FDA genehmigt Daraxonrasib (Rasonque) zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Viele Jahre lang galten die RAS-Gene – die häufigste Ursache für Bauchspeicheldrüsenkrebs – als nicht mit einem Medikament behandelbar. Wissenschaftler wussten zwar, welche Genmutation gesunde Zellen in Krebszellen verwandelte, doch die Form des RAS-Proteins machte es sehr schwierig, es mit Medikamenten zu blockieren. Das änderte sich am 26. August 2026, als die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Medikament Daraxonrasib (Handelsname Rasonque, hergestellt von Revolution Medicines) zuließ. Dieses Medikament ist für Erwachsene mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen, die bereits eine Behandlungsrunde hinter sich haben oder die keine Kombinationschemotherapie erhalten können.

Dies ist das erste zielgerichtete Medikament, das speziell zur Hemmung der RAS-Gene bei Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt wurde. Mehr als 90 % der Bauchspeicheldrüsentumoren weisen eine krebsauslösende Mutation im KRAS-Gen auf, sodass diese Zulassung für die überwiegende Mehrheit der Patienten mit dieser Erkrankung von Bedeutung sein könnte.

Ergebnisse der klinischen Studie

Die Zulassung basiert auf einer groß angelegten Studie namens RASolute 302. An dieser globalen Studie nahmen etwa 500 Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs teil, deren Erkrankung sich nach einer früheren Behandlung verschlimmert hatte. Die Patienten nahmen entweder täglich eine Tablette Daraxonrasib ein oder erhielten eine vom Arzt gewählte Standard-Chemotherapie.

Die Ergebnisse wurden auf der ASCO-Jahrestagung 2026 vorgestellt und zeitgleich im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht. Die Ergebnisse waren so überzeugend, dass sie den Ärzten im Publikum stehende Ovationen entlockten. Patienten, die Daraxonrasib einnahmen, lebten im Median 13,2 Monate, verglichen mit 6,7 Monaten bei Patienten unter Chemotherapie – fast doppelt so lange. Daraxonrasib verlangsamte zudem das Fortschreiten der Erkrankung: Bei den Patienten blieb der Krebs im Median 7,2 Monate lang ohne Verschlechterung, verglichen mit 3,6 Monaten bei den Patienten unter Chemotherapie.

Der Nutzen beschränkte sich nicht auf einen bestimmten Typ der RAS-Mutation. Die Patienten in der Studie wiesen viele verschiedene RAS-Mutationen auf, darunter G12, G13 und Q61, und bei einigen Patienten lag überhaupt keine RAS-Mutation vor. Über alle diese Gruppen hinweg waren die Ergebnisse ähnlich. Patienten, die Daraxonrasib einnahmen, berichteten zudem über weniger Schmerzen und eine bessere Lebensqualität über einen längeren Zeitraum als Patienten unter Chemotherapie.

Dr. med. Brian Wolpin, MPH, Direktor des Hale Family Center for Pancreatic Cancer Research am Dana-Farber Cancer Institute und leitender Forscher der Studie, sagte: „Viele Jahre lang gingen Forscher davon aus, dass eine erfolgreiche gezielte Beeinflussung von RAS das Potenzial habe, die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs grundlegend zu verändern, doch die therapeutische Blockade der RAS-Signalübertragung erwies sich als außerordentlich schwierig.“ Er bezeichnete die fast doppelte Überlebenszeit als „bedeutenden Fortschritt für Patienten, bei denen dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigt werden“.

Wie das Medikament Daraxonrasib wirkt

Daraxonrasib ist eine Tablette, die RAS-Proteine blockiert. Ältere RAS-gerichtete Medikamente, wie beispielsweise KRAS-G12C-Inhibitoren, wirkten nur bei einer bestimmten mutierten Form dieses Proteins. Daraxonrasib wirkt anders: Es verbindet sich mit einem anderen Protein namens Cyclophilin A, um RAS-Proteine zu blockieren, während sie sich in ihrem „aktiven“ Zustand befinden – unabhängig davon, ob sie mutiert oder normal sind. Da Daraxonrasib auf diesen aktiven Zustand abzielt und nicht auf eine einzelne Mutation, kann dieses Medikament bei einem viel breiteren Spektrum von RAS-bedingten Krebserkrankungen wirken als frühere Medikamente.

Dies ist wahrscheinlich der Grund, warum Daraxonrasib auch bei Patienten wirkte, deren Tumoren keine bekannte RAS-Mutation aufwiesen. Das Unternehmen Revolution Medicines testet das gleiche Medikament nun bei RAS-bedingtem Lungenkrebs und Darmkrebs.

Warum wurde Daraxonrasib so schnell zugelassen?

Daraxonrasib durchlief das Zulassungsverfahren der FDA schneller als die meisten Krebsmedikamente, was durch mehrere Sonderprogramme unterstützt wurde:

• Die FDA gewährte Daraxonrasib den Status als „Breakthrough Therapy“ und als „Orphan Drug“ für zuvor behandelten Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Im Oktober 2025 erhielt das Medikament einen „National Priority Voucher“ – ein Programm, das die Prüfung von Therapien für schwere Erkrankungen beschleunigen soll.
• Im April 2026 genehmigte die FDA nach überzeugenden Studienergebnissen ein „Expanded Access“-Programm, das es einigen Patienten ermöglichte, das Medikament bereits vor der offiziellen Zulassung zu erhalten.
• Die FDA nahm den formellen Zulassungsantrag für das Medikament im Juli 2026 im Rahmen eines Programms an, das eine schrittweise statt einer vollständigen Überprüfung der Daten ermöglicht.
• In Europa leitete die Europäische Arzneimittelagentur im Juli 2026 ein ähnliches beschleunigtes Prüfverfahren ein.

In der Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen von Daraxonrasib Hautausschlag, Durchfall, Mundgeschwüre und Übelkeit. Im Vergleich zu früheren Studien mit diesem Medikament wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.

Ein wichtiger Schritt nach vorn

Bauchspeicheldrüsenkrebs gehört zu den am schwersten zu behandelnden Krebsarten. Er wird oft erst spät erkannt und spricht im Allgemeinen nicht gut auf Chemotherapie oder Immuntherapie an. Patienten, bei denen der Krebs nach der ersten Behandlung wieder auftritt, hatten bisher nur wenige gute Behandlungsmöglichkeiten. Eine Tablette, die die Überlebenszeit nahezu verdoppelt, ist ein außergewöhnlich großer Fortschritt bei dieser Erkrankung.

Ärzte warnen jedoch davor, dass Daraxonrasib kein Heilmittel ist. Es bleiben Fragen offen, wie lange der Nutzen anhält, wie sicher das Medikament langfristig ist und ob es noch besser wirken könnte, wenn es früher im Behandlungsverlauf verabreicht würde – eine Frage, die Forscher derzeit in neuen Studien untersuchen. Dennoch bezeichnen viele Onkologen die Ergebnisse der Studie RASolute 302 als bahnbrechend für die klinische Praxis. Für ein Gen, das einst als nicht zielbar galt, wird Daraxonrasib nun als Beweis dafür angesehen, dass RAS wirksam blockiert werden kann.