FDA grünes Licht für „Mixing and Matching“ von COVID-19-Impfstoff-Boostern

Die Food and Drug Administration (FDA) gab am Mittwoch ihr OK für berechtigte Personen, die die COVID-19-Impfstoffe von Moderna oder Johnson & Johnson erhalten haben, um Auffrischungsdosen zu erhalten. (Eine Auffrischimpfung für Pfizer-Impfstoffempfänger wurde vor einigen Wochen genehmigt.)

Bezeichnenderweise müssen die Auffrischungsdosen jedoch nicht von derselben Marke sein wie der ursprüngliche Impfstoff, den eine Person erhalten hat. In einer am Mittwoch spät am Tag veröffentlichten Erklärung sagte die Behörde: „Heute genehmigt die FDA auch die Verwendung einer heterologen (oder ‚Mix-and-Match‘) Auffrischungsdosis[s] für derzeit verfügbare (dh von der FDA zugelassene oder zugelassene) COVID-19-Impfstoffe.“

In einem Anruf mit Reportern am Mittwochabend nach der Zulassung der Booster sagte Peter Marks, MD, PhD, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, dass die Zulassung der Mix-and-Match-Booster auf klinischen Studiendaten der Nationales Institut für Allergien und Infektionskrankheiten, Diskussion über diese Daten durch den Beratenden Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA letzte Woche und die eigene Bewertung der verfügbaren Daten durch die Behörde.

Der Fall für Mixing and Matching

Die Studien zu den Mix-and-Match-Boostern, die noch nicht von Experten begutachtet wurden, fanden eine starke Immunantwort bei jeder Booster-Dosis. Bei Personen, die ursprünglich den Johnson & Johnson-Impfstoff erhielten, führte eine Auffrischungsdosis mit Pfizer oder Moderna zu einer robusteren Antikörperantwort.

Basierend auf diesen Studien und den Diskussionen des Ausschusses und der Agentur sagte die FDA in ihrer Erklärung, dass „eine einzelne Auffrischungsdosis eines der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe als heterologe verabreicht werden kann“. [mix and match] Auffrischungsdosis nach Abschluss der Grundimmunisierung mit einem anderen verfügbaren COVID-19-Impfstoff.“

Für Personen, die ursprünglich Johnson & Johnson erhalten haben

Nach Angaben der FDA können Johnson & Johnson COVID-19-Impfstoffempfänger im Alter von 18 Jahren und älter (das derzeitige Anfangsalter für Auffrischungsdosen) eine einzelne Auffrischungsdosis des J&J-Impfstoffs, des Moderna-Impfstoffs (mit der halben Dosis, die bisher verabreicht wurde) erhalten als Auffrischimpfung zugelassen) oder den Pfizer-Impfstoff (Volldosis) mindestens zwei Monate nach Erhalt der J&J-Grundimpfung.

Für Personen, die ursprünglich Pfizer oder Moderna erhalten haben

Die Agentur sagte, dass Empfänger von Moderna- und Pfizer-Impfstoffen, die sich für eine Auffrischimpfung qualifizieren, mindestens sechs Monate nach Abschluss ihrer Grundimpfung eine Auffrischungsdosis des Moderna-, Pfizer- oder J&J-Impfstoffs erhalten können.

In Anbetracht der Tatsache, dass sowohl Patienten als auch Ärzte Fragen zu den zugelassenen Auffrischimpfungsmitteln haben werden, sagte die FDA, dass die Datenblätter für jeden Impfstoff aktualisiert werden, um die Informationen zur Auffrischungsdosis aufzunehmen.

Was passiert als nächstes?

Die Entscheidung der FDA zu Booster-Dosen ist zwar wichtig, aber eigentlich ein Zwischenschritt. Am Donnerstag wird ein Beratungsausschuss der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) auch Auffrischungsdosen diskutieren und könnte die Entscheidung der FDA empfehlen oder ändern.

„Halten Sie sich gut fest“, sagt Amesh Adalja, MD, Senior Scholar am Johns Hopkins Center for Health Security, zu Verywell. „Wir müssen noch sehen, was der ACIP (Beratungsausschuss für Impfpraktiken) über das Mischen und Abgleichen sagt, und dann sehen, ob der CDC-Direktor zustimmt.“

Während eines Anrufs mit Reportern nach der Zulassung der Booster durch die FDA am Mittwoch sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock MD, die Agentur „erwartet, dass viele Menschen die gleiche Serie erhalten, die sie erhalten haben, aber Einzelpersonen wird empfohlen, mit Anbietern zu sprechen, wenn sie Bedenken haben“.

Es ist wichtig, sich bei einem Anbieter zu erkundigen, sagte Woodcock, „weil einige Leute nicht wissen, welchen Impfstoff sie bekommen haben oder eine Reaktion hatten“. [to the vaccine they got], also wollen sie eine andere Marke.“

Peter Marks von der FDA sagte während des Reporteranrufs, dass er letztendlich dachte, wenn COVID-Impfstoffe weiterhin notwendig sind, könnten die Menschen einfach Booster bekommen, ohne zu wissen, um welche Marke es sich handelt, „so wie sie es oft tun, wenn es um die Grippeimpfung geht“.

Aaron Glatt, Dr [the COVID vaccines] genauso gut funktionieren, kann es soweit kommen.“ Aber Glatt sagt: ‚Es ist im Moment sehr schwierig, diesbezüglich eine Vorhersage zu treffen. Es wird enorm davon abhängen, ob sich weitere resistente COVID-19-Stämme entwickeln oder ob bei einem Impfstoff mehr als bei einem anderen Nebenwirkungen festgestellt werden.“

Spezifischere Empfehlungen sind erforderlich

Adalja sagt, er hoffe, dass der CDC-Beratungsausschuss konkrete Empfehlungen dazu geben wird, wer welche Booster erhalten sollte. „Wenn wir versuchen, den Schutz zu optimieren, ist es wichtig zu sagen, welchen Impfstoff Sie basierend auf den Daten nehmen sollten.“ Die Daten zeigen beispielsweise, dass Personen in klinischen Studien, die ursprünglich den Johnson & Johnson-Impfstoff erhielten, eine Antikörperreaktion von einem J&J-Booster, aber eine stärkere Reaktion von Moderna- und Pfizer-Boostern zeigten.

Laut Adalja arbeiten Forscher daran, wie diese Empfehlungen jetzt aussehen könnten. „Solange wir keine solide Korrelation des Schutzes haben, wird es keine Präzisionsmedizin sein“, sagt er.

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