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FDA genehmigt GHB-Medikament Xywav zur Behandlung seltener Schlafstörungen

Kevin Böhm by Kevin Böhm
10/01/2022
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Die zentralen Thesen

  • Die Food and Drug Administration (FDA) hat Xywav zur Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Hypersomnie zugelassen, einer seltenen Schlafstörung, bei der eine Person keine Ruhe vom Schlafen bekommt.
  • In den USA sind keine anderen Medikamente zur Behandlung von idiopathischer Hypersomnie zugelassen.
  • Xywav wird nur über zertifizierte Gesundheitsdienstleister und Apotheken erhältlich sein.

Am 12. August 2021 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) Xywav zur Behandlung einer Schlafstörung, die als idiopathische Hypersomnie bezeichnet wird. Xywav wird von Jazz Pharmaceuticals aus Dublin, Irland, hergestellt.

Das Medikament wurde bereits zur Behandlung von Narkolepsie und Kataplexie oder übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen und Kindern ab 7 Jahren zugelassen. Diese Zulassung markiert eine neue Verwendung für das Medikament.

„Idiopathische Hypersomnie ist eine lebenslange Erkrankung, und die Zulassung von Xywav wird entscheidend dazu beitragen, Symptome wie übermäßige Schläfrigkeit und Schwierigkeiten beim Aufwachen zu behandeln und diese schwächende Störung wirksam zu behandeln“, Dr. Eric Bastings, stellvertretender Direktor des Office of Neuroscience am Center for Drug Evaluation and Research, heißt es in einer Erklärung der FDA.

Bastings fügte hinzu, dass „eine neue Indikation für Xywav von Bedeutung ist, da die FDA nie eine Zulassung für idiopathische Hypersomnie erteilt hat“.

Was ist idiopathische Hypersomnie?

Die idiopathische Hypersomnie ist eine seltene Schlafstörung. Zu den Symptomen der Erkrankung gehören extreme und schwächende Schläfrigkeit während des Tages; übermäßiger, aber nicht erholsamer Schlaf, Schwierigkeiten, tagsüber wach und aufmerksam zu bleiben; ungeplante Nickerchen, längere Aufwachschwierigkeiten und Verwirrung beim Aufwachen. Die Ursache der idiopathischen Hypersomnie ist nicht bekannt. Patienten mit der Schlafstörung berichten häufig, ihre Tagesschläfrigkeit durch die Einnahme von Koffein, verschriebenen Stimulanzien wie Methylphenidat (Ritalin) oder Antidepressiva zu bewältigen.

Was Sie über Xywav . wissen sollten

Xywav ist eine orale Mischung aus Calciumoxybat, Magnesiumoxybat, Kaliumoxybat und Natriumoxybat. Oxybat ist ein anderer Name für Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), das das zentrale Nervensystem schwächt.

GHB wird manchmal illegal als „Date-Rape“-Droge verwendet, die leicht in ein Getränk gesteckt werden kann, um jemanden bewusstlos zu machen.

Oxybate – entweder in Form von Xywav oder Xyrem – war bereits von der FDA zur Behandlung von drei Schlafstörungen zugelassen: Narkolepsie, Kataplexie und übermäßige Tagesschläfrigkeit.

Xywav ist eine andere Version von GHB als ein anderes ähnliches Medikament namens Xyrem, das ebenfalls von Jazz Pharmaceuticals hergestellt wird.

Xyrem ist zur Behandlung von Kataplexie und übermäßiger Tagesschläfrigkeit zugelassen. Jede Dosis von Xyrem enthält eine große Menge Natrium – mehr als der täglich empfohlene Natriumspiegel in den höheren Dosen. Xywav enthält viel weniger Natrium pro Dosis als Xyrem.

Xywav erhielt die FDA-Zulassung für die Behandlung von idiopathischer Hypersomnie, nachdem die Agentur die Daten einer klinischen Studie überprüft hatte, an der 154 erwachsene Patienten mit dieser Erkrankung teilnahmen.

Während der Studie wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Einige nahmen weiterhin Xywav ein, andere wurden auf ein Placebo umgestellt. Die Forscher fanden heraus, dass Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, schlechter geschlafen und mehr idiopathische Hypersomnie-Symptome hatten als die Patienten, die Xywav einnahmen.

Die FDA verlieh Xywav die Bezeichnungen Fast Track, Priority Review und Orphan Drug, was den Zulassungsprozess beschleunigt.

Wie ist Xywav einzunehmen?

Xywav ist eine konzentrierte Lösung, die mit Wasser verdünnt werden muss. Der Hersteller des Medikaments rät Patienten, das verdünnte Medikament bereits im Bett einzunehmen, da die Wirkung innerhalb von fünf Minuten eintreten kann und der Schlaf plötzlich einsetzt.

Die Dosierung für Xywav beginnt bei 4,5 Gramm pro Nacht oral (oral), aufgeteilt in eine oder zwei Dosen. Die Dosierung kann auf 9 Gramm pro Nacht erhöht werden.

Wenn zwei Dosen verwendet werden, müssen sie im Abstand von 2,5 bis 4 Stunden eingenommen werden. Patienten sollten ihre zweite Dosis auf ihrem Nachttisch aufbewahren und müssen möglicherweise einen Wecker stellen, um sicherzustellen, dass sie rechtzeitig aufwachen, um sie einzunehmen.

Was das für Sie bedeutet

Xywav wurde von der FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Hypersomnie zugelassen. Aufgrund der damit verbundenen Risiken gibt es jedoch strenge Regeln für die Verschreibung des Medikaments. Es ist auch teuer, obwohl die meisten Versicherungsgesellschaften zumindest einen Teil der Kosten übernehmen und der Hersteller des Arzneimittels auch Programme anbietet, mit denen Menschen Hilfe bei der Zahlung der Medikamente erhalten.

Zugänglichkeit und Einschränkungen von Xywav

Oxybate kann zu einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit führen; daher handelt es sich um eine kontrollierte Substanz der Liste III.

Patienten, die die Einnahme von Xyrem – einer anderen verschreibungspflichtigen Version von Oxybat – abrupt abbrachen, haben einen Entzug gemeldet. Entzugssymptome können Schlaflosigkeit, Angstzustände, Psychosen, Verwirrung und mehr umfassen.

Xywav birgt das Potenzial für Missbrauch. Da es eine Depression des zentralen Nervensystems verursacht, verlangt die FDA, dass es im Rahmen eines Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategieprogramms (REMS) verschrieben und abgegeben wird.

Es kann nur von zertifizierten medizinischen Fachkräften verschrieben und nur von zertifizierten Apotheken abgegeben werden. Xywav wird nur per Versandhandel in zugelassenen Apotheken und nicht in Apotheken erhältlich sein.

Bekannte Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen, die von Erwachsenen berichtet wurden, die Xywav einnehmen, sind:

  • Brechreiz
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Angst
  • Schlaflosigkeit
  • Verminderter Appetit
  • Starkes Schwitzen
  • Erbrechen
  • Durchfall
  • Trockener Mund
  • Ermüdung
  • Tremor

In der klinischen Studie für das Medikament:

  • 21,4 % der Patienten berichteten über Übelkeit
  • 16,2 % berichteten von Kopfschmerzen
  • 11,7% berichteten von Schwindel
  • 10,4 % gaben an, Angst zu haben
  • 10,4 % berichteten von Erbrechen

Einige Personen, die Xywav einnahmen, berichteten auch über schlafbezogene Nebenwirkungen wie abnormale Träume, Schlafschrecken, Schlafreden, Schlafwandeln, Schlafreden und abnormale Träume, Schlaflähmung und Schlafreden.

Xywav kann auch schwerwiegendere Nebenwirkungen haben wie:

  • Atemprobleme (einschließlich Schlafapnoe)
  • Nebenwirkungen auf die psychische Gesundheit (einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Selbstmordgedanken, Angstzustände, Depressionen und abnormales Denken)
  • Schlafwandeln (was eine Verletzungsgefahr für eine Person darstellen kann)

Xywav schwächt das zentrale Nervensystem. Es hat das Potenzial, die Atemfrequenz zu verlangsamen und den Blutdruck zu senken – möglicherweise auf ein gefährlich niedriges Niveau. Daher sollte Xywav nicht zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die auch das Zentralnervensystem dämpfen, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine oder Opioide.

Xywav zur Behandlung Ihrer idiopathischen Hypersomnie bekommen

Oxybat kann körperliche Abhängigkeit verursachen. Es ist auch ein Medikament, das missbraucht werden kann, was bedeutet, dass für die Verschreibung von Xywav besondere Anforderungen gelten.

Wenn Sie glauben, an idiopathischer Hypersomnie zu leiden, bitten Sie Ihren Arzt um eine Überweisung an einen Schlafspezialisten. Sie könnten Sie bitten, ein Schlaftagebuch zu führen und einen Nachttest in einem Schlaflabor durchzuführen.

Nur bestimmte Ärzte dürfen Xywav verschreiben. Sie müssen das Medikament per Versandhandel in zertifizierten Apotheken beziehen.

Die Auslagen für Xywav betragen laut einem Bericht der New York Times etwa 100.000 US-Dollar pro Jahr. Die meisten Krankenkassen übernehmen Xywav, es kann jedoch zu einer hohen Selbstbeteiligung kommen. Es gibt jedoch Programme, die bei den Kosten von Xywav helfen.

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Kevin Böhm

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