FDA genehmigt Antikörperbehandlung für COVID-19-Exposition

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallgenehmigung für die monoklonale Antikörperbehandlung REGEN-COV überarbeitet, um Personen mit einem hohen Risiko für schwere Formen von COVID-19 einzuschließen, die bekanntermaßen dem Virus ausgesetzt waren.

REGEN-COV, eine Kombination aus Casirivimab und Imdevimab, wird von Regeneron Pharmaceuticals hergestellt und wurde am 10. August zur Vorbeugung nach Exposition zugelassen. Das injizierbare und infundierbare verschreibungspflichtige Medikament ist für Personen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 88 Pfund.

Die FDA betonte, dass diese Behandlung nur bei Personen angewendet werden soll, die einer Exposition ausgesetzt waren und das Risiko haben, schwere COVID-19-Symptome zu entwickeln. Es ist kein Ersatz für die COVID-19-Impfung.

„Die FDA hat drei Impfstoffe zur Vorbeugung von COVID-19 und schwerwiegenden klinischen Folgen, die durch COVID-19 verursacht werden, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod, zugelassen. Die FDA fordert Sie nachdrücklich auf, sich impfen zu lassen, wenn Sie dazu berechtigt sind“, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.

„Das ist sinnvoll“, sagt John Sellick, DO, Experte für Infektionskrankheiten und Medizinprofessor an der University of Buffalo, gegenüber Verywell. „Wenn wir jemanden haben, der an COVID erkrankt ist, wenn wir ihn früh genug erreichen und ihm monoklonale Antikörper geben, verringert dies nachweislich schlechte Ergebnisse.“

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie ergab, dass die bestätigten symptomatischen COVID-19-Fälle bis Tag 29 bei Personen, die das Medikament erhielten, um 62 % zurückgingen, verglichen mit denen, die ein Placebo erhielten. Alle Studienteilnehmer waren Haushaltskontakte von Personen, die COVID-19 hatten.

REGEN-COV wurde bereits zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei denjenigen ab 12 Jahren autorisiert, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und ein hohes Risiko für schweres COVID-19 haben.

„Das ist eine logische Erweiterung“, sagt Sellick.

Wissenswertes über REGEN-COV

REGEN-COV verwendet die monoklonalen Antikörper Casirivimab und Imdevimab, die zusammen gegeben werden. Monoklonale Antikörper sind synthetische Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, Krankheitserreger wie SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, abzuwehren.

„REGEN-COV ist eine Kombination aus zwei manipulierten Antikörpern“, sagt Jamie Alan, PharmD, PhD, außerordentlicher Professor für Pharmakologie und Toxikologie an der Michigan State University, gegenüber Verywell. „Diese Antikörper binden an das Spike-Protein von COVID-19 und verhindern, dass das Virus Ihre Zellen angreift und Krankheiten verursacht.“

Es gibt ähnliche Medikamente, die verwendet werden können, um das Risiko der Entwicklung schwerer Formen von COVID-19 zu senken, wie Bamlanivimab oder Bamalanivimab in Kombination mit Etesevimab, sagt Alan.

„REGEN-COV ist im Wesentlichen ein ‚passiver Impfstoff‘“, sagt Alan. „Mit einem Impfstoff bildet Ihr Körper Antikörper gegen das Spike-Protein, und Ihr Körper wird die Informationen ‚speichern‘, damit er später reagieren kann, wenn er das Virus wieder sieht. Wie lange Ihr Körper diese Informationen ‚speichern‘ wird, ist unklar Sie später nach der Impfung COVID ausgesetzt sind, wird Ihr Körper schnell reagieren.“

Wenn Sie nicht geimpft werden können, ist REGEN-COV eine „gute Option“, wenn Sie dem Virus ausgesetzt sind, sagt Alan und stellt fest, dass REGEN-COV Ihrem Körper „vorübergehend Antikörper“ gegen COVID-19 gibt. Alan erklärt, dass diese Antikörper nicht lange halten und der Körper die Informationen nicht „speichert“.

„Impfung ist am besten, aber REGEN-COV ist ein großartiges Werkzeug in unserem Kampf gegen COVID“, sagt Alan.

Wie es den Patienten verabreicht wird

Die FDA hat sehr spezifische Anweisungen, wie REGEN-COV für die Präventivbehandlung oder Prophylaxe nach Exposition verwendet werden sollte. Zur Dosierung sollten Patienten 600 Milligramm Casirivimab und 600 Milligramm Imdevimab zusammen gegeben werden.

Während eine IV-Infusion „dringend empfohlen“ wird, sagt die FDA, dass REGEN-COV auch subkutan (unter die Haut) verabreicht werden kann, wenn eine IV-Infusion nicht möglich ist oder zu einer Verzögerung der Behandlung des Patienten führen würde.

Personen, bei denen für mehr als vier Wochen immer noch ein hohes Expositionsrisiko besteht und von denen erwartet wird, dass sie keine vollständige Immunantwort auf die Impfung mit COVID-19 zeigen, können Anfangsdosen von 300 Milligramm Casirivimab und 300 Milligramm Imdevimab alle vier Wochen während diese Exposition.

Zugänglichkeit und Einschränkungen von REGEN-COV

REGEN-COV ist nicht für jedermann zugelassen. Es darf nur bei Personen über 12 Jahren angewendet werden, die mindestens 88 Pfund wiegen. Potenzielle Patienten müssen außerdem:

• Es besteht ein hohes Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod
• nicht vollständig geimpft sein oder keine gute Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff erwarten, wie bei immunsupprimierten Personen
• Kontakt mit einer infizierten Person gehabt haben, die die CDC-Kriterien als „enger Kontakt“ erfüllt (innerhalb von 1,80 m von einer Person für 15 Minuten oder länger über einen Zeitraum von 24 Stunden) oder die aufgrund einer hohen Exposition einem erhöhten Expositionsrisiko ausgesetzt sind Infektionsraten dort, wo sie leben oder arbeiten, beispielsweise in einem Pflegeheim oder Gefängnis.

Bekannte Nebenwirkungen

Es gibt einige mögliche Nebenwirkungen von REGEN-COV. Sie sind größtenteils Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich:

• Hautrötung
• Ein unangenehmes, irritierendes Gefühl, das einen Drang zum Kratzen erzeugt
• Verfärbung der Haut

Antihistaminika, Hydrocortisoncreme und Eis sollten bei den Symptomen helfen, sagt Alan. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktionen traten nicht auf.

Wie man REGEN-COV bekommt, nachdem man COVID-19 ausgesetzt wurde

Wenn Sie ein hohes Risiko für schwere COVID-19-Komplikationen haben und eine bekannte Exposition haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie sollten in der Lage sein, mit Ihnen zu besprechen, ob REGEN-COV die geeignete Behandlung für Sie ist. Die US-Regierung hat die Kosten für die ersten 1,5 Millionen REGEN-COV-Dosen übernommen, sodass diejenigen, die die Behandlung benötigen, diese kostenlos erhalten. Patienten oder ihre Krankenkassen müssen jedoch möglicherweise andere Verwaltungsgebühren zahlen.

Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.