstoffs könnte bereits in dieser Woche beginnen.
Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration (FDA) hat am Freitag abgestimmt, um der Agentur zu empfehlen, die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson bei Erwachsenen ab achtzehn Jahren zu genehmigen, um SARS-COV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, zu verhindern.
Das Gremium namens Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) stimmte einstimmig (22 zu 0) für die Empfehlung. In einer Rede vor dem Gremium kurz nach der Abstimmung sagte Archana Chatterjee, MD, Dekanin der Chicago Medical School und Mitglied des Beratungsgremiums, „die Zulassung dieses Impfstoffs wird dazu beitragen, die aktuellen Anforderungen zu erfüllen“.
Johnson & Johnson, wie Pfizer und Moderna, die beiden Unternehmen hinter den beiden derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffen, beantragten eine Notfallzulassung (EUA) statt einer vollständigen FDA-Zulassung. EUAs sind in den USA für Medikamente, Geräte und Impfstoffe zulässig, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, über die der Ausschuss abgestimmt hat.
Im Rahmen einer EUA stellt die Agentur der Öffentlichkeit ein Produkt auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz zur Verfügung. Es gibt jedoch noch einen strengen Überprüfungsprozess. Wie alle bisher zugelassenen COVID-19-Impfstoffe müssen die Produkte weiterhin klinischen Studien unterzogen und auch nach der Zulassung weiterhin auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht werden.
Die dem Beratungsausschuss vorgelegten und Anfang dieser Woche von der FDA veröffentlichten Daten ergaben, dass der Johnson & Johnson-Impfstoff insgesamt 66 % wirksam ist, um eine COVID-19-Infektion mindestens 28 Tage nach der Impfung zu verhindern. Der Impfstoff ist zu 85 % wirksam gegen schwere Erkrankungen durch COVID-19.
Im Vergleich dazu ist der Pfizer-Impfstoff zu 95 % wirksam bei der Vorbeugung von Infektionen und der Moderna-Impfstoff ist zu 94 % wirksam. Trotz niedrigerer Zahlen sagte das Gremium, dass die Einzeldosis-Therapie von Johnson & Johnson den USA helfen kann, schneller eine Herdenimmunität zu erreichen.
Die FDA sagte auch, dass der Johnson & Johnson-Impfstoff ein „günstiges Sicherheitsprofil“ hat und „keine spezifischen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die die Ausstellung einer EUA ausschließen würden“. Die wichtigsten Nebenwirkungen des Johnson & Johnson-Impfstoffs sind laut FDA Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen. Mit der FDA geteilte Daten deuten auch darauf hin, dass der Impfstoff möglicherweise die Übertragung asymptomatischer COVID-19-Infektionen eindämmen kann, aber es sind weitere Überprüfungen erforderlich.
Dosen des Impfstoffs können innerhalb einer Woche an gemeinschaftliche Impfstellen geliefert werden. Bei einer Pressekonferenz im Weißen Haus am Mittwoch sagte der Koordinator des Weißen Hauses für die COVID-19-Reaktion, Jeffrey Zients, wenn eine EUA ausgestellt wird, erwartet die Regierung, dass nächste Woche 3 bis 4 Millionen Dosen des Johnson & Johnson-Impfstoffs zugeteilt werden.
„Johnson & Johnson hat angekündigt, bis Ende März insgesamt 20 Millionen Dosen zu verabreichen [and] Wir arbeiten mit dem Unternehmen zusammen, um das Tempo zu beschleunigen, in dem es bis Ende Juni die vollen hundert Millionen Dosen, die vertraglich vorgeschrieben sind, liefert”, sagte er.
Was das für Sie bedeutet
Die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson bedeutet, dass in den USA Millionen zusätzlicher Impfstoffdosen zur Verfügung stehen, was möglicherweise den Impfzeitrahmen im ganzen Land verkürzt.
Unterschiede zwischen Pfizer und Moderna
Der Johnson & Johnson-Impfstoff unterscheidet sich in zweierlei Hinsicht von Moderna und Pfizer: Er wird als Einzeldosis verabreicht und kann für längere Zeit im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Johnson und Johnson geben in einer Pressemitteilung an, dass der Impfstoff schätzungsweise zwei Jahre lang bei minus 4 ° F stabil bleibt, von denen drei Monate bei Temperaturen von 35 bis 46 ° F sein können.
Sowohl der Moderna- als auch der Pfizer-Impfstoff werden als Zwei-Schuss-Impfstoffe mit einer Wartezeit zwischen den Dosen verabreicht. Die Durchstechflaschen müssen auch in Ultratiefkühlgeräten gelagert, für den Gebrauch aufgetaut und innerhalb von mehreren Stunden nach dem Auftauen verwendet werden. Diese strengen Lagermaßnahmen haben dazu geführt, dass einige Impfstoffe abgelaufen sind und ohne Verwendung weggeworfen werden.
Die FDA hat jedoch kürzlich ihre Leitlinien aktualisiert, um den Transport und die Lagerung von Pfizer-Dosen bei herkömmlichen Temperaturen, die üblicherweise in pharmazeutischen Gefrierschränken vorkommen, für einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen zu ermöglichen.
Die Impfstofftechnologie von Johnson & Johnson unterscheidet sich auch von der von Moderna und Pfizer, die beide eine Plattform namens Messenger-RNA verwenden.
Um eine Immunantwort auszulösen, verwendet der Impfstoff von Johnson & Johnson ein Adenovirus – eine Virusart, die eine Erkältung verursacht –, die sich im Körper nicht replizieren kann. Dieses Adenovirus trägt ein Gen aus dem Coronavirus in menschliche Zellen, die dann das Coronavirus-Spike-Protein produzieren, aber nicht das Virus selbst. Dieses Spike-Protein hilft dem Körper, Infektionen durch das Virus abzuwehren, indem es Antikörper und T-Zellen produziert.
Johnson & Johnson hat diese Technologie bereits in seinem Ebola-Impfstoff und in Prüfimpfstoffen gegen HIV verwendet. Und aufgrund dieser Technik ist die Temperatur des Impfstoffs stabil, was zu einer einfacheren Lagerung führt.
Wirksamkeit und Varianten
Der EUA-Antrag für den Johnson & Johnson-Impfstoff basierte auf klinischen Studien mit fast 44.000 Menschen in den USA, Lateinamerika und Südafrika.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs war:
- 72 % in den USA
- 66 % in Lateinamerika
- 57% in Südafrika
Derzeit laufen Studien, um festzustellen, ob eine zweite Dosis die Wirksamkeit des Impfstoffs erhöhen würde. Die Ergebnisse der klinischen Studie von Johnson & Johnson mit zwei Dosen werden jedoch frühestens im Juli erwartet.
Derzeit ist nicht viel darüber bekannt, wie gut der Johnson-and-Johnson-Impfstoff gegen einige der weltweit auftauchenden COVID-19-Varianten abschneidet. Aber Studien laufen.
C. Buddy Creech, MD, Direktor des Vanderbilt University Vaccine Research Program in Nashville, der auch Ermittler für den Johnson & Johnson-Impfstoff ist, sagt Verywell, dass der Impfstoff „ [been] hat sich als vollständig wirksam erwiesen – 100 % – bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen im Zusammenhang mit COVID … Dies gibt uns großes Vertrauen in die Wirksamkeit dieses Impfstoffs.“
Creech sagt in Bezug auf den Schutz vor Varianten: „Es ist wichtig, dass die Studie an einer Reihe von Orten durchgeführt wurde (zB Großbritannien und Südafrika), wo derzeit zirkulierende Varianten eine größere Herausforderung für Impfstoffe darstellen können. Selbst in diesen Bereichen haben wir einen vollständigen Schutz vor COVID-Krankenhausaufenthalten und COVID-bedingten Todesfällen gesehen.“
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.
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