Experten warnen vor dem Off-Label-Einsatz von COVID-19-Impfstoffen für Kinder unter 12

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am Montag die vollständige Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer für Personen ab 16 Jahren erteilt. Jugendliche ab 12 Jahren können den Impfstoff noch mit einer Notfallgenehmigung erhalten.

Sobald ein Medikament von der FDA zugelassen wurde, können Ärzte das Medikament im Allgemeinen für eine nicht zugelassene („off-label“) Anwendung verschreiben, wenn sie entscheiden, dass es medizinisch angemessen ist. Die Gesundheitsbehörden warnen jedoch davor, den Impfstoff bei Kindern unter 12 Jahren off-label zu verwenden.

In einem Medienbericht am Montag sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD, es sei „nicht angemessen“, die Impfung von Kindern unter 12 Jahren ohne ausreichende klinische Daten zu empfehlen.

Nach der Zulassung wiederholte die American Academy of Pediatrics (AAP) – die größte Gruppe von Kinderärzten des Landes – dieselbe Sorge und forderte Ärzte auf, Off-Label-Impfungen für diese Altersgruppe zu vermeiden.

„Wir möchten nicht, dass einzelne Ärzte die Dosen und Dosierungspläne für jüngere Kinder einzeln auf der Grundlage der Erfahrungen mit dem Impfstoff bei älteren Patienten berechnen“, sagte Yvonne Maldonado, MD, Vorsitzende des AAP-Komitees für Infektionskrankheiten in ein Statement. „Ich weiß, dass Eltern bestrebt sind, ihre Kinder zu schützen, aber wir möchten sicherstellen, dass Kinder den vollen Nutzen aus den laufenden klinischen Studien ziehen.“

Was ist eine Off-Label-Impfung?

Die FDA genehmigt ein Medikament nur nach sorgfältiger Prüfung seiner Risiken und Vorteile für den vorgesehenen Verwendungszweck. Eine zugelassene Arzneimittelkennzeichnung ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern zu verstehen, wie das Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen verwendet wird.

Manchmal können Ärzte eine andere Dosierung eines Medikaments als die vom Hersteller angegeben verschreiben oder eine Chemotherapie verwenden, die für eine Krebsart zugelassen ist, um eine andere Art zu behandeln.

Ärzte müssen erklären, warum das Medikament off-label verwendet wird und was die potenziellen Risiken sind, sagt Don Shifrin, MD, Sprecher der AAP, gegenüber Verywell.

Während andere Medikamente erfolgreich off-label eingesetzt wurden, gilt dies möglicherweise nicht für die COVID-19-Impfstoffe, da die optimale Dosierung, die erwarteten Nebenwirkungen und der effektivste Zeitplan für Kinder und Erwachsene unterschiedlich sein können.

„Kinder sind keine kleinen Erwachsenen“, sagt Shifrin. „Damit könnten die Nebenwirkungen verstärkt werden, deshalb verwenden sie verschiedene Darreichungsformen für den Test bei Jugendlichen unter 12 Jahren.“

Die zugelassene Dosis des Impfstoffs hängt vom Gewicht und Alter einer Person ab. In seinen klinischen Studien verabreicht Pfizer Kindern zwischen 5 und 11 Jahren eine niedrigere Dosis als Impfstoffe für Erwachsene und Jugendliche.

Die CDC sagte, dass Anbieter, die den Impfstoff off-label verwenden, laut AAP bestimmte Privilegien wie den Anspruch auf Entschädigung nach einem unerwünschten Ereignis, die Zahlung und die Berechtigung zur Bereitstellung von COVID-19-Impfstoffen verlieren könnten.

„Wir wissen, dass Eltern eifrig sind, keine Frage, aber ich bin fest davon überzeugt, dass die Fortsetzung der Off-Label-Anwendung dieses Impfstoffs möglicherweise ein wissenschaftliches Rätsel sein wird“, sagt Shifrin.

Impfraten bei Jugendlichen

Bisher sind fast 35 % der 12- bis 15-Jährigen und 45 % der Jugendlichen zwischen 16 und 17 Jahren vollständig geimpft.

Moderna und Pfizer testen ihre Impfstoffe für Kinder ab 6 Monaten. Klinische Studien für beide Unternehmen sollen im Sommer 2023 abgeschlossen werden.

Während die FDA diesen Herbst den Impfstoff von Pfizer für den Notfall bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren zulassen könnte, sagte Francis Collins, Direktor der National Institutes of Health, dass er nicht mit einer vollständigen Zulassung vor Ende 2021 rechnet.

In einem Brief an die FDA Anfang dieses Monats forderte die AAP die Agentur auf, den Zeitplan für die Impfstoffzulassung für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu beschleunigen.

„Sie wollen es wirklich für die Verwendung auf dem Etikett behalten, weil sie mit ihm sprechen können. Wenn eine Komplikation oder Nebenwirkung auftritt, können sie zu ihren Studien zurückkehren, um herauszufinden, worauf sie tatsächlich getestet wurden, und Behauptungen darüber aufstellen, was passiert ist“, sagt Jessica Shepherd, MD, Chief Medical Officer von Verywell.

Sie fügt hinzu, dass die Bearbeitungszeit für die Impfstoffzulassung und die Notfallgenehmigung durch die FDA immer noch relativ kurz war.

Was Sie jetzt tun können

Wenn die Schüler wieder persönlich zur Schule gehen, sind jüngere Kinder einem höheren Risiko ausgesetzt, dem Virus ausgesetzt zu werden. Die AAP meldete diese Woche 180.000 Fälle bei Kindern und Jugendlichen, mit einer Vervierfachung im vergangenen Monat.

„Die American Academy of Pediatrics empfiehlt seit Mai dringend, dass 12- bis 17-Jährige, die für den Impfstoff in Frage kommen, sich impfen lassen“, sagt Shrifin.

Bis zur Bereitstellung von COVID-19-Impfstoffen für jüngere Studierende empfehlen Experten, weiterhin andere Schutzmaßnahmen zu ergreifen. Eine der besten Möglichkeiten, das Infektionsrisiko von Kindern zu verringern, besteht laut Shifrin darin, alle Mitglieder einer Familie und Gemeinschaft, die älter als 12 Jahre sind, zu impfen, um sicherzustellen, dass Kinder einen „Kokon“ des Schutzes haben.

Darüber hinaus verringert die Ermutigung von Kindern, Masken zu tragen, sich gründlich und häufig die Hände zu waschen und sich sozial von anderen zu distanzieren, ihre Ansteckungsgefahr.

„Wir haben immer noch das Problem, dass Menschen, die Zugang zu einem zugelassenen Impfstoff haben, noch ungeimpft sind“, sagt Shepherd. „Es wäre großartig, wenn wir das morgen für unsere pädiatrische Bevölkerung bekommen könnten, aber wir haben noch so viel zu tun für Erwachsene, die sich nicht impfen lassen.“

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