Ein Überblick über den Johnson & Johnson COVID-19-Impfstoff

Am 27. Februar erhielt Johnson & Johnsons Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) als dritter COVID-19-Impfstoff eine Notfallgenehmigung (EUA) von der FDA.

Das Unternehmen arbeitete mit seinem pharmazeutischen Arm Janssen zusammen, um den Impfstoff unter den Projektnamen Ensemble und Ensemble 2 zu entwickeln. Das Unternehmen rekrutierte Teilnehmer für seine Spätphase im September und testete seinen Impfstoff mit zwei verschiedenen Dosierungen.

Nachdem sich in klinischen Studien eine Einzeldosis als wirksam erwiesen hatte, beantragte Johnson & Johnson die EUA für die Einzeldosis. Jetzt ist es der erste COVID-19-Impfstoff, der in den USA in einer Dosis verabreicht wird und ist für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen.

Wie es funktioniert

Der Impfstoff von Johnson & Johnson ist ein Einzeldosis-Impfstoff auf Adenovirus-Basis. Es handelt sich um einen viralen Vektorimpfstoff, der ein abgeschwächtes Lebendpathogen (Adenovirus) als Transportmethode (Vektor) zum Transport eines rekombinanten Impfstoffs gegen COVID-19 verwendet.

Rekombinante Impfstoffe verwenden ein kleines Stück genetischen Materials des Virus, um eine Immunantwort auszulösen. Dieses genetische Material für COVID-19 repliziert sich nicht im Körper. Ein bestimmter Teil des Virus kann gezielt werden, und rekombinante Impfstoffe sind weit verbreitet und im Allgemeinen sicher in der Anwendung bei einer großen Bevölkerungsgruppe – sogar bei chronischen Gesundheitsproblemen oder Immunschwäche.

Rekombinante Impfstoffe können einige Nachteile haben. Ein Beispiel ist, dass im Laufe der Zeit Booster-Schüsse erforderlich sein können. Beispiele für rekombinante Impfstoffe sind Pneumokokken-Impfstoffe und Impfstoffe gegen Meningokokken-Erkrankung.

Die Wissenschaft hinter rekombinanten adenoviralen Vektorimpfstoffen gibt es schon lange, aber der einzige kommerziell erhältliche Impfstoff auf Adenovirus-Basis ist ein Tollwutimpfstoff für Tiere. Adenovirus-basierte Impfstoffe können auch einige Probleme aufwerfen, da das Adenovirus so häufig vorkommt, dass der Impfstoff nach Verabreichung von Auffrischungsdosen möglicherweise nicht mehr so ​​​​wirksam ist oder dass einige Personen möglicherweise bereits Immunität gegen das im Impfstoff verwendete Virus haben.

Wie effektiv ist es?

Johnson & Johnson gab bekannt, dass sein Einzeldosis-Impfstoff zu 66 % wirksam bei der Vorbeugung mittelschwerer bis schwerer Erkrankungen durch COVID-19 und zu 85 % bei der Vorbeugung schwerer Krankheiten war. Diese Wirksamkeit wurde in der Phase-3-Studie 28 Tage nach der Impfung erreicht.

Die Studie hatte eine vorübergehende Verzögerung im Oktober, als sie wegen einer ungeklärten Krankheit pausierte, obwohl keine spezifischen Details zu den Ereignissen aus Datenschutzgründen der Patienten mitgeteilt wurden. Die Aufsichtsbehörden stellten fest, dass das Ereignis nicht mit dem Impfstoff zusammenhing und die Studie sicher fortgesetzt werden konnte.

Die Wirksamkeit gegen mittelschwere bis schwere COVID-19-Infektionen variierte in der Studie je nach Region. In den Vereinigten Staaten waren es 72 %, in Lateinamerika 68 % und in Südafrika 64 %.

Es wurde auch festgestellt, dass der Impfstoff vollständig vor Krankenhausaufenthalt und Tod schützt, und der Schutz vor schweren Krankheiten umfasste mehrere Varianten von COVID-19, einschließlich der in Südafrika gefundenen Variante B.1.351.

Wirksamkeit gegen die Delta-Variante

Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die zeigen, wie wirksam der Impfstoff gegen die Delta-Variante (B.1.617.2) ist.

Laut von Johnson & Johnson veröffentlichten Informationen wurde festgestellt, dass der Impfstoff zu 85 % gegen schwere/kritische Erkrankungen durch COVID-19 wirksam ist, einschließlich derjenigen, die durch die Delta-Variante verursacht werden. Auch Daten aus einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten klinischen Studie unterstützen diese Erkenntnis.

Die Ergebnisse der Sisonke-Studie, bei der 480.000 südafrikanische Gesundheitspersonal untersucht wurden, die den Einmalimpfstoff erhielten, deuten darauf hin, dass er bis zu 95 % wirksam ist, um den Tod durch die Delta-Variante und bis zu 71 % wirksam gegen Krankenhausaufenthalte zu sein. Obwohl vielversprechend, müssen diese neuen Daten aus der Studie noch einem Peer-Review unterzogen oder in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht werden.

Zusätzliche Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen diese spezielle Variante weiter zu bestimmen.

Wann wird es verfügbar sein?

Der Johnson & Johnson-Impfstoff wurde von der FDA für seinen Einzeldosis-Impfstoff eine Notfallgenehmigung erteilt. April 2021 hat Johnson & Johnson (Janssen) nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 17,6 Millionen Dosen in die USA geliefert und mehr als 8 Millionen Menschen den Impfstoff erhalten.

Im August 2020 kündigte Johnson & Johnson an, einen Vertrag mit der US-Regierung über 100 Millionen Dosen (entspricht 10 US-Dollar pro Dosis) und die Option zum Kauf weiterer 200 Millionen Dosen abgeschlossen zu haben.Im März 2021 kündigte Präsident Biden Pläne an, weitere 100 Millionen Dosen zu kaufen, wodurch sich die Gesamtzahl auf 200 Millionen Dosen erhöht.

Die US-Regierung kündigte eine Partnerschaft mit Merck an, um die Produktion des Johnson & Johnson-Impfstoffs zu beschleunigen. Merck wird von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) bis zu 268,8 Millionen US-Dollar erhalten, um seine Produktionsanlagen für die Herstellung des Johnson & Johnson COVID-19-Impfstoffs anzupassen und zur Verfügung zu stellen.

Wer kann den Johnson & Johnson-Impfstoff erhalten?

Laut CDC sind jetzt alle Personen ab 18 Jahren für den Johnson & Johnson-Impfstoff geeignet.

Frühe Impfbemühungen für die meisten COVID-19-Impfstoffkandidaten konzentrieren sich auf die erwachsene Bevölkerung, wobei Impfstoffoptionen für Kinder und Jugendliche im Laufe des Jahres 2021 erwartet werden.

Der Johnson & Johnson-Impfstoff ist keine Ausnahme. Der Impfstoff ist für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen, und seine Phase-3-Studien wurden an Erwachsenen ab 18 Jahren durchgeführt, wobei ein erheblicher Anteil an Personen über 60 Jahren bestand.

Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse

In jeder klinischen Studie werden die Teilnehmer gebeten, alle Reaktionen aufzuzeichnen, die sie nach der Einnahme eines Medikaments oder Impfstoffs haben. Als Nebenwirkungen gelten Medikamentenreaktionen, die direkt durch einen Impfstoff verursacht werden, während eine Nebenwirkung eine körperliche Reaktion auf ein Medikament ist.

Erste für den Impfstoff veröffentlichte Sicherheitsinformationen zeigen, dass die häufigsten Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs waren:

• Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Ermüdung
• Kopfschmerzen
• Muskelkater
• Brechreiz
• Fieber

Menschen, die immunsupprimiert sind, einschließlich derer, die immunsuppressive Therapien erhalten, können laut FDA eine verminderte Immunantwort auf den Impfstoff haben.

Thromboserisiko bei Thrombozytopenie

Am 13. April 2021 empfahlen die FDA und die CDC eine vorübergehende Unterbrechung der Verabreichung des Johnson & Johnson COVID-19-Impfstoffs, während die Behörden sechs gemeldete Fälle einer seltenen, aber schweren Art von Blutgerinnsel untersuchten, die das Gehirn betrifft, die als zerebrale venöse Sinusthrombose bezeichnet wird (CVST), die zusammen mit Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl) auftritt, was die Behandlung der Erkrankung erschweren kann.

In ihrer Überprüfung erklärten die CDC und die FDA neun weitere Fälle von seltenen Blutgerinnseln in Verbindung mit niedrigen Thrombozytenzahlen, was die Gesamtzahl auf 15 von 8 Millionen verabreichten Dosen erhöht. Die meisten Fälle traten bei Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren innerhalb von ein bis zwei Wochen nach der Impfung auf. Die Agenturen kamen zu dem Schluss, dass der potenzielle Nutzen dieses sehr seltene Risiko überwiegt und hoben die Pause nach 10 Tagen auf.

Die Informationsblätter für Gesundheitsdienstleister, Impfempfänger und Pflegepersonal wurden um das seltene Risiko einer Thrombose im Sinus der Hirnvenen und an anderen Stellen (einschließlich Blutgefäßen im Bauch und Venen der unteren Extremitäten) sowie einer niedrigen Thrombozytenzahl nach den Impfstoff erhalten.

Gesundheitsdienstleister wurden auch gewarnt, dass die Behandlung eines Verdachtsfalls dieser Erkrankung (bekannt als Thrombose mit Thrombozytopenie) mit dem Blutverdünner Heparin schädlich sein kann und alternative Behandlungen zusammen mit einer Konsultation mit Hämatologen erforderlich sein können.

Risiko des Guillain-Barré-Syndroms

Am 13. Juli 2021 kündigte die FDA eine weitere Aktualisierung des COVID-19-Impfstoffetiketts von Johnson & Johnson in Bezug auf ein beobachtetes erhöhtes Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) in den 42 Tagen nach der Impfung an. GBS ist eine extrem seltene Autoimmunerkrankung des peripheren Nervensystems, bei der das körpereigene Immunsystem die peripheren Nerven und das Rückenmark angreift und in schweren Fällen Muskelschwäche und möglicherweise eine Ganzkörperlähmung verursacht. Die meisten Menschen, die diese Störung entwickeln, erholen sich vollständig.

Basierend auf Daten, die beim Impfstoff-Unerwünschten Ereignismeldesystem (VAERS) der Regierung eingereicht wurden, wurden von den 12 Millionen in den USA verabreichten COVID-19-Impfstoffdosen von Johnson & Johnson etwa 100 Fälle gemeldet, in denen Menschen an GBS erkranken. Die meisten Fälle traten bei Männern ab 50 Jahren und etwa zwei Wochen nach der Impfung auf.

Obwohl diese Ergebnisse einen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und einem geringfügig erhöhten GBS-Risiko nahelegen, ist die FDA der Ansicht, dass dies nicht ausreicht, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen. Da sowohl die FDA als auch die CDC Fälle des Syndroms überwachen, betonen sie, dass der potenzielle Nutzen des Impfstoffs dieses sehr geringe Risiko weiterhin überwiegt.

Finanzierung und Entwicklung

Johnson & Johnson hat die Entwicklung des Impfstoffs im Rahmen von Operation Warp Speed ​​mitfinanziert, einer öffentlich-privaten Partnerschaft, die von der US-Regierung initiiert wurde, um die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs, die Herstellung und den Vertrieb von COVID-19-Impfstoffen zu erleichtern und zu beschleunigen , mit Mitteln der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) – einem Programm der US-Regierung, das darauf abzielt, die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen zur Bekämpfung von COVID-19 zu fördern. Johnson & Johnson sagte, dass sowohl das Unternehmen als auch BARDA 1 Milliarde US-Dollar in das Impfstoffprojekt investiert haben.