Was ist die Deklaration von Helsinki?

Die medizinische Forschung am Menschen hängt von wichtigen ethischen Erwägungen ab, um den Schutz der Versuchspersonen zu gewährleisten. Eine der wichtigsten Leitaussagen ist die Deklaration von Helsinki. Erfahren Sie mehr über seine Ursprünge und Überarbeitungen, die skizzierten Prinzipien und wie die Humanforschung davon beeinflusst wird.

Einführung

Die Deklaration von Helsinki ist eine Erklärung, die die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen umreißt, die ursprünglich im Juni 1964 von der 18.Es wurde aus 10 Prinzipien entwickelt, die erstmals 1947 im Nürnberger Kodex niedergelegt wurden und weitere Elemente der Genfer Deklaration (1948), einer Erklärung zu den ethischen Pflichten von Ärzten, enthalten.

In der Folge wurde es von neun Mitgliederversammlungen des Vereins in den Jahren 1975 bis 2013 überarbeitet. Obwohl es sich in erster Linie an Ärzte richtet, bilden seine Grundsätze eine ethische Grundlage, die von allen Beteiligten in der medizinischen Forschung am Menschen genutzt wird.

Allgemeine Leitsätze

Es gibt mehrere allgemeine Leitprinzipien, die die Grundlage für die ethischen Standards bilden, die in der Erklärung näher erläutert werden. Zu diesen Leitprinzipien gehören:

Schutz der Patientengesundheit

In Übereinstimmung mit dem Hippokratischen Eid, der den Glauben vertritt, „Zuerst keinen Schaden zuzufügen“ (Primum, non nocere) und der Genfer Erklärung, die betont, „die Gesundheit meines Patienten wird meine erste Überlegung sein“, ist die erste Priorität, Maßnahmen zur Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Patienten, die an der medizinischen Forschung beteiligt sind. Die Forschung muss darauf ausgerichtet sein, potenzielle Schäden zu reduzieren, damit sie den erwarteten Nutzen nicht überschreitet und diese Schutzmaßnahmen niemals ersetzen kann.

Wissen kann Rechte nicht mit Füßen treten

Ziel der medizinischen Forschung ist es, neues Wissen zu generieren, um Ursachen, Entstehung und Auswirkungen von Krankheiten besser zu verstehen sowie Diagnose und Therapie zu verbessern. „Dieses Ziel kann niemals Vorrang vor den Rechten und Interessen einzelner Forschungssubjekte haben“, heißt es in der Deklaration von Helsinki. An der medizinischen Forschung beteiligte Ärzte müssen schützen:

• Leben
• Gesundheit
• Würde
• Integrität
• Recht auf Selbstbestimmung (Autonomie)
• Privatsphäre
• Vertraulichkeit personenbezogener Daten

Um dies zu erreichen, müssen spezifische Überlegungen berücksichtigt werden.

Weitere Überlegungen

Medizinische Forschung am Menschen sollte nur von Personen mit angemessener wissenschaftlicher und ethischer Ausbildung, Ausbildung und Qualifikation durchgeführt werden. In den meisten Fällen sollte dies von einem qualifizierten Arzt oder medizinischem Fachpersonal überwacht werden. Wenn die Forschung durchgeführt wird, muss sie auch potenzielle Schäden für die Umwelt minimieren. Unterrepräsentierten Gruppen sollte ein angemessener Zugang zu den Forschungsmöglichkeiten ermöglicht werden. Wenn ein Schaden auftritt, müssen die Betroffenen angemessen entschädigt und behandelt werden.

Befolgen der lokalen behördlichen Vorschriften

Mediziner müssen auch ihre lokalen ethischen, rechtlichen und regulatorischen Normen und Standards für die Forschung am Menschen berücksichtigen. Diese Anforderungen sollten den in der Deklaration von Helsinki festgelegten Schutz nicht schmälern, jedoch können zusätzliche Schutzmaßnahmen gewährt werden.

Spezifische Abschnitte

Es gibt 10 spezifische Themenbereiche, die in der Deklaration von Helsinki, wie sie derzeit existiert, behandelt werden und wie folgt umrissen werden:

Risiken, Belastungen und Nutzen

Medizinische Forschung darf nur betrieben werden, wenn die Bedeutung der Erkenntnisse die Risiken und Belastungen für die Versuchspersonen überwiegt. Dabei werden die Auswirkungen auf die teilnehmenden Personen sowie der potenzielle Nutzen für sie und andere, die in ähnlicher Weise von der Krankheit betroffen sein könnten, reflektiert. Risiken müssen überwacht und gemindert werden, und wenn der potenzielle Nutzen überwiegt, muss die Studie sofort geändert oder abgebrochen werden.

Gefährdete Gruppen und Einzelpersonen

Besondere Schutzmaßnahmen müssen implementiert werden, um einige Personen und Gruppen zu schützen, die besonders gefährdet sind und aufgrund ihres Status mit einer höheren Wahrscheinlichkeit Unrecht begangen werden oder zusätzlichen Schaden erleiden. Zu diesen Gruppen können minderjährige Kinder, Inhaftierte, Menschen mit geistigen oder körperlichen Behinderungen sowie rassische oder ethnische Minderheiten gehören, die systemischer Ungerechtigkeit ausgesetzt sein können.

Wissenschaftliche Anforderungen und Forschungsprotokolle

Die Grundlage der medizinischen Forschung muss in einer fundierten wissenschaftlichen Untersuchung liegen. Dies erfordert eine gründliche Kenntnis der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur, anderer relevanter Informationsquellen und Versuchstechniken. Das Studiendesign muss im Forschungsprotokoll klar beschrieben und begründet werden. Es ist wichtig, Informationen über Finanzierung, Sponsoren, institutionelle Zugehörigkeit, potenzielle Interessenkonflikte, Anreize für Probanden und Schadenersatz offenzulegen.

Forschungsethikkommissionen

Vor Beginn der Studie muss das Forschungsprotokoll einer unabhängigen Forschungsethikkommission, oft einer zugewiesenen institutionellen Gutachterkommission, zur Begutachtung vorgelegt werden. Dieses Gremium besteht in der Regel aus qualifizierten Experten, die transparent Kommentare, Anleitungen und Genehmigungen zu Forschungsarbeiten abgeben. Dem Ausschuss können fortlaufend Überwachungsinformationen zur Verfügung gestellt werden, insbesondere die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Das Protokoll darf ohne Wissen und Zustimmung des Ausschusses nicht geändert werden. Nach Abschluss der Studie legen die Forscher dem Komitee einen Abschlussbericht vor, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen enthält.

Datenschutz und Vertraulichkeit

Personenbezogene Daten sind vertraulich zu behandeln und die Privatsphäre der teilnehmenden Forschungssubjekte muss geschützt werden.

Einwilligung nach Aufklärung

Die Teilnahme an der medizinischen Forschung muss freiwillig sein und die Einverständniserklärung sollte schriftlich von denjenigen eingeholt werden, die dazu in der Lage sind. Im Rahmen des Einwilligungsverfahrens sind Angaben zu folgenden Punkten zu machen:

• Studienziele
• Methoden
• Finanzierungsquellen
• Interessenskonflikte
• Institutionelle Zugehörigkeiten
• Erwartete Vorteile
• Mögliche Risiken
• Studienergebnisse
• Rückstellungen nach dem Studium

Ein potenzieller Forschungsteilnehmer kann die Teilnahme zunächst verweigern und hat das Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Repressalien zu widerrufen. Für Personen, die aufgrund geistiger oder körperlicher Unfähigkeit nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, gibt es weitere Überlegungen, z.

Verwendung von Placebo

Als allgemeine Regel gilt, dass neue Interventionen am bestehenden Goldstandard, der derzeit besten bewährten Behandlung, getestet werden müssen. In seltenen Fällen kann die neue Intervention mit einem Placebo (keine Intervention) verglichen werden, wenn keine nachgewiesene Intervention vorliegt oder wenn ein zwingender Grund für die Feststellung der Wirksamkeit oder Sicherheit der Intervention besteht und kein zusätzliches Risiko für den Verzicht besteht Behandlung.

Bestimmungen nach dem Gerichtsverfahren

Wenn eine Intervention innerhalb einer Studie als nützlich identifiziert wird, sollte allen Teilnehmern ein Zugang nach der Studie angeboten werden.

Forschungsregistrierung und Veröffentlichung und Verbreitung der Ergebnisse

Alle Studien am Menschen sollten in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert werden. Nach Abschluss der Studie sind die Forscher ethisch verpflichtet, die Ergebnisse zu verbreiten. Diese Berichte müssen vollständig und richtig sein. Negative oder nicht eindeutige Ergebnisse sowie positive Befunde müssen offengelegt werden.

Unbewiesene Interventionen in der klinischen Praxis

Wenn keine nachgewiesene Intervention existiert, kann ein Arzt nach angemessenen Erwägungen, die professionelles Urteilsvermögen, Expertenrat und Komiteeaufsicht sowie eine informierte Zustimmung beinhalten, eine unbewiesene Intervention anwenden. Die Forschung muss so gestaltet sein, dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit anhand der öffentlich zugänglichen Ergebnisse bewertet wird.

Forschung am Menschen erfordert sorgfältige ethische Überlegungen. Die Deklaration von Helsinki ist ein wichtiger Leitfaden für diese Überlegungen. Es ist die Grundlage für wissenschaftliche Bemühungen auf der ganzen Welt, um diejenigen zu schützen, die sich vornehm an der medizinischen Forschung beteiligen, um nicht nur ihrer eigenen Gesundheit, sondern auch anderen, die ähnlich betroffen sein könnten, zu dienen. Diese ethischen Grundsätze und Schutzvorkehrungen stellen sicher, dass die Forschung so durchgeführt wird, dass die bestmöglichen Ergebnisse für alle erzielt werden.