Rhapsido (Remibrutinib) ist ein orales Arzneimittel zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen, deren Symptome mit H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden können. Dieses Arzneimittel stellt eine Alternative zu injizierbaren Medikamenten dar, da es zweimal täglich als Tablette eingenommen wird. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Rhapsido Juckreiz und Nesselsucht deutlich reduzierte, während die wichtigsten Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel Infektionen, Blutungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen betrafen.
Rhapsido (Remibrutinib) ist ein niedermolekularer Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 25 mg, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann. Sie sollten die Tablette ganz schlucken und sie nicht teilen, zerkleinern oder kauen.
Remibrutinib hemmt die Bruton-Tyrosinkinase, die üblicherweise als BTK abgekürzt wird.
BTK ist an Signalwegen in verschiedenen Immunzellen beteiligt, darunter Mastzellen, Basophile und B-Zellen. Bei chronischer spontaner Urtikaria kann die Aktivierung von Mastzellen und Basophilen zur Freisetzung von Histamin und anderen Entzündungsstoffen führen, die Juckreiz, Quaddeln und Schwellungen hervorrufen.
Durch die Hemmung von BTK stört Remibrutinib die Signalübertragung über Rezeptoren, die an der Aktivierung von Mastzellen und Basophilen beteiligt sind. Dieses Medikament reduziert daher die Degranulation und die Freisetzung von Histamin sowie anderer Entzündungsmediatoren.
Remibrutinib hemmt zudem die verwandten Kinasen TEC und BMX. Die BTK-Hemmung bleibt jedoch der wichtigste therapeutische Wirkmechanismus dieses Medikaments.
Allerdings verursachen dieselben immun- und thrombozytenbezogenen Signalwege, die die therapeutische Wirkung hervorrufen, auch gewisse Sicherheitsbedenken. Präklinische Studien zeigten Auswirkungen auf bestimmte B-Zell- und Thrombozytenfunktionen, darunter eine verlängerte Blutungszeit in Tierstudien.
Nebenwirkungen des Arzneimittels Rhapsido (Remibrutinib)
Die wichtigsten Nebenwirkungen von Rhapsido sind:
- Nasopharyngitis und andere Infektionen der oberen Atemwege
- Blutungen und Blutergüsse
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen.
Zu den weiteren in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen zählen Harnwegsinfektionen, COVID-19, Husten, Grippe, Herpesvirus-Infektionen, Rückenschmerzen, Fieber sowie andere Infektionen oder Symptome.
Im Folgenden erläutern wir die Nebenwirkungen und geben Ihnen Tipps, wie Sie diese vermeiden oder lindern können.
1. Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis
Infektionen der oberen Atemwege, wie Nasopharyngitis, Sinusitis, Rhinitis und Influenza, sind die häufigsten Nebenwirkungen von Rhapsido (Remibrutinib) und treten bei etwa 12 % der Patienten auf, die dieses Medikament einnehmen.
BTK ist an der Signalübertragung von Immunzellen beteiligt. Eine Hemmung von BTK kann Immunreaktionen verändern, insbesondere Signalwege, an denen B-Zellen und andere Immunzellen beteiligt sind. Daher erhöht die BTK-Hemmung das Infektionsrisiko.
Sie sollten jedoch nicht davon ausgehen, dass jede während der Behandlung auftretende Infektion direkt durch Remibrutinib verursacht wurde. Infektionen der Atemwege treten in der Allgemeinbevölkerung häufig auf.
Sie können das Infektionsrisiko senken, indem Sie auf eine gute Handhygiene achten, engen Kontakt mit Personen vermeiden, die an ansteckenden Atemwegsinfektionen leiden, und Ihre Impfungen mit nicht-lebenden Impfstoffen auf dem neuesten Stand halten.
Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe sollten während der Behandlung mit Remibrutinib vermieden werden, da die Sicherheit dieser Impfstoffe nicht nachgewiesen wurde.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie anhaltendes Fieber, sich verschlimmernde Atemwegsbeschwerden oder eine ungewöhnlich schwere Infektion entwickeln.
2. Blutungen, Blutergüsse und kleine Hautflecken
Bei etwa 8 % der Patienten, die das Arzneimittel Rhapsido einnehmen, treten mukokutane Blutungen auf.
Petechien, das sind winzige rote oder violette Flecken, die durch kleine Blutungen unter der Haut verursacht werden, treten bei etwa 4 % der Personen auf, die dieses Arzneimittel einnehmen, während Blutergüsse bei etwa 2 % auftreten, Ekchymosen bei 1,5 %, Purpura bei 0,8 %, Nasenbluten bei 0,8 %, Bindehautblutungen bei 0,3 % und Zahnfleischbluten bei 0,2 % der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen.
Der Grund dafür ist, dass Remibrutinib Signalwege beeinflusst, die an der Thrombozytenfunktion beteiligt sind.
Die meisten Blutungsereignisse waren leicht.
Um das Blutungsrisiko zu verringern, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit erhebliche Blutungen, eine Blutgerinnungsstörung oder Magen-Darm-Blutungen hatten.
Sie sollten Ihren Arzt auch über Arzneimittel informieren, die die Blutgerinnung beeinflussen. Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer erhöhen das Blutungsrisiko, wenn sie zusammen mit Remibrutinib eingenommen werden.
Sie sollten die Einnahme von Remibrutinib je nach Eingriff und Blutungsrisiko 3 bis 7 Tage vor und nach einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterbrechen. Ihr Arzt sollte die angemessene Unterbrechungsdauer festlegen.
Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie starke oder anhaltende Blutungen, Blut im Urin oder Stuhl, Bluterbrechen, Bluthusten, ungewöhnlich starke Menstruationsblutungen oder sich schnell ausbreitende, ausgedehnte Blutergüsse bemerken.
3. Kopfschmerzen
In einer Studie wurden bei 7 % der mit Remibrutinib behandelten Patienten Kopfschmerzen berichtet, verglichen mit 6 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Der Grund, warum Remibrutinib Kopfschmerzen verursacht, ist nicht eindeutig geklärt. Der geringe Unterschied zwischen Remibrutinib und Placebo legt nahe, dass einige während der Behandlung auftretende Kopfschmerzzustände möglicherweise nicht direkt durch dieses Medikament verursacht werden.
Um Kopfschmerzen zu vermeiden, sollten Sie ausreichend Wasser trinken, regelmäßig schlafen, das Auslassen von Mahlzeiten vermeiden und Ihre persönlichen Auslöser für Kopfschmerzen identifizieren.
4. Übelkeit
In der Studie traten Übelkeit bei 3 % der mit Remibrutinib behandelten Patienten auf, verglichen mit 2 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist noch nicht vollständig geklärt.
Rhapsido kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sofern Ihr Arzt dies erlaubt, kann die Einnahme der Tablette zusammen mit einer Mahlzeit Übelkeit verringern. Sie sollten außerdem kleinere Mahlzeiten zu sich nehmen und ausreichend Flüssigkeit trinken.
5. Bauchschmerzen
In der Studie traten bei 3 % der mit Remibrutinib behandelten Patienten Bauchschmerzen auf, verglichen mit 2 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist nicht eindeutig geklärt. Da Bauchbeschwerden auch in der Placebo-Gruppe auftraten, könnten diese Symptome eher auf andere, nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Magen-Darm-Erkrankungen zurückzuführen sein als auf Remibrutinib selbst.
Betrachten Sie anhaltende Bauchschmerzen nicht automatisch als gewöhnliche Nebenwirkung des Medikaments.
6. Harnwegsinfektionen und andere Infektionen
In einer in Europa durchgeführten Studie traten während des gesamten Studienzeitraums bei 4,6 % der mit Remibrutinib behandelten Patienten Harnwegsinfektionen auf. Bei 15,5 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten trat eine COVID-19-Erkrankung auf, bei 5,6 % eine Infektion der oberen Atemwege, bei 3,1 % Husten und bei 3,0 % eine Influenza. Auch Herpesvirus-Infektionen wurden als Nebenwirkungen identifiziert.
BTK ist an der Immunsignalübertragung beteiligt. Eine Blockade dieses Signalwegs kann die Immunantworten beeinträchtigen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen.
Sie sollten während der Behandlung mit Rhapsido auf Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe verzichten.
7. Fieber und grippeähnliche Symptome
Bei etwa 3 % der mit Remibrutinib behandelten Patienten wurde über Fieber und Grippe berichtet.
Fieber kann eher auf eine Infektion als auf eine direkte pharmakologische Wirkung von Remibrutinib hindeuten. Aus diesem Grund sollte neu auftretendes oder anhaltendes Fieber nicht automatisch als gewöhnliche Nebenwirkung abgetan werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Rhapsido (Remibrutinib) ein wichtiges orales Arzneimittel für Erwachsene mit chronischer spontaner Urtikaria ist, die durch H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die wichtigste Nebenwirkung von Rhapsido sind Blutungen. Es wurde auch über Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet. Es ist zu beachten, dass Remibrutinib nicht für jede Person mit chronischer spontaner Urtikaria geeignet ist. Personen mit Leberfunktionsstörungen oder einem erheblichen Blutungsrisiko sollten die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden. H1-Antihistaminika, Omalizumab, Dupilumab und in ausgewählten schwierigen Fällen Ciclosporin können alternative Behandlungsmöglichkeiten darstellen.
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