FDA erteilt dem Pfizer COVID-19-Impfstoff die vollständige Zulassung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am Montag dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer die vollständige Zulassung erteilt. Der Schuss wird unter dem neuen Namen Comirnaty vermarktet.

Die Zulassung ist derzeit für Personen ab 16 Jahren vorgesehen. Es ermöglicht Pfizer, direkt mit Werbetreibenden und Gesundheitsdienstleistern zu kommunizieren.

Gesundheitsbehörden hoffen, dass die Entscheidung das Vertrauen der Menschen in den Pfizer-Impfstoff stärken und mehr Unternehmen dazu ermutigen wird, Impfstoffmandate für Mitarbeiter zu erteilen.

„Wenn Sie einer von Millionen Amerikanern sind, die gesagt haben, dass sie die Spritze nicht bekommen, bis sie die vollständige und endgültige Genehmigung der FDA hat, ist dies jetzt passiert“, sagte Präsident Joe Biden auf einer Pressekonferenz. “Der Moment, auf den Sie gewartet haben, ist da.”

FDA-Zulassung kann Impfzögernisse bekämpfen

Leana Wen, MD, MSc, Notärztin und Professorin für öffentliche Gesundheit an der George Washington University, sagt, die Entscheidung stelle einen Wendepunkt bei der Einführung von Impfungen des Landes und bei der Bekämpfung von Impfzögern dar.

„Es gibt eine weit verbreitete Erzählung – die nicht wahr ist – darüber, dass dies irgendwie ein experimenteller Impfstoff ist“, sagt Wen zu Verywell. “Sobald die volle Zustimmung vorliegt, haben Sie dieses spezielle Argument weggenommen.”

Der Pfizer-Impfstoff ist seit Dezember 2020 für den Notfall zugelassen. Die neue vollständige Zulassung der FDA bedeutet, dass die Behörde den Impfstoff offiziell für sicher und wirksam hält, nachdem sie Daten aus klinischen Studien, Testergebnissen, Herstellungsprozessen und Inspektionen der Herstellung überprüft hat Seite? ˅.

Eine kürzlich durchgeführte Umfrage der Kaiser Family Foundation ergab, dass drei von zehn ungeimpften Erwachsenen angaben, dass sie eher geimpft werden würden, wenn einer der COVID-19-Impfstoffe die vollständige Zulassung erhalten würde.

Jonathan Baktari, MD, CEO von e7Health und US Drug Test Centers, sagt, dass die FDA-Zulassung des Pfizer-Impfstoffs aufgrund der Verbreitung des Impfstoffs einzigartig ist. Normalerweise hätte die FDA nicht so viele Daten aus der realen Welt als die von den Pharmaunternehmen eingereichten.

„Es sollte deutlich beweisen, wie legitim dies ist, denn wo sonst in der Geschichte der Arzneimittelzulassung gab es im Wesentlichen eine weitere klinische Studie mit 92 Millionen Menschen, die der FDA Daten vorgelegt wurden, bevor sie tatsächlich abdrücken mussten?“ Baktari sagt.

Die klinischen Studien von Pfizer umfassten etwa 20.000 Impfstoffempfänger und 20.000 Placeboempfänger ab 16 Jahren. Basierend auf den Ergebnissen wurde festgestellt, dass der Impfstoff zu 91% bei der Vorbeugung von COVID-19 wirksam ist.

Wie wirkt sich die Zulassung auf Impfstoffmandate aus?

Die FDA-Zulassung könnte zu einem Anstieg der Impfstoffmandate führen, die bereits auf staatlicher und bundesstaatlicher Beschäftigungsebene stattgefunden haben.

Unmittelbar nach der Zulassung kündigte der Gouverneur von New Jersey, Phil Murphy, ein Impfmandat für alle Schul- und Staatsangestellten an, mit der Option, sich stattdessen häufigen Tests zu unterziehen, berichtete WHYY. Der Bürgermeister von New York City, Bill de Blasio, kündigte heute auch ein Impfmandat für die Lehrer und Angestellten der öffentlichen Schulen der Stadt an.

Bei der Betrachtung privater Unternehmensmandate sieht Baktari in der FDA-Zulassung einen rechtlichen Schutz vor Gegenreaktionen der Mitarbeiter.

„Der Ton und der Tenor von Corporate America ist das Mandat“, sagt Baktari. „Damit erhalten ihre Rechtsabteilungen die nötige Absicherung für ein Mandat.“

Was ist mit Menschen unter 16 Jahren?

Der Impfstoff bleibt für Kinder im Alter von 12 bis 16 Jahren für den Notfall zugelassen. Für Kinder unter 12 Jahren ist er noch nicht zugelassen.

Es gibt noch nicht genügend Daten zu Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit darüber, wie der Impfstoff bei jüngeren Kindern angewendet wird, sagte Janet Woodcock, MD, die amtierende Kommissarin der FDA, Reportern bei einem Briefing am Montag.

Baktari sagt, dass er eine Gegenreaktion von Kritikern vermutet, die der Meinung sind, dass der Impfstoff über einen längeren Zeitraum untersucht werden sollte, fügt jedoch hinzu, dass Nebenwirkungen oder Komplikationen von jedem Impfstoff normalerweise relativ früh nach der Impfung auftreten. Vor diesem Hintergrund sei Pfizer schon lange untersucht worden, sagt er.

„Die Vorschrift von FDA-zugelassenen Impfstoffen hat in den Vereinigten Staaten seit vielen, vielen Jahrzehnten eine altehrwürdige Tradition“, fügt Baktari hinzu. “Obwohl dies wie ein Wendepunkt erscheint, ist dies in der Welt der Impfstoffe ein ziemlicher Standardtarif.”

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