Was ist ein pharmazeutischer Wirkstoff (API)?

Der pharmazeutische Wirkstoff (API) ist der Teil eines jeden Arzneimittels, der die beabsichtigten Wirkungen hervorruft. Einige Medikamente, wie beispielsweise Kombinationstherapien, haben mehrere Wirkstoffe, um verschiedene Symptome zu behandeln oder auf unterschiedliche Weise zu wirken.

Die Herstellung von Wirkstoffen erfolgt traditionell durch die Pharmaunternehmen selbst in ihren Heimatländern. Aber in den letzten Jahren haben sich viele Unternehmen dafür entschieden, die Produktion ins Ausland zu verlagern, um Kosten zu sparen. Dies hat zu erheblichen Änderungen bei der Regulierung dieser Medikamente geführt, wobei strengere Richtlinien und Inspektionen eingeführt wurden.

Bestandteile von Medikamenten

Alle Medikamente bestehen aus zwei Kernkomponenten – der API, die der zentrale Inhaltsstoff ist, und dem Hilfsstoff, den anderen Substanzen als dem Medikament, die dazu beitragen, das Medikament in Ihr System zu bringen. Hilfsstoffe sind chemisch inaktive Substanzen wie Laktose oder Mineralöl in der Pille.

Stärke von APIs

Hersteller verwenden bestimmte Standards, um zu bestimmen, wie stark die API in jedem Medikament ist. Der Standard kann jedoch von Marke zu Marke stark variieren. Jede Marke verwendet möglicherweise unterschiedliche Testmethoden, die zu unterschiedlichen Potenzen führen können.

In allen Fällen sind die Hersteller von der FDA verpflichtet, die Wirksamkeit ihrer Produkte bei Patienten im echten Leben sowie unter Laborbedingungen nachzuweisen.

Top-API-Hersteller

Ein führender Hersteller von APIs ist TEVA Pharmaceuticals. Mit über 300 API-Produkten verfügen sie über das größte Portfolio der Branche. Ein weiterer führender Hersteller ist Dr. Reddy’s mit heute mehr als 60 im Einsatz befindlichen APIs.

Andere Branchenriesen sind Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim und Bristol-Meyers Squibb. Jedes dieser Unternehmen ist auf verschiedene APIs spezialisiert, einige bieten auch generische Produkte an.

Wo werden APIs hergestellt?

Während viele Pharmaunternehmen in den USA und England ansässig sind, befinden sich die meisten API-Hersteller im Ausland. Die größten befinden sich in Asien, insbesondere in Indien und China.

Immer mehr Unternehmen lagern aus, um Kosten für teure Geräte, Mitarbeiter und Infrastruktur zu sparen. Obwohl dies zu ihrem Endergebnis beigetragen hat, gibt es weiterhin Bedenken hinsichtlich der Qualität dieser im Ausland hergestellten Wirkstoffe.

Insbesondere AstraZeneca Pharmaceuticals betrieb früher mehrere Produktionszentren in den Vereinigten Staaten. Jetzt werden nur 15 % ihrer APIs in den USA entwickelt und es gibt Pläne, diesen kleinen Prozentsatz zu beenden und die gesamte Fertigung ins Ausland auszulagern.

Vorschriften

Die Qualität von Wirkstoffen hat einen signifikanten Einfluss auf die Wirksamkeit (das gewünschte Ergebnis erzeugt) und die Sicherheit von Medikamenten. Schlecht hergestellte oder kompromittierte APIs wurden mit schwerwiegenden Problemen wie Krankheiten oder Tod in Verbindung gebracht.

Auch beim Outsourcing unterliegen APIs strengen Vorschriften und der Aufsicht durch das Land, in das sie geliefert werden. Beispielsweise durchlaufen die Produktionsstätten von Wirkstoffen in Übersee immer noch eine Inspektion durch die US-amerikanische Food & Drug Administration.

Wie die Entwicklung von APIs zeigt, verändert sich die pharmazeutische Industrie rasant. Unternehmen übernehmen nicht mehr jeden Schritt des Arzneimittelherstellungsprozesses. Ein Unternehmen entwickelte früher die API, baute die Kapsel und verpackte das Medikament – ​​aber nicht mehr.

Als Reaktion darauf haben die für die Patienten- und öffentliche Sicherheit verantwortlichen Gremien intensive Screenings eingeleitet, um die Qualität der Medikamente zu gewährleisten und Defekte zu vermeiden. Ein Verstoß gegen diese etablierten Standards kann für die hinter diesen Herstellern stehenden Pharmaunternehmen zu Geldstrafen oder sehr teuren Rückrufen führen.