Die gemeinsame Anstrengung von Pfizer mit BioNTech war der erste in den USA zugelassene Impfstoff
Der Impfstoff BNT162b2 mRNA Covid-19 von Pfizer war der erste Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus (COVID-19), der für den Vertrieb in den USA zugelassen wurde. Die Zulassung erfolgte als Notfallgenehmigung am 11. Dezember 2020, nachdem klinische Studien gezeigt hatten, dass der Impfstoff bei der Vorbeugung von COVID-19 zu 95 % wirksam war.
Pfizer und das deutsche Immuntherapieunternehmen BioNTech begannen im März 2020 mit der Zusammenarbeit am COVID-19-Impfstoff. Die beiden Unternehmen begannen 2018 gemeinsam mit der Untersuchung von mRNA-Impfstoffen zur Bekämpfung der Influenza. Klinische Studien für den COVID-19-Impfstoff begannen im April 2020, und vielversprechende Ergebnisse aus diesen Studien veranlassten die Unternehmen, im November eine Notfallgenehmigung bei der Food and Drug Administration (FDA) einzuholen.
Wann wurde der Impfstoff von Pfizer offiziell zugelassen?
Die Impfstoffzulassung von Pfizer wurde am 11. Dezember 2020 erteilt. Fast unmittelbar danach begann Pfizer mit dem Versand von Dosen des Impfstoffs.
Am 23. August 2021 erteilte die FDA die vollständige Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs für die Anwendung bei Personen ab 16 Jahren. Der Impfstoff, der jetzt unter dem Namen Comirnaty vermarktet wird, ist der erste COVID-19-Impfstoff, der von der FDA zugelassen wurde.
Wie es funktioniert
Der Pfizer/BioNTech-Impfstoff ist ein mRNA-Impfstoff, ähnlich dem von Moderna entwickelten. Die Technologie hinter diesen Impfstoffen gibt es seit etwa drei Jahrzehnten und hat sich bei der Vorbeugung von notorisch schwer zu verhindernden Krankheiten wie Grippe und Krebs als vielversprechend erwiesen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen, die inaktivierte oder lebende Viren verwenden, enthalten mRNA-Impfstoffe keine Teile des Virus, das sie bekämpfen.
Ein mRNA-Impfstoff (Boten-Ribonukleinsäure) verwendet ein einzelsträngiges Molekül, das einen Strang Ihrer DNA ergänzt. Diese Stränge haben eine spezielle Beschichtung, die mRNA vor Chemikalien im Körper schützen kann, die sie abbauen und ihr beim Eindringen in die Zellen helfen können.
Anstatt den Körper einer kleinen Virusmenge auszusetzen, um eine Immunantwort hervorzurufen, veranlasst mRNA den Impfstoffempfänger, das interessierende Protein herzustellen. Das beinhaltet:
- Helfen Sie der Zelle, einen Teil des aufgestockten Proteins zu bilden, das COVID-19 so stark macht
- Immunzellen beibringen, ähnliche aufgestockte Proteine zu erkennen und zu bekämpfen
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bringen mRNA-Impfstoffe unseren Zellen bei, wie man ein Protein herstellt – oder sogar nur ein Stück eines Proteins. Dies löst eine Immunantwort aus.
Wie wurde der Impfstoff von Pfizer getestet?
Die klinische Studie untersuchte, wie gut zwei 30-Mikrogramm-Dosen im Abstand von 21 Tagen bei der Prävention von COVID-19 wirkten. Mehr als 40.000 Menschen nahmen zwischen Juli und November 2020 an der klinischen Studie teil – die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte ein Placebo.
Wie effektiv ist es?
Der Pfizer-Impfstoff hat sich in klinischen Studien sehr gut bewährt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug 52 % zwischen der ersten und zweiten Dosis des Impfstoffs, 91 % eine Woche nach der zweiten Dosis und 95 % der Wirksamkeit darüber hinaus. Laut dem Bericht über die klinische Studie hatte von den 10 in der Studienpopulation festgestellten schweren COVID-19-Fällen nur einer den Impfstoff und neun das Placebo erhalten.
Eine weitere klinische Studie mit 2.260 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren ergab, dass der Impfstoff in diesen Altersgruppen zu 100 % wirksam und gut verträglich ist.
In ähnlicher Weise wurde in einer klinischen Studie mit Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren gezeigt, dass eine niedrigere Dosis des Pfizer-Impfstoffs (10 Mikrogramm) zu 90,7 % wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19 ist.
Zusätzlich zu den klinischen Studien ergab eine CDC-Studie mit fast 4.000 Gesundheitspersonal, Ersthelfern und anderen Mitarbeitern an vorderster Front unter realen Bedingungen, dass die mRNA-Impfstoffe (Pfizer und Moderna) mindestens zwei Wochen nach der zweiten Dosis zu 90 % wirksam waren .
Es wurde auch gezeigt, dass der Impfstoff gegen die Delta (B.1.617.2)-Variante schützt. Eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie ergab, dass eine Dosis des Pfizer-Impfstoffs zu 30 % gegen diese Variante und zwei Dosen zu 88 % wirksam sind.
So bekommen Sie es
Pfizer/BioNTech waren nur wenige Tage nach Erhalt einer Notfallgenehmigung vom 11. Dezember 2020 bereit, mit den ersten Dosen am 14. Dezember mit den Impfungen zu beginnen des Pfizer-Impfstoffs wurden in den USA verabreicht und mehr als 62 Millionen Menschen wurden mit zwei Dosen vollständig geimpft.
Darüber hinaus wurden fast 143 Millionen Dosen des Moderna-Impfstoffs verabreicht und fast 49 Millionen Menschen wurden vollständig mit dem Moderna-Impfstoff geimpft und mehr als 20 Millionen Dosen des Einzeldosis-Impfstoffs von Johnson & Johnson wurden verabreicht.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie bekommen kann und wie sicher sie sind.
Die CDC leitet die Impfbemühungen und alle Bestellungen der COVID-19-Impfstoffe gehen über die Agentur.
Staatliche und lokale Gesundheitsbehörden koordinieren die Bemühungen zur Verteilung der Impfdosen. Der Impfstoff ist in Arztpraxen, Gesundheitszentren, Gemeindezentren und Einzelhandelsgeschäften wie Apotheken erhältlich, die andere Impfstoffe verabreichen. Darüber hinaus hilft die FEMA (Federal Emergency Management Agency) bei der Koordinierung mobiler Impfzentren in Bussen oder Wohnmobilen und bietet in Zusammenarbeit mit Staaten Unterstützung für einige kommunale Massenimpfstellen an.
Erkundigen Sie sich beim Gesundheitsamt Ihres Bundesstaates und suchen Sie eine Website in Ihrer Nähe auf der Website impfstofffinder.org.
Am 25. Februar 2021 gab die FDA bekannt, dass der Pfizer/BioNTech-Impfstoff bis zu zwei Wochen lang bei normalen Gefriertemperaturen transportiert und gelagert werden kann. Dies erfolgt zusätzlich zu dem Aufenthalt von fünf Tagen bei Standardkühltemperaturen unmittelbar vor der Verabreichung. Dieses Update kann bei der Verteilung helfen, da es eine Alternative zu den standardmäßigen Kühllagerungsanforderungen des Impfstoffs von etwa minus 70 Grad Celsius bietet.
Alle von der US-Regierung gekauften Dosen sind für ihre Bürger kostenlos. Während der Impfstoff selbst kostenlos ist, kann die Einrichtung oder Behörde, die den Impfstoff anbietet, die Erstattung von Verwaltungsgebühren von öffentlichen Gesundheitsprogrammen und Versicherungsplänen verlangen, aber niemandem, der einen Impfstoff erhält, können Gebühren in Rechnung gestellt oder der Zugang verweigert werden, wenn er nicht gesund ist Versicherung laut CDC.
Wer kann den Pfizer/BioNTech-Impfstoff erhalten?
Alle Personen ab 5 Jahren haben jetzt Anspruch auf den Pfizer/BioNTech COVID-19-Impfstoff.
Der Impfstoff erhielt am 11. Dezember 2020 von der FDA eine Notfallzulassung (EUA) für Personen ab 16 Jahren. Am 10. Mai 2021 wurde er auf Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren ausgeweitet und Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren am 29. Oktober 2021. Die EUA-Erweiterungen folgten den Ergebnissen klinischer Studien, in denen festgestellt wurde, dass der Impfstoff für diese Altersgruppen wirksam und gut verträglich ist.
Obwohl der Impfstoff am 23. August 2021 von der FDA vollständig zugelassen wurde, gilt er nur für Personen ab 16 Jahren.
Der Pfizer COVID-19-Impfstoff wird als Serie mit zwei Dosen (im Abstand von drei Wochen) verabreicht, wobei Personen ab 12 Jahren eine Dosis von 30 Mikrogramm und Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren eine Dosis von 10 Mikrogramm erhalten.
Sicherheitsinformationen sind für Kinder unter 5 Jahren und schwangere Frauen noch nicht verfügbar oder zu begrenzt. Weitere Daten werden in den kommenden Monaten erwartet, da weitere Studien abgeschlossen sind.
Pfizer gab am 18. Februar 2021 bekannt, dass eine Studie mit dem Pfizer-Impfstoff bei schwangeren Frauen, an der etwa 4.000 Personen teilnehmen werden, mit der Verabreichung von Dosen begonnen wurde. Die CDC sagt, dass Menschen, die schwanger oder immunsupprimiert sind, sich für eine Impfung entscheiden können.
März 2021 gab Pfizer bekannt, dass auch die ersten Dosen in einer Studie mit Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren verabreicht werden.
März 2021 kündigte Präsident Joe Biden an, dass die Bundesstaaten angewiesen werden, bis zum 1. Mai alle Erwachsenen für einen COVID-19-Impfstoff in Frage zu stellen.
Die CDC empfiehlt nun allen Personen ab 5 Jahren, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen.
Die FDA hat auch eine zusätzliche Dosis des Impfstoffs für bestimmte immungeschwächte Personen zugelassen.
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Patienten, die in die klinische Studie aufgenommen wurden, wurden gebeten, nach jeder Dosis des Impfstoffs Aufzeichnungen über lokale oder systemische Reaktionen zu führen. Leichte bis mäßige Schmerzen an der Injektionsstelle waren die häufigsten Beschwerden, wobei weniger als 1 % der Studiengruppe über starke Schmerzen berichteten. Die meisten der gemeldeten lokalen Reaktionen verschwanden dem Bericht zufolge in ein bis zwei Tagen von selbst.
Systemische Wirkungen – oder Reaktionen, die den gesamten Körper betreffen – traten bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 55 Jahren häufiger auf als bei Teilnehmern über 55 Jahren. Die häufigsten Auswirkungen waren Müdigkeit und Kopfschmerzen. Weniger als 20 % der geimpften Personen gaben nach der zweiten Dosis Fieber an.
Während der Studie traten einige schwerwiegende Nebenwirkungen auf – eine Schulterverletzung durch die Impfung, Lymphknotenentzündung, Herzrhythmusstörungen und Gliederschmerzen oder Kribbeln. Zwei Teilnehmer starben – einer an einer Arterienerkrankung und einer an einem Herzstillstand, aber die Forscher führten keinen dieser Todesfälle auf den Impfstoff selbst zurück. Weitere vier Personen in der Studie starben, aber sie hatten das Placebo und nicht den Impfstoff erhalten.
Obwohl es selten vorkommt, können nach Erhalt des Pfizer-Impfstoffs schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) berichtete, dass es nach etwa 1,89 Millionen ersten Dosen des Pfizer/BioNTech-Impfstoffs (11,1 Fälle pro Million Dosen) 21 Fälle von Anaphylaxie, einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion, gab. Die meisten Fälle traten innerhalb von 15 Minuten nach der Impfung auf und es wurden keine Todesfälle gemeldet.
In einer klinischen Studie an 3.100 Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren, die den Impfstoff erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, geschwollene Lymphknoten , Übelkeit und verminderter Appetit. Insgesamt wurden sie als leicht bis mittelschwer eingestuft und verschwanden normalerweise innerhalb von ein oder zwei Tagen.
Was sind Nebenwirkungen?
Nebenwirkungen werden als medizinisch bedeutsame Nebenwirkungen angesehen, die durch einen Impfstoff verursacht werden, während eine Nebenwirkung häufiger und eine leichte Reaktion ist. Pfizer/BioNTech wird die Sicherheitsüberwachung der ersten Versuchsgruppe für weitere zwei Jahre fortsetzen, um auf zusätzliche Reaktionen zu achten.
Risiko von Myokarditis und Perikarditis
Am 25. Juni 2021 kündigte die FDA eine Aktualisierung der Pfizer COVID-19-Impfstoff-Factsheets für Gesundheitsdienstleister, Impfstoffempfänger und Pflegepersonal über das seltene Risiko der Entwicklung von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der äußeren Schleimhaut) an das Herz).
Die CDC meldete eine Rate von 12,6 Fällen pro Million zweiter Dosen des Impfstoffs von Pfizer oder Moderna innerhalb von drei Wochen nach der Impfung bei 12- bis 39-Jährigen. Fälle wurden überwiegend bei männlichen Jugendlichen und jungen Erwachsenen ab 16 Jahren berichtet, wobei die Symptome typischerweise innerhalb weniger Tage nach Erhalt des Impfstoffs auftraten. Die meisten Menschen, die diese Erkrankungen entwickelten, haben gut auf Medikamente und Ruhe reagiert.
Die CDC empfiehlt angesichts des vermuteten erhöhten Risikos für diese Erkrankungen weiterhin den COVID-19-Impfstoff für Personen ab 12 Jahren.
Warnsymptome
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie nach der Impfung eines der folgenden Symptome bemerken:
- Brustschmerzen
- Kurzatmigkeit
- Das Gefühl, ein schnell schlagendes, flatterndes oder pochendes Herz zu haben
Finanzierung und Entwicklung
Pfizer/BioNTech arbeiteten mit Hilfe von zunächst 1,95 Mrd Verteilung von Impfstoffen zur Bekämpfung von COVID-19.
Laut Pfizer werden die Impfstoffdosen aus den Mitteln bezahlt, aber nicht für die Forschung und Entwicklung des Impfstoffs verwendet. Die Finanzierungsvereinbarung berechtigte die US-Regierung zu den ersten 100 Millionen Impfstoffdosen, die das Unternehmen produziert, plus einer Option, danach 500 Millionen weitere Dosen zu kaufen. Die Regierung kaufte weitere 200 Millionen Dosen (100 Millionen im Dezember und 100 Millionen im Februar), was die Gesamtsumme auf 300 Millionen Dosen erhöht, die bei Pfizer zu Gesamtkosten von etwa 6 Milliarden US-Dollar bestellt wurden.
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