FDA genehmigt Trudhesa Nasenspray zur Behandlung von Migräne

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Trudhesa von Impel NeuroPharma Anfang September zur Behandlung akuter Migräne mit oder ohne Aura zugelassen. Das Nasenspray ist für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen.

Trudhesa (generischer Name: Dihydroergotaminmesylat) wird über Trudhesa Direct, ein Apothekenpartnerschafts- und Copay-Programm, das die Medikamente ohne zusätzliche Kosten nach Hause liefert, rezeptpflichtig abgegeben.

„Wir freuen uns über die Zulassung von Trudhesa und sind stolz darauf, Millionen von Amerikanern mit Migräne eine nicht orale Akutbehandlungsoption anzubieten, die eine schnelle, anhaltende und konsistente Linderung bieten kann, selbst wenn eine Migräne erst spät eingenommen wird“, sagt Adrian Adams, Chairman und Chief Executive Officer von Impel NeuroPharma, sagte in einer Pressemitteilung.

Weg zur Zulassung

Trudhesa liefert Dihydroergotaminmesylat (DHE), ein bewährtes Medikament gegen Migräne, schnell über die Nasenwege in den Blutkreislauf. Dadurch kann das Medikament schnell resorbiert werden, was den Patienten schnelle Linderung verschafft.

„Trudhesa ist eine neue Formulierung von DHE“, sagt Amit Sachdev, MD, medizinischer Direktor der Abteilung für Neurologie der Michigan State University, gegenüber Verywell. „Wir setzen DHE seit vielen Jahren in der Versorgung von Migränepatienten ein und die meisten Neurologen kennen dieses Medikament sehr gut. DHE wird oft verwendet, um einen Migränekopfschmerz zu lindern, nachdem er bereits begonnen hat.“

Diese Art von Medikamenten gegen Migräne ist nicht neu.

„Dieses Medikament ist schon lange auf dem Markt“, sagt Medhat Mikhael, MD, Spezialist für Schmerztherapie und medizinischer Leiter des nicht-operativen Programms am Spine Health Center des MemorialCare Orange Coast Medical Center in Kalifornien, gegenüber Verywell. “Der einzige Unterschied zwischen dem alten Medikament und diesem ist die Art und Weise, wie es verabreicht wird.”

Während einer klinischen Phase-3-Studie wurden mehr als 5.650 Migräneattacken über 24 oder 52 Wochen behandelt. Die Forscher fanden heraus, dass 38 % der Patienten während der Anwendung von Trudhesa keine Migräneschmerzen mehr hatten.

Sechsundsechzig Prozent der Teilnehmer erlebten eine Schmerzlinderung und 52 % konnten ihr lästigstes Migränesymptom zwei Stunden nach ihrer ersten Dosis Trudhesa loswerden. Bei 16 % der Patienten trat die Linderung bereits 15 Minuten nach Einnahme des Medikaments ein.

Von den Patienten, die zwei Stunden nach Einnahme des Medikaments schmerzfrei waren, hatten 93 % 24 Stunden später immer noch keine Schmerzen und 86 % waren zwei Tage später schmerzfrei. Die Mehrheit der Patienten – 84% – gab an, dass Trudhesa einfach zu verwenden sei und dass sie es ihrer derzeitigen Migränebehandlung vorziehen.

Was Sie über Trudhesa wissen sollten

DHE ist bereits in Form von IV und Nasenspray erhältlich, sagt Kevin Weber, MD, ein Neurologe, der sich auf die Behandlung von Patienten mit Kopfschmerzen und Migräne am Wexner Medical Center der Ohio State University spezialisiert hat, gegenüber Verywell.

Er sagt jedoch: „Dieses Gerät gibt eine genauere nasale Medikamentendosis in den oberen Nasenraum ab. Das Medikament soll in den Blutgefäßen des Nasenraums aufgenommen werden und umgeht daher den Magen-Darm-Trakt. Das Ziel ist, dass das Medikament auf diese Weise schneller wirkt und auch bei Patienten mit Übelkeit und Erbrechen wirksam ist.“

“[DHE is] oft in der Notaufnahme gegriffen, wenn eine Migräne schon länger andauert und sehr intensiv sein kann“, ergänzt Sachdev.

Wie ist Trudhesa® einzunehmen?

Trudhesa ist verschreibungspflichtig und kann Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura Linderung verschaffen.

Die empfohlene Dosis von Trudhesa beträgt 1,45 Milligramm (ein Sprühstoß mit 0,725 Milligramm in jedes Nasenloch) und die Dosis kann mindestens eine Stunde nach der ersten Dosis wiederholt werden. Es sollten jedoch nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden angewendet werden und die Patienten sollten drei Dosen innerhalb von sieben Tagen nicht überschreiten.

Zugänglichkeit und Einschränkungen von Trudhesa

Die FDA hat eine Liste von Patienten, die Trudhesa nicht einnehmen sollten. Dazu gehören:

• Personen, die starke CYP3A4-Hemmer einnehmen, wie Protease-Hemmer (Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin oder Clarithromycin) und Antimykotika (Ketoconazol oder Itraconazol)
• Menschen mit ischämischer Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese oder dokumentierte stille Ischämie) oder Patienten mit klinischen Symptomen oder Befunden, die mit einem Koronararterienvasospasmus übereinstimmen, einschließlich Prinzmetal-Variante der Angina
• Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck
• Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
• Patienten mit Sepsis
• Personen, die sich kürzlich einer Gefäßoperation unterzogen haben
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mutterkornalkaloiden
• Personen, die vor kurzem innerhalb von 24 Stunden andere 5-HT1-Agonisten (Sumatriptan) oder ergotaminhaltige oder ergotaminartige Medikamente eingenommen haben
• Patienten, die periphere und zentrale Vasokonstriktoren verwenden

Bekannte Nebenwirkungen

Während der 52-wöchigen klinischen Studie waren einige der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen:

• Verstopfte Nase (17,8% der Patienten)
• Übelkeit (6,8%)
• Nasenbeschwerden (6,8%)
• Ein abnormaler Geruchstest (6,8%)
• Erbrechen (2,7%)

Trudhesa zur Behandlung Ihrer Migräne bekommen

Impel plant, für vier Dosen Trudhesa zwischen 600 und 850 US-Dollar zu verlangen, berichtete Reuters. Ihre Krankenkasse sollte jedoch zumindest einen Teil der Arzneimittelkosten übernehmen.

„Die Daten sind solide“, sagt Weber. “Ich habe nur Bedenken hinsichtlich der Kosten und des Zugangs für dieses Medikament, das in irgendeiner Form seit über 70 Jahren erhältlich ist.”

Trudhesa wird ab Oktober 2021 für Patienten verfügbar sein.