Kostengünstiges Biosimilar wird den Arzneimittelmarkt stören

Die Zulassung des ersten austauschbaren Biosimilar-Insulinprodukts in den USA wurde als entscheidender Schritt zur Senkung der medizinischen Kosten für Menschen mit Diabetes gefeiert.

Im Juli genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) Semglee, eine Biosimilar-Alternative zu ihrem Referenzprodukt Lantus, einem Markennamen Insulin Glargin. Ein Biosimilar-Produkt weist laut FDA keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zu einem zugelassenen biologischen Produkt auf. Die Zulassung bedeutet, dass Apotheker das Markenmedikament automatisch gegen Semglee austauschen können.

Da Biosimilars langsam aber sicher auf den US-Markt drängen, werden solche Medikamente laut Befürwortern durch den verschärften Wettbewerb 15 bis 35 % billiger und Patienten mehr Behandlungsmöglichkeiten bieten.

Aber im Vergleich zu Europa, wo Biosimilars als kostengünstige Alternative leicht erhältlich sind, sind die USA bei der Einführung solcher Produkte aufgrund von Regulierungsbürokratie, Stigmatisierung der Sicherheit und wettbewerbswidriger Vereinbarungen von Pharmariesen langsam.

Warum ist Biosimilar-Medizin wichtig?

Biologische Medikamente haben in den USA und in Europa revolutionäre Erfolge erzielt. Im Gegensatz zu synthetisierten Arzneimitteln werden sie aus lebenden Organismen wie Pflanzen- oder Tierzellen gewonnen und werden häufig zur Krankheitsprävention oder zur Behandlung von Krebs und seltenen Krankheiten eingesetzt. Dazu gehören therapeutische Proteine, Zelltherapien und Impfstoffe.,,

Biologika sind zwar wirksam, können aber kostspielig sein, da die Hersteller oft Jahre damit verbringen, neue Moleküle zu entwickeln und zu testen.

Um eine kostengünstigere Alternative zu schaffen, können Hersteller kosteneffiziente Wege finden, um die Moleküle, die im ursprünglichen oder „Referenz“-Biologikum verwendet werden, nachzubilden. Biosimilars sind ihrem Referenzprodukt trotz unterschiedlicher chemischer Zusammensetzung sehr ähnlich.

2009 verabschiedeten die USA den Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). Das Gesetz, das in den Affordable Care Act aufgenommen wurde, skizziert einen Weg für die Zulassung von Biosimilars durch die FDA. Seitdem wurden in den USA 30 Biosimilars zugelassen, die meisten davon in den letzten vier Jahren.,,

Studien haben gezeigt, dass Biosimilars im Allgemeinen sicher und wirksam als Ersatz für Biologika sind. Eine Überprüfung von 90 Studien aus dem Jahr 2018 ergab, dass die meisten Veröffentlichungen keine Unterschiede in der Immunogenität, Sicherheit oder Wirksamkeit beim Wechsel von einem Referenzarzneimittel zu einem Biosimilar berichteten.,,

Senkung der medizinischen Kosten in den USA

Die GoodRx-Forschung ergab, dass Biosimilars etwa 10 bis 37 % billiger sind als Biologika. Beispielsweise kostet Neulasta, ein von Amgen hergestelltes Medikament zur Bekämpfung von Infektionen bei Menschen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, mehr als 10.000 US-Dollar pro ml. Ein Biosimilar-Konkurrent namens Ziextenzo kostet knapp über 6.500 US-Dollar pro ml – eine Kosteneinsparung von 37 %.

Die Amerikaner geben jährlich 500 Milliarden Dollar für verschreibungspflichtige Medikamente aus. Biologika machen mehr als 250 Milliarden US-Dollar dieses Marktes aus, obwohl sie nur einen Bruchteil der vermarkteten Medikamente ausmachen. Allein die USA machen mehr als die Hälfte des weltweiten Gesamtumsatzes mit biologischen Arzneimitteln aus.

Pharmaunternehmen können für ihre biologischen Produkte Patente anmelden, die 20 Jahre gültig sind. Unter der BPCIA genießen Biologika nach Erhalt der FDA-Zulassung eine Marktexklusivität von 12 Jahren und Datenexklusivität für vier Jahre, was die Forschung und Entwicklung für weitere Biosimilars fördern könnte.,,

„Vor der Einführung von Biosimilars hatten Originalpräparatehersteller – das sind die Unternehmen, die das Molekül für das neue Medikament erfinden – den Markt so ziemlich für sich allein. Sie können so ziemlich alles verlangen, was sie wollen, und sie können ihre Preise Jahr für Jahr erhöhen“, sagt Tony Hagen, leitender Chefredakteur des Center for Biosimilars, gegenüber Verywell.

Nachdem Biosimilars auf den Markt gekommen sind, beginnen die Durchschnittspreise für das Medikament jedoch zu sinken, sagt Hagen. Die Einführung von Biosimilars könnte laut dem IQVIA Institute for Human Data Science dazu beitragen, die Arzneimittelkosten in den USA in den nächsten 5 Jahren um 100 Milliarden US-Dollar zu senken.,,

Im vergangenen Monat kündigte Präsident Joe Biden eine Durchführungsverordnung an, um den geschäftlichen Wettbewerb zu fördern. Er forderte Maßnahmen, um den Einsatz von Biosimilars zu erhöhen, um die Arzneimittelpreise zu senken.

„Ich würde sagen, dass es in dieser Arena ein gutes Maß an Überparteilichkeit gibt“, sagte Kurt Schrader bei einer Axios-Veranstaltung.

Schrader hat im April einen parteiübergreifenden Gesetzentwurf vorgelegt, um Anreize für eine verstärkte Verwendung von Biosimilars zu schaffen. Der Gesetzentwurf, bekannt als BIOSIM, zielt darauf ab, medizinischen Anbietern das Geld zu erstatten, das sie bei der Verschreibung von Biosimilars verlieren könnten.

Nach dem derzeitigen System erstattet Medicare Ärzten den durchschnittlichen Verkaufspreis eines Arzneimittels zuzüglich 6 % des Referenzpreises. Die Wahl des teureren Referenzarzneimittels wäre die rentablere Wahl.

Der BIOSIM-Gesetzentwurf wird jedoch den Anreiz für die Wahl von Biosimilar-Produkten erhöhen, indem die Kosten zuzüglich 8 % des Referenzarzneimittelpreises erstattet werden, während die Erstattung für das Referenzarzneimittel bei 6 % gehalten wird. Der Gesetzgeber hofft, dass diese Änderung Ärzte dazu ermutigen wird, Biosimilars gegenüber Referenzarzneimitteln zu verschreiben, wodurch Patienten und Gesundheitssystemen Geld gespart werden.

Eintrittsbarrieren für Biosimilars

Selbst wenn Biosimilar-Optionen verfügbar sind und von der FDA grünes Licht gegeben wurden, könnten sie beim Eintritt in den US-Markt auf Schwierigkeiten stoßen.

Beispielsweise sind die Verkäufe des entzündungshemmenden Medikaments Humira (Adalimumab) von AbbVie international aufgrund der Verfügbarkeit billigerer Biosimilar-Versionen des Medikaments in Europa seit Oktober 2018 zurückgegangen. In den USA stiegen die Verkäufe von Humira jedoch weiter an das umsatzstärkste Medikament der Welt, berichtete Axios.

AbbVie hat den Preis von Humira seit seiner Markteinführung im Jahr 2003 um 470 % angehoben. Laut einem Bericht eines House Oversight Committee kostet es jetzt etwa 77.000 USD für eine Jahresversorgung.,Ein Hausmeister, der sich auf das Medikament verlässt, beschrieb die aggressiven Bemühungen von AbbVie, Biosimilars vom Markt fernzuhalten, als „kalt und herzlos“.

Als andere Pharmaunternehmen AbbVie wegen Patentmissbrauchs verklagten, schloss das Unternehmen Vereinbarungen ab, um sicherzustellen, dass Biosimilars bis 2023 aus dem US-Markt herausgehalten würden, solange die Biosimilar-Hersteller ihre Produkte früher in Europa verkaufen durften.

Im Jahr 2023 sollen sechs Alternativen zu Humira in die USA eingeführt werden. Eine Analyse ergab, dass ein früherer Biosimilar-Einstieg dem US-Gesundheitssystem von 2016 bis 2023 19 Milliarden US-Dollar eingespart hätte.,,

Solche „Pay-for-Delay“-Vereinbarungen – bei denen Biosimilars herstellende Unternehmen von Marken-Pharmaunternehmen entschädigt werden, um ihre kostengünstigeren Medikamente vom Markt fernzuhalten – haben den Biosimilars-Markt lange Zeit behindert.

In Bidens jüngster Executive Order forderte er die FDA und die Federal Trade Commission auf, die Patentgesetze zu aktualisieren, um zu verhindern, dass große Pharmaunternehmen den Markteintritt von Generika und Biosimilars „ungerechtfertigt“ verzögern.

Vor der Anordnung war Kalifornien der erste Bundesstaat, der diese wettbewerbswidrige Praxis 2019 verbot.

Die Europäische Union hat 2006 das erste Biosimilar-Produkt zugelassen. Seitdem hat sie 55 Biosimilars zugelassen.,Diese Produkte machen etwa 90 % des injizierbaren Marktes in Europa aus. Zum Vergleich: 2015 wurde das erste Biosimilar in den USA zugelassen, die Medikamente machen derzeit etwa 20 % des Marktes aus.

Die Zulassung von Biosimilars verläuft in den USA tendenziell langsamer als in Europa. Klinische Studien für die FDA-Zulassung von Biosimilars sind in der Regel größer, länger und kostspieliger als die für Referenzprodukte, wie eine aktuelle Studie ergab.,Die FDA verlangt auch Tierversuche, während die Zulassungsbehörde in der EU dies nicht tut.

Projektionen für die Zukunft

Die USA verzeichneten ein vielversprechendes Wachstum bei Biosimilars, da im vergangenen Jahr sechs der 22 verfügbaren Produkte auf den Markt kamen. Darüber hinaus erweiterte die FDA die Kategorie der Biosimilars um Insulin, menschliches Wachstumshormon und Fruchtbarkeitsprodukte, was die Entwicklung von Biosimilars beschleunigen könnte.

Im Jahr 2021 hat die FDA nur ein Biosimilar-Produkt zugelassen, obwohl viele Unternehmen Anträge gestellt haben, sagt Hagen. Die Belastung der FDA durch die COVID-19-Pandemie hat den Zulassungsprozess verlangsamt, aber Hagen hofft, dass im kommenden Jahr mehr Biosimilars auf den Markt kommen werden.

Das Beratungsunternehmen McKinsey prognostiziert, dass sich der Markt für Biosimilars bis 2025 auf 30 Mrd.

„Am Anfang wurde vorhergesagt, dass Sie sehr schnell Einsparungen erzielen würden – mehrere zehn Milliarden Dollar durch Biosimilars –, aber so etwas ist nicht passiert. Wir hatten eine langsame Wachstumskurve mit einer langsamen Einführung von Biosimilars und langsamen Marktanteilsgewinnen“, sagt Hagen. „Aber die neueren eingeführten Biosimilars gewinnen schnell Marktanteile, und die Zahlen sind beeindruckend.“